Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DS-5565 III. fázisú vesekárosodás vizsgálata japán alanyokon

2021. április 16. frissítette: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

JAPÁN, 3. FÁZIS, NYÍLT CÍMKÉZÉS, 14 HETES DS-5565 VIZSGÁLAT DIABETIKUS PERIFÉRIÁLIS NEUROPÁTIÁVAL KAPCSOLATOS FÁJDALOMBETEGEKNEK, VESEKÁROSODÁSSAL VAGY POSZT-HERPETIKUS BEVEZETÉSSEL VESEKÁRSALÁSSAL.

Vizsgálja meg a DS-5565 biztonságosságát és hatásosságát vesekárosodásban szenvedő diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalomban (DPNP) vagy vesekárosodásban szenvedő posztherpetikus neuralgiában (PHN) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges cél a DS-5565 biztonságossága és tolerálhatósága közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő japán betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japán, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szűréskor kreatinin-clearance (a Cockcroft-Gault egyenlet alapján): 15-59 ml/perc
  • Szűréskor ≥ 40 mm-es fájdalomskála
  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus szűréskor (csak diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél DPNP)-. Fájdalmas disztális szimmetrikus polyneuropathia (csak DPNP-s betegeknél)
  • posztherpetikus neuralgia (PHN) úgy definiálható, mint 3 hónapnál tovább fennálló fájdalom a herpes zoster bőrkiütés után a szűréskor (csak PHN-ben szenvedő betegeknél)

Kizárási kritériumok:

  • HbA1c (National Glycohemoglobin Standardization Program) > 10,0% (csak DPNP-s betegeknél)
  • Neurolitikus blokk korábbi alkalmazása (csak PHN-ben szenvedő betegeknél)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DS-5565 csoport
DS-5565 15 mg (közepes vesekárosodás esetén) vagy 7,5 mg (súlyos vesekárosodás esetén), szájon át történő alkalmazás, Kezelési időszak; 2 hetes titrálás és 12 hetes fix dózis
Drog: DS-5565
DS-5565 15 mg (közepes vesekárosodás esetén) vagy 7,5 mg (súlyos vesekárosodás esetén), szájon át történő alkalmazás, Kezelési időszak; 2 hetes titrálás és 12 hetes fix dózis
Más nevek:
  • mirogabalin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos napi fájdalom pontszámban (ADPS) minden héten
Időkeret: Alaphelyzet a 14. hétig

Minden résztvevő feljegyzett fájdalompontszámot az elektronikus betegnaplóba naponta egyszer a szűrővizsgálatot követő naptól (1. vizit) a kezelés végéig/korai befejező látogatásig (10. vizit). A vizsgálati gyógyszer minden reggel bevétele előtt a résztvevő kiválasztotta azt a számot, amely a legjobban jellemezte fájdalmát az elmúlt 24 órában egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán. A magasabb ADPS pontszámok rosszabb eredményt jeleztek. Az ADPS a heti átlagos fájdalompontszám az elektronikus betegnaplók (Pain Diary) fájdalompontszámai alapján.

Ebben az eredményben az ADPS kiindulási értékéhez viszonyított változását negatív értékekkel jelentik, amelyek az átlagos napi fájdalom javulását jelzik. Minél nagyobb a negatív érték (pl. javulás), annál nagyobb az átlagos napi fájdalom javulása.
Alaphelyzet a 14. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Együttműködők

CMIC Co, Ltd. Japan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DS5565-A-J313

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon. Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat vállalati szabályzatunknak és eljárásainknak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét. Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD megosztási időkeret

Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatósága által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából. Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DS-5565

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel