对代表利拉鲁肽启动者和 LEADER™ 试验参与者的 Humedica 患者人群的恶性肿瘤发生率的估计
2015年11月17日 更新者：Novo Nordisk A/S
这项研究是在美利坚合众国进行的。
本研究的目的是估计 Humedica 电子健康记录 (EHR) 中标准化为 LEADER™ 试验参与者或利拉鲁肽启动者代表的抗糖尿病药物使用者队列中所有恶性肿瘤、特定恶性肿瘤亚组和急性胰腺炎的发病率) 数据库。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
9999
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Princeton、New Jersey、美国、08540
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将包括一组开始使用利拉鲁肽的 2 型糖尿病 (T2DM) 患者和两个标准化的 T2DM 患者队列，以具有与利拉鲁肽起始剂相似的基线协变量，包括抗糖尿病药物的使用（利拉鲁肽样队列） ) 以及 LEADER™ 试验的参与者（类似 LEADER™ 的队列）。
描述
纳入标准：
- 所有队列成员：每个队列的成员必须在患者索引日期之前有至少 12 个月的 Humedica 基线覆盖（队列特定索引日期定义如下）。 在 Humedica 中，基线覆盖范围将定义为从最早观察到的遭遇到并包括索引日期的日期。 患者必须在合格处方日期之前（包括索引日期）至少有 1 次 T2DM 诊断（250.X0 或 250.X2），之前没有诊断（包括索引日期）T1DM（250.X1 或 250.X3）并且在过去 12 个月内（包括索引日期）没有妊娠糖尿病的诊断。 如果患者在被视为基线期间的间隔期间有 GLP-1 类似物（包括利拉鲁肽和艾塞那肽）的先前处方，则他们将不符合纳入条件
- 利拉鲁肽样队列：要符合纳入利拉鲁肽样队列的资格，患者必须至少有一份 OAD 的合格处方。 合格的 OAD 将被指定为与利拉鲁肽具有相似的标记或未标记适应症
- LEADER™ 样队列：要有资格纳入 LEADERTM 样队列，患者必须满足以下纳入和排除标准：除以下条件外，患者在满足总体纳入和排除标准后才有资格纳入：50 岁和结束。 HbA1c 至少 7%
排除标准：
- 如果在满足上述定义的纳入标准之前观察到以下任何一项，则患者将被排除在 LEADER™ 样队列之外：降钙素 >= 50ng/L。 基线 DPP-4 或普兰林肽。 慢性心力衰竭诊断，NYHA IV 级。 开始前 14 天内发生急性冠状动脉或脑血管事件。 目前连续性肾脏替代治疗。 终末期肝病。 实体器官移植。 恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
利拉鲁肽样队列
|
没有积极进行治疗。
根据治疗医师的判断，患者根据常规临床实践进行治疗。
|
|
类似 LEADER™ 的队列
|
没有积极进行治疗。
根据治疗医师的判断，患者根据常规临床实践进行治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
所有恶性肿瘤的发病率
大体时间：随访定义为符合条件的处方或诊断日期（最早为 2008 年 1 月 1 日）之后的时间段，并且会根据该日期发生的时间而有所不同。后续研究期于2013年12月31日结束（总共长达6年）
|
随访定义为符合条件的处方或诊断日期（最早为 2008 年 1 月 1 日）之后的时间段，并且会根据该日期发生的时间而有所不同。后续研究期于2013年12月31日结束（总共长达6年）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
特定恶性肿瘤的发病率 - 乳房（仅限女性）
大体时间：随访定义为符合条件的处方或诊断日期（最早为 2008 年 1 月 1 日）之后的时间段，并且会根据该日期发生的时间而有所不同。后续研究期于2013年12月31日结束（总共长达6年）
|
随访定义为符合条件的处方或诊断日期（最早为 2008 年 1 月 1 日）之后的时间段，并且会根据该日期发生的时间而有所不同。后续研究期于2013年12月31日结束（总共长达6年）
|
|
特定恶性肿瘤的发病率 - 结直肠
大体时间：随访定义为符合条件的处方或诊断日期（最早为 2008 年 1 月 1 日）之后的时间段，并且会根据该日期发生的时间而有所不同。后续研究期于2013年12月31日结束（总共长达6年）
|
随访定义为符合条件的处方或诊断日期（最早为 2008 年 1 月 1 日）之后的时间段，并且会根据该日期发生的时间而有所不同。后续研究期于2013年12月31日结束（总共长达6年）
|
|
特定恶性肿瘤的发病率 - 胰腺
大体时间：随访定义为符合条件的处方或诊断日期（最早为 2008 年 1 月 1 日）之后的时间段，并且会根据该日期发生的时间而有所不同。后续研究期于2013年12月31日结束（总共长达6年）
|
随访定义为符合条件的处方或诊断日期（最早为 2008 年 1 月 1 日）之后的时间段，并且会根据该日期发生的时间而有所不同。后续研究期于2013年12月31日结束（总共长达6年）
|
|
特定恶性肿瘤的发病率 - 甲状腺
大体时间：随访定义为符合条件的处方或诊断日期（最早为 2008 年 1 月 1 日）之后的时间段，并且会根据该日期发生的时间而有所不同。后续研究期于2013年12月31日结束（总共长达6年）
|
随访定义为符合条件的处方或诊断日期（最早为 2008 年 1 月 1 日）之后的时间段，并且会根据该日期发生的时间而有所不同。后续研究期于2013年12月31日结束（总共长达6年）
|
|
特定恶性肿瘤的发病率 - 甲状腺髓样
大体时间：随访定义为符合条件的处方或诊断日期（最早为 2008 年 1 月 1 日）之后的时间段，并且会根据该日期发生的时间而有所不同。后续研究期于2013年12月31日结束（总共长达6年）
|
随访定义为符合条件的处方或诊断日期（最早为 2008 年 1 月 1 日）之后的时间段，并且会根据该日期发生的时间而有所不同。后续研究期于2013年12月31日结束（总共长达6年）
|
|
急性胰腺炎的发病率
大体时间：随访定义为符合条件的处方或诊断日期（最早为 2008 年 1 月 1 日）之后的时间段，并且会根据该日期发生的时间而有所不同。后续研究期于2013年12月31日结束（总共长达6年）
|
随访定义为符合条件的处方或诊断日期（最早为 2008 年 1 月 1 日）之后的时间段，并且会根据该日期发生的时间而有所不同。后续研究期于2013年12月31日结束（总共长达6年）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月17日
首次发布 (估计)
2015年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月17日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.