DS-5565 Фаза III исследования почечной недостаточности у японцев
16 апреля 2021 г. обновлено: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
ЯПОНСКОЕ, ОТКРЫТОЕ, 14-НЕДЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ DS-5565, ФАЗА 3, У ПАЦИЕНТОВ С БОЛЯМИ, СВЯЗАННЫМИ С ДИАБЕТИЧЕСКОЙ ПЕРИФЕРИЧЕСКОЙ НЕЙРОПАТИЕЙ С ПОРАЖЕНИЕМ ПОЧЕК ИЛИ ПОСТГЕРПЕТИЧЕСКОЙ НЕВРАЛГИЯМИ С ПОРАЖЕНИЕМ ПОЧЕК
Изучите безопасность и эффективность DS-5565 у японцев с диабетической периферической нейропатической болью (DPNP) с почечной недостаточностью или постгерпетической невралгией (PHN) с почечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью является безопасность и переносимость DS-5565 у японцев с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Япония, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- При скрининге клиренс креатинина (по уравнению Кокрофта-Голта): 15-59 мл/мин.
- При скрининге шкала боли ≥ 40 мм
- Сахарный диабет 1 или 2 типа при скрининге (только для пациентов с диабетической периферической нейропатической болью, ДПНП) -. Болезненная дистальная симметричная полинейропатия (только для пациентов с ДПНП)
- постгерпетическая невралгия ПГН, определяемая как боль, сохраняющаяся более 3 месяцев после кожной сыпи, вызванной опоясывающим герпесом при скрининге (только для пациентов с ПГН)
Критерий исключения:
- HbA1c (Национальная программа стандартизации гликогемоглобина) > 10,0% (только для пациентов с ДПНП)
- Предшествующее использование нейролитической блокады (только для пациентов с ПГН)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ДС-5565
DS-5565 15 мг (при умеренной почечной недостаточности) или 7,5 мг (при тяжелой почечной недостаточности), перорально, период лечения; 2-недельное титрование и 12-недельная фиксированная доза
|
DS-5565 15 мг (при умеренной почечной недостаточности) или 7,5 мг (при тяжелой почечной недостаточности), перорально, период лечения; 2-недельное титрование и 12-недельная фиксированная доза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднесуточной оценки боли (ADPS) по сравнению с исходным уровнем каждую неделю
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недели
|
Каждый участник записывал оценку боли в электронный дневник пациента один раз в день со дня после визита для скрининга (посещение 1) до визита в конце лечения/досрочного прекращения (посещение 10). Перед приемом исследуемого препарата каждое утро участник выбирал число, которое лучше всего описывает его или ее боль за последние 24 часа по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль). Более высокие баллы ADPS указывали на худший результат. ADPS представлял собой еженедельный средний балл боли, основанный на баллах боли из электронных дневников пациентов (Дневник боли). В этом исходе сообщается об изменении ADPS по сравнению с исходным уровнем с отрицательными значениями, представляющими улучшение средней ежедневной боли. Чем больше отрицательное значение (т. улучшение), тем больше уменьшается среднесуточная боль. |
Исходный уровень до 14 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Невралгия
- Почечная недостаточность
- Диабетические невропатии
- Невралгия, Постгерпетическая
Другие идентификационные номера исследования
- DS5565-A-J313
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/.
В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний.
Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Сроки обмена IPD
Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований.
Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .