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Estudio de fase III DS-5565 para insuficiencia renal en sujetos japoneses

16 de abril de 2021 actualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

UN ESTUDIO JAPONÉS, FASE 3, ABIERTO, DE 14 SEMANAS DE DS-5565 EN PACIENTES CON DOLOR ASOCIADO CON NEUROPATÍA PERIFÉRICA DIABÉTICA CON DETERIORO RENAL O NEURALGIA POSTHERPÉTICA CON DETERIORO RENAL

Investigar la seguridad y eficacia de DS-5565 en sujetos japoneses con dolor neuropático periférico diabético (DPNP) con insuficiencia renal o neuralgia posherpética (PHN) con insuficiencia renal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es la seguridad y tolerabilidad de DS-5565 en sujetos japoneses con insuficiencia renal de moderada a grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japón, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En la selección, aclaramiento de creatinina (utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault): 15-59 ml/min
  • En la selección, una escala de dolor de ≥ 40 mm
  • Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 en el cribado (solo para pacientes con dolor neuropático periférico diabético DPNP)-. Polineuropatía simétrica distal dolorosa (solo para pacientes con DPNP)
  • neuralgia posherpética NPH definida como dolor presente durante más de 3 meses después de la erupción cutánea por herpes zóster en la selección (solo para pacientes con NPH)

Criterio de exclusión:

  • HbA1c (Programa Nacional de Estandarización de la Glicohemoglobina) > 10,0 % (solo para pacientes con DPNP)
  • Uso previo de bloqueo neurolítico (solo para pacientes con NPH)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo DS-5565
DS-5565 15 mg (para insuficiencia renal moderada) o 7,5 mg (para insuficiencia renal grave), administración oral, Período de tratamiento; Titulación de 2 semanas y dosis fija de 12 semanas
Droga: DS-5565
DS-5565 15 mg (para insuficiencia renal moderada) o 7,5 mg (para insuficiencia renal grave), administración oral, Período de tratamiento; Titulación de 2 semanas y dosis fija de 12 semanas
Otros nombres:
  • mirogabalina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación media diaria del dolor (ADPS) en cada semana
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14

Cada participante registró una puntuación de dolor en el diario electrónico del paciente una vez al día desde el día posterior a la visita de selección (Visita 1) hasta el final del tratamiento/visita de terminación anticipada (Visita 10). Antes de tomar el fármaco del estudio cada mañana, el participante seleccionaba el número que mejor describía su dolor durante las últimas 24 horas en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible). Las puntuaciones más altas de ADPS indicaron un peor resultado. ADPS fue la puntuación de dolor promedio semanal basada en las puntuaciones de dolor de los diarios electrónicos de pacientes (diario de dolor).

En este resultado, el cambio desde el inicio en ADPS se informa con valores negativos que representan mejoras en el dolor diario promedio. Cuanto mayor sea el valor negativo (es decir, mejora), mayor es la mejora en el dolor diario promedio.
Línea de base a la semana 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Colaboradores

CMIC Co, Ltd. Japan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DS5565-A-J313

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/. En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas. Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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