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DS-5565 Phase-III-Studie zur Nierenfunktionsstörung bei japanischen Probanden

16. April 2021 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

EINE 14-WOCHEN-OPEN-LABEL-STUDIE AUF JAPANISCH, PHASE 3, ZU DS-5565 BEI PATIENTEN MIT SCHMERZEN IM ZUSAMMENHANG MIT DIABETISCHER PERIPHERER NEUROPATHIE MIT NIERENEINSCHÄDIGUNG ODER POST-HERPETISCHER NEURALGIE MIT NIERENEINSCHÄDIGUNG

Untersuchen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von DS-5565 bei japanischen Probanden mit diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen (DPNP) mit eingeschränkter Nierenfunktion oder postherpetischer Neuralgie (PHN) mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist die Sicherheit und Verträglichkeit von DS-5565 bei japanischen Probanden mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beim Screening Kreatinin-Clearance (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung): 15-59 ml/min
  • Beim Screening eine Schmerzskala von ≥ 40 mm
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 beim Screening (nur für Patienten mit diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen DPNP)-. Schmerzhafte distale symmetrische Polyneuropathie (nur für Patienten mit DPNP)
  • postherpetische Neuralgie PHN, definiert als Schmerz, der länger als 3 Monate nach Herpes-Zoster-Hautausschlag beim Screening besteht (nur für Patienten mit PHN)

Ausschlusskriterien:

  • HbA1c (National Glycohemoglobin Standardization Program) > 10,0 % (nur für Patienten mit DPNP)
  • Frühere Anwendung einer neurolytischen Blockade (nur für Patienten mit PHN)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DS-5565-Gruppe
DS-5565 15 mg (bei mäßiger Nierenfunktionsstörung) oder 7,5 mg (bei schwerer Nierenfunktionsstörung), orale Verabreichung, Behandlungszeitraum; 2-wöchige Titration und 12-wöchige Fixdosis
Arzneimittel: DS-5565
DS-5565 15 mg (bei mäßiger Nierenfunktionsstörung) oder 7,5 mg (bei schwerer Nierenfunktionsstörung), orale Verabreichung, Behandlungszeitraum; 2-wöchige Titration und 12-wöchige Fixdosis
Andere Namen:
  • mirogabalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen täglichen Schmerzwertes (ADPS) gegenüber dem Ausgangswert in jeder Woche
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14

Jeder Teilnehmer zeichnete einmal täglich vom Tag nach dem Screening-Besuch (Besuch 1) bis zum Ende der Behandlung/dem Besuch bei vorzeitigem Abbruch (Besuch 10) einen Schmerz-Score im elektronischen Patiententagebuch auf. Vor der morgendlichen Einnahme des Studienmedikaments wählte der Teilnehmer auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) die Zahl aus, die seine Schmerzen in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt. Höhere ADPS-Werte zeigten ein schlechteres Ergebnis an. ADPS war der wöchentliche durchschnittliche Schmerzwert basierend auf den Schmerzwerten aus den elektronischen Patiententagebüchern (Schmerztagebuch).

In diesem Ergebnis wird die Änderung von ADPS gegenüber dem Ausgangswert mit negativen Werten angegeben, die Verbesserungen der durchschnittlichen täglichen Schmerzen darstellen. Je größer der negative Wert (d. h. Verbesserung), desto größer ist die Verbesserung der durchschnittlichen täglichen Schmerzen.
Baseline bis Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Mitarbeiter

CMIC Co, Ltd. Japan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS5565-A-J313

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (US) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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