Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DS-5565 Badanie fazy III dotyczące zaburzeń czynności nerek u osób z Japonii

16 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

JAPOŃSKIE, FAZY 3, OTWARTE, 14-TYGODNIOWE BADANIE DOTYCZĄCE DS-5565 U PACJENTÓW Z BÓLEM ZWIĄZANYM Z NEUROPATIĄ OBWODOWĄ CUKRZYCOWĄ Z ZABURZENIAMI NEREK LUB NEURALGIĄ POPÓŁPALCOWĄ Z ZABURZENIAMI NEREK

Zbadaj bezpieczeństwo i skuteczność DS-5565 u Japończyków z cukrzycowym bólem obwodowej neuropatii (DPNP) z zaburzeniami czynności nerek lub neuralgią popółpaścową (PHN) z zaburzeniami czynności nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest bezpieczeństwo i tolerancja DS-5565 u Japończyków z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japonia, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W badaniu przesiewowym klirens kreatyniny (przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta): 15-59 ml/min
  • Podczas badania przesiewowego skala bólu ≥ 40 mm
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2 podczas badania przesiewowego (tylko u pacjentów z bólem w obwodowej neuropatii cukrzycowej DPNP)-. Bolesna dystalna symetryczna polineuropatia (tylko dla pacjentów z DPNP)
  • neuralgia popółpaścowa PHN definiowana jako ból utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące po wystąpieniu półpaśca wysypka skórna podczas badania przesiewowego (tylko u pacjentów z PHN)

Kryteria wyłączenia:

  • HbA1c (National Glycohemoglobina Standardization Program) > 10,0% (tylko dla pacjentów z DPNP)
  • Wcześniejsze stosowanie blokady neurolitycznej (tylko u pacjentów z PHN)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa DS-5565
DS-5565 15 mg (w przypadku umiarkowanej niewydolności nerek) lub 7,5 mg (w przypadku ciężkiej niewydolności nerek), podanie doustne, Okres leczenia; 2-tygodniowe zwiększanie dawki i 12-tygodniowa stała dawka
Lek: DS-5565
DS-5565 15 mg (w przypadku umiarkowanej niewydolności nerek) lub 7,5 mg (w przypadku ciężkiej niewydolności nerek), podanie doustne, Okres leczenia; 2-tygodniowe zwiększanie dawki i 12-tygodniowa stała dawka
Inne nazwy:
  • mirogabalina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej dziennej oceny bólu (ADPS) w stosunku do wartości wyjściowej w każdym tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 14

Każdy uczestnik zapisywał ocenę bólu w elektronicznym dzienniczku pacjenta raz dziennie od dnia następującego po wizycie przesiewowej (Wizyta 1) do zakończenia leczenia/wizyty wcześniejszego zakończenia (Wizyta 10). Przed przyjęciem badanego leku każdego ranka uczestnik wybierał liczbę najlepiej opisującą jego ból w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Wyższe wyniki ADPS wskazywały na gorszy wynik. ADPS był tygodniową średnią punktacją bólu opartą na punktacji bólu z elektronicznych dzienników pacjentów (Dziennik bólu).

W tym wyniku zmiana ADPS w stosunku do wartości wyjściowych jest zgłaszana z wartościami ujemnymi reprezentującymi poprawę średniego dziennego bólu. Im większa wartość ujemna (tj. poprawa), tym większa poprawa średniego bólu dziennego.
Linia bazowa do tygodnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Współpracownicy

CMIC Co, Ltd. Japan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS5565-A-J313

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badania klinicznego mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty potwierdzające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później albo przez organy ds. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty, przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później, w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DS-5565

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj