Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DS-5565 vaiheen III tutkimus munuaisten vajaatoiminnasta japanilaisilla koehenkilöillä

perjantai 16. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

JAPANIlainen, VAIHE 3, AVOIN, 14 VIIKKO DS-5565 TUTKIMUS POTILAILILLE, JOIDEN KIPUA LIITTYY DIABEETISEEN PERIFERAALISEEN NEUROPATIAAN, JOLLA ON MUUNUNAISVAIKUTUS TAI HERPEETISEN JÄLKEISET NEURALGIA

Tutki DS-5565:n turvallisuutta ja tehoa japanilaisilla potilailla, joilla on diabeettista perifeeristä neuropaattista kipua (DPNP) ja munuaisten vajaatoimintaa tai postherpeettistä neuralgiaa (PHN), jolla on munuaisten vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite on DS-5565:n turvallisuus ja siedettävyys japanilaisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japani, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seulonnassa kreatiniinipuhdistuma (käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälöä): 15-59 ml/min
  • Seulonnassa kipuasteikko ≥ 40 mm
  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus seulonnassa (vain potilaille, joilla on diabeettinen perifeerinen neuropaattinen kipu DPNP)-. Kivulias distaalinen symmetrinen polyneuropatia (vain potilaille, joilla on DPNP)
  • postherpeettinen neuralgia PHN määritellään kivuksi, joka jatkuu yli 3 kuukautta herpes zoster -ihottuman jälkeen seulonnassa (vain potilaille, joilla on PHN)

Poissulkemiskriteerit:

  • HbA1c (National Glycohemoglobin Standardization Program) > 10,0 % (vain DPNP-potilaille)
  • Aiempi neurolyyttisen salpauksen käyttö (vain PHN-potilaille)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DS-5565 ryhmä
DS-5565 15 mg (kohtalainen munuaisten vajaatoiminta) tai 7,5 mg (vaikea munuaisten vajaatoiminta), anto suun kautta, Hoitojakso; 2 viikon titraus ja 12 viikon kiinteä annos
Lääke: DS-5565
DS-5565 15 mg (kohtalainen munuaisten vajaatoiminta) tai 7,5 mg (vaikea munuaisten vajaatoiminta), anto suun kautta, Hoitojakso; 2 viikon titraus ja 12 viikon kiinteä annos
Muut nimet:
  • mirogabaliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä kipupisteessä (ADPS) joka viikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 14

Jokainen osallistuja kirjasi kipupisteet sähköiseen potilaspäiväkirjaan kerran päivässä seulontakäynnin jälkeisestä päivästä (käynti 1) hoidon päättymiseen/varhaisen lopetuskäynnin (käynti 10) välisenä aikana. Ennen tutkimuslääkkeen ottamista joka aamu osallistuja valitsi numeron, joka parhaiten kuvasi hänen kipuaan viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). Korkeammat ADPS-pisteet osoittivat huonompaa lopputulosta. ADPS oli viikoittainen keskimääräinen kipupistemäärä, joka perustui sähköisten potilaspäiväkirjojen (Pain Diary) kipupisteisiin.

Tässä tuloksessa ADPS:n muutos lähtötilanteesta raportoidaan negatiivisilla arvoilla, jotka edustavat keskimääräisen päivittäisen kivun paranemista. Mitä suurempi negatiivinen arvo (esim. parannus), sitä suurempi on keskimääräisen päivittäisen kivun paraneminen.
Lähtötilanne viikkoon 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

CMIC Co, Ltd. Japan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DS5565-A-J313

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja asiaankuuluvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisten kokeiden osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DS-5565

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa