Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DS-5565 Fase III-studie for nedsatt nyrefunksjon hos japanske forsøkspersoner

16. april 2021 oppdatert av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

EN JAPANSK, FASE 3, ÅPEN ETIKETTE, 14-UKERS STUDIE AV DS-5565 HOS PASIENTER MED SMERTER ASSOSIERT MED DIABETISK PERIFER NEUROPATI MED NYRESTYKKELSE ELLER POST-HERPETISK NEVRALGI IMPAIRWIRALGIA

Undersøk sikkerheten og effekten av DS-5565 hos japanske personer med diabetisk perifer nevropatisk smerte (DPNP) med nedsatt nyrefunksjon eller postherpetisk nevralgi (PHN) med nedsatt nyrefunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er sikkerheten og toleransen til DS-5565 hos japanske personer med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ved screening, kreatininclearance (ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen): 15-59 ml/min.
  • Ved screening en smerteskala på ≥ 40 mm
  • Type 1 eller type 2 diabetes mellitus ved screening (kun for pasienter med diabetisk perifer nevropatisk smerte DPNP)-. Smertefull distal symmetrisk polynevropati (kun for pasienter med DPNP)
  • postherpetisk nevralgi PHN definert som smerte tilstede i mer enn 3 måneder etter herpes zoster hudutslett ved screening (kun for pasienter med PHN)

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c (National Glycohemoglobin Standardization Program) > 10,0 % (kun for pasienter med DPNP)
  • Tidligere bruk av nevrolytisk blokk (kun for pasienter med PHN)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DS-5565 gruppe
DS-5565 15 mg (ved moderat nedsatt nyrefunksjon) eller 7,5 mg (ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon), oral administrering, Behandlingsperiode; 2-ukers titrering og 12-ukers fast dose
Legemiddel: DS-5565
DS-5565 15 mg (ved moderat nedsatt nyrefunksjon) eller 7,5 mg (ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon), oral administrering, Behandlingsperiode; 2-ukers titrering og 12-ukers fast dose
Andre navn:
  • mirogabalin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig smertescore (ADPS) hver uke
Tidsramme: Grunnlinje til uke 14

Hver deltaker registrerte en smertescore i den elektroniske pasientdagboken én gang daglig fra dagen etter screeningbesøket (besøk 1) til slutten av behandlingen/besøket tidlig avslutning (besøk 10). Før du tok studiemedikamentet hver morgen, valgte deltakeren tallet som best beskrev smerten hans eller hennes de siste 24 timene på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte). Høyere ADPS-skårer indikerte dårligere resultat. ADPS var den ukentlige gjennomsnittlige smerteskåren basert på smerteskårene fra de elektroniske pasientdagbøkene (Smertedagbok).

I dette resultatet blir endringen fra baseline i ADPS rapportert med negative verdier som representerer forbedringer i gjennomsnittlig daglig smerte. Jo større den negative verdien (dvs. forbedring), jo større er forbedringen i gjennomsnittlig daglig smerte.
Grunnlinje til uke 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

CMIC Co, Ltd. Japan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DS5565-A-J313

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante støttedokumenter for kliniske utprøvinger kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier hvor legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere