Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DS-5565 Fáze III studie pro renální poškození u japonských subjektů

16. dubna 2021 aktualizováno: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

JAPONSKÁ, FÁZE 3, OTEVŘENÁ, 14TÝDENNÍ STUDIE DS-5565 U PACIENTŮ S BOLESTIMI SPOJENÝMI S DIABETICKOU PERIFERNÍ NEUROPATIÍ S POSTIHNUTÍM RENÁL NEBO POSTHERPETICKOU NEURALGIÍ POSTIHNUTÍ VZDUCHU

Zkoumejte bezpečnost a účinnost DS-5565 u japonských subjektů s diabetickou periferní neuropatickou bolestí (DPNP) s poruchou funkce ledvin nebo postherpetickou neuralgií (PHN) s poruchou funkce ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je bezpečnost a snášenlivost DS-5565 u japonských subjektů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japonsko, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při screeningu clearance kreatininu (s použitím Cockcroft-Gaultovy rovnice): 15-59 ml/min
  • Při screeningu stupnice bolesti ≥ 40 mm
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu při screeningu (pouze pro pacienty s diabetickou periferní neuropatickou bolestí DPNP)-. Bolestivá distální symetrická polyneuropatie (pouze pro pacienty s DPNP)
  • postherpetická neuralgie PHN definovaná jako bolest přítomná déle než 3 měsíce po kožní vyrážce herpes zoster při screeningu (pouze pro pacienty s PHN)

Kritéria vyloučení:

  • HbA1c (Národní program normalizace glykohemoglobinu) > 10,0 % (pouze pro pacienty s DPNP)
  • Předchozí použití neurolytického bloku (pouze pro pacienty s PHN)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina DS-5565
DS-5565 15 mg (pro středně těžkou poruchu funkce ledvin) nebo 7,5 mg (pro těžkou poruchu funkce ledvin), perorální podání, Období léčby; 2týdenní titrace a 12týdenní fixní dávka
Lék: DS-5565
DS-5565 15 mg (pro středně těžkou poruchu funkce ledvin) nebo 7,5 mg (pro těžkou poruchu funkce ledvin), perorální podání, Období léčby; 2týdenní titrace a 12týdenní fixní dávka
Ostatní jména:
  • mirogabalin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního skóre bolesti (ADPS) od výchozí hodnoty každý týden
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14

Každý účastník zaznamenával skóre bolesti do elektronického deníku pacienta jednou denně ode dne po screeningové návštěvě (1. návštěva) do konce léčby/návštěvy předčasného ukončení (10. návštěva). Před užitím studijního léku každé ráno účastník vybral číslo, které nejlépe vystihovalo jeho bolest za posledních 24 hodin na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Vyšší skóre ADPS naznačovalo horší výsledek. ADPS bylo týdenní průměrné skóre bolesti založené na skóre bolesti z elektronických deníků pacientů (Pain diary).

V tomto výsledku je zaznamenána změna ADPS od výchozí hodnoty s negativními hodnotami představujícími zlepšení průměrné denní bolesti. Čím větší je záporná hodnota (tj. zlepšení), tím větší je zlepšení průměrné denní bolesti.
Výchozí stav do týdne 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Spolupracovníci

CMIC Co, Ltd. Japan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS5565-A-J313

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DS-5565

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit