DS-5565 Étude de phase III sur l'insuffisance rénale chez des sujets japonais
16 avril 2021 mis à jour par: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
UNE ÉTUDE JAPONAISE, DE PHASE 3, EN OUVERT, DE 14 SEMAINES SUR LE DS-5565 CHEZ DES PATIENTS SOUFFRANT DE DOULEURS ASSOCIÉES À LA NEUROPATHIE PÉRIPHÉRIQUE DIABÉTIQUE AVEC INSUFFISANCE RÉNALE OU LA NÉVRALGIE POST-HERPÉTIQUE AVEC INSUFFISANCE RÉNALE
Étudiez l'innocuité et l'efficacité du DS-5565 chez des sujets japonais souffrant de douleur neuropathique périphérique diabétique (DPNP) avec insuffisance rénale ou de névralgie post-herpétique (PHN) avec insuffisance rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est l'innocuité et la tolérabilité du DS-5565 chez les sujets japonais atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Kanagawa
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Kamakura-shi, Kanagawa, Japon, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au dépistage, clairance de la créatinine (selon l'équation de Cockcroft-Gault) : 15-59 mL/min
- Au dépistage, une échelle de douleur ≥ 40 mm
- Diabète sucré de type 1 ou de type 2 lors du dépistage (uniquement pour les patients souffrant de douleurs neuropathiques périphériques diabétiques DPNP) -. Polyneuropathie symétrique distale douloureuse (uniquement pour les patients atteints de DPNP)
- névralgie post-zostérienne PHN définie comme une douleur présente pendant plus de 3 mois après l'éruption cutanée du zona lors du dépistage (uniquement pour les patients atteints de PHN)
Critère d'exclusion:
- HbA1c (Programme national de normalisation de la glycohémoglobine) > 10,0 % (uniquement pour les patients atteints de DPNP)
- Utilisation antérieure d'un bloc neurolytique (uniquement pour les patients atteints de PHN)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe DS-5565
DS-5565 15 mg (pour une insuffisance rénale modérée) ou 7,5 mg (pour une insuffisance rénale sévère), administration orale, Période de traitement ; Titration de 2 semaines et dose fixe de 12 semaines
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DS-5565 15 mg (pour une insuffisance rénale modérée) ou 7,5 mg (pour une insuffisance rénale sévère), administration orale, Période de traitement ; Titration de 2 semaines et dose fixe de 12 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score moyen de douleur quotidienne (ADPS) à chaque semaine
Délai: Du départ à la semaine 14
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Chaque participant a enregistré un score de douleur dans le journal électronique du patient une fois par jour à partir du lendemain de la visite de dépistage (visite 1) jusqu'à la fin du traitement/visite d'arrêt précoce (visite 10). Avant de prendre le médicament à l'étude chaque matin, le participant sélectionnait le nombre qui décrivait le mieux sa douleur au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible). Des scores ADPS plus élevés indiquaient des résultats moins bons. L'ADPS était le score de douleur hebdomadaire moyen basé sur les scores de douleur des journaux électroniques des patients (journal de la douleur). Dans ce résultat, le changement par rapport à la ligne de base de l'ADPS est signalé avec des valeurs négatives représentant des améliorations de la douleur quotidienne moyenne. Plus la valeur négative est grande (c'est-à-dire amélioration), plus l'amélioration de la douleur quotidienne moyenne est importante. |
Du départ à la semaine 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2015
Première publication (Estimation)
18 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système endocrinien
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Névralgie
- Insuffisance rénale
- Neuropathies diabétiques
- Névralgie post-zostérienne
Autres numéros d'identification d'étude
- DS5565-A-J313
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/.
Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques.
Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Délai de partage IPD
Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes.
Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .