Estimering av malignitetsrater i Humedica-pasientpopulasjoner som ble tatt ut for å være representant for Liraglutid-initiatorer og LEADER™-prøvedeltakere
17. november 2015 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Denne studien er utført i USA.
Målet med denne studien er å estimere forekomsten av alle ondartede neoplasmer, spesifikke undergrupper av ondartede neoplasmer og akutt pankreatitt blant kohorter av antidiabetikabrukere som er standardisert til å være representative for deltakere i LEADER™-prøven eller liraglutid-initiatorer innenfor Humedica Electronic Health Record (EHR). ) database.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
9999
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil inkludere en kohort av pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) som startet liraglutid og to kohorter av pasienter med T2DM standardisert til å ha lignende baseline-kovariater, inkludert bruk av antidiabetiske medisiner, i forhold til liraglutid-initiatorene (den Liraglutid-lignende kohorten) ) og til deltakere i LEADER™-prøven (LEADER™-lignende kohort).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kohortmedlemmer: Medlemmer av hver av kohortene må ha minst 12 måneders basisdekning innen Humedica før pasientens indeksdato (kohortspesifikke indeksdatoer er definert nedenfor). Innen Humedica vil baseline-dekning være definert som datoen fra det tidligste observerte møtet til og med indeksdatoen. Pasienter må ha minst én diagnose av T2DM (250.X0 eller 250.X2) før og med datoen for den kvalifiserende resepten, ingen tidligere diagnose (inkludert indeksdatoen) av T1DM (250.X1 eller 250.X3) og ingen diagnose av svangerskapsdiabetes i løpet av de siste 12 månedene (inkludert indeksdatoen). Pasienter vil ikke være kvalifisert for inkludering hvis de har tidligere resepter for GLP-1-analoger (inkludert liraglutid og exenatid) i løpet av intervallet som vil bli ansett som basislinjeperioden
- Liraglutid-lignende kohort: For å være kvalifisert for inkludering i den liraglutid-lignende kohorten, må pasienter ha minst én kvalifiserende resept for en OAD. Kvalifiserende OADs vil bli spesifisert som deler lignende merkede eller umerkede indikasjoner som liraglutid
- LEADER™-lignende kohort: For å være kvalifisert for inkludering i den LEADERTM-lignende kohorten, må pasienter oppfylle følgende inklusjons- og eksklusjonskriterier: Pasienter vil være kvalifisert for inkludering etter å ha møtt de overordnede inkluderings- og eksklusjonskriteriene i tillegg til følgende: 50 år. og over. HbA1c minst 7 %
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert fra den LEADER™-lignende kohorten hvis noe av følgende observeres før de oppfyller inklusjonskriteriene definert ovenfor: Calcitonin >= 50ng/L. Baseline DPP-4 eller pramlintide. Kronisk hjertesviktdiagnose, NYHA klasse IV. Akutt koronar eller cerebrovaskulær hendelse innen 14 dager før oppstart. Gjeldende kontinuerlig nyreerstatningsterapi. Sluttstadium leversykdom. Solid organtransplantasjon. Ondartet neoplasma
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Liraglutid-lignende kohort
|
Ingen behandling gis aktivt.
Pasienter behandles i henhold til rutinemessig klinisk praksis etter skjønn fra behandlende lege.
|
|
LEADER™-lignende kohort
|
Ingen behandling gis aktivt.
Pasienter behandles i henhold til rutinemessig klinisk praksis etter skjønn fra behandlende lege.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av alle ondartede neoplasmer
Tidsramme: Oppfølging er definert som perioden etter datoen for den kvalifiserende resepten eller diagnosen (tidligst 1. januar 2008) og vil variere avhengig av når denne datoen inntreffer. Oppfølgingsstudieperioden avsluttes 31. desember 2013 (totalt opptil 6 år)
|
Oppfølging er definert som perioden etter datoen for den kvalifiserende resepten eller diagnosen (tidligst 1. januar 2008) og vil variere avhengig av når denne datoen inntreffer. Oppfølgingsstudieperioden avsluttes 31. desember 2013 (totalt opptil 6 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av spesifikke ondartede neoplasmer - Bryst (kun kvinner)
Tidsramme: Oppfølging er definert som perioden etter datoen for den kvalifiserende resepten eller diagnosen (tidligst 1. januar 2008) og vil variere avhengig av når denne datoen inntreffer. Oppfølgingsstudieperioden avsluttes 31. desember 2013 (totalt opptil 6 år)
|
Oppfølging er definert som perioden etter datoen for den kvalifiserende resepten eller diagnosen (tidligst 1. januar 2008) og vil variere avhengig av når denne datoen inntreffer. Oppfølgingsstudieperioden avsluttes 31. desember 2013 (totalt opptil 6 år)
|
|
Forekomst av spesifikke ondartede neoplasmer - kolorektal
Tidsramme: Oppfølging er definert som perioden etter datoen for den kvalifiserende resepten eller diagnosen (tidligst 1. januar 2008) og vil variere avhengig av når denne datoen inntreffer. Oppfølgingsstudieperioden avsluttes 31. desember 2013 (totalt opptil 6 år)
|
Oppfølging er definert som perioden etter datoen for den kvalifiserende resepten eller diagnosen (tidligst 1. januar 2008) og vil variere avhengig av når denne datoen inntreffer. Oppfølgingsstudieperioden avsluttes 31. desember 2013 (totalt opptil 6 år)
|
|
Forekomst av spesifikke ondartede neoplasmer - Pankreas
Tidsramme: Oppfølging er definert som perioden etter datoen for den kvalifiserende resepten eller diagnosen (tidligst 1. januar 2008) og vil variere avhengig av når denne datoen inntreffer. Oppfølgingsstudieperioden avsluttes 31. desember 2013 (totalt opptil 6 år)
|
Oppfølging er definert som perioden etter datoen for den kvalifiserende resepten eller diagnosen (tidligst 1. januar 2008) og vil variere avhengig av når denne datoen inntreffer. Oppfølgingsstudieperioden avsluttes 31. desember 2013 (totalt opptil 6 år)
|
|
Forekomst av spesifikke ondartede neoplasmer - Skjoldbruskkjertelen
Tidsramme: Oppfølging er definert som perioden etter datoen for den kvalifiserende resepten eller diagnosen (tidligst 1. januar 2008) og vil variere avhengig av når denne datoen inntreffer. Oppfølgingsstudieperioden avsluttes 31. desember 2013 (totalt opptil 6 år)
|
Oppfølging er definert som perioden etter datoen for den kvalifiserende resepten eller diagnosen (tidligst 1. januar 2008) og vil variere avhengig av når denne datoen inntreffer. Oppfølgingsstudieperioden avsluttes 31. desember 2013 (totalt opptil 6 år)
|
|
Forekomst av spesifikke ondartede neoplasmer - Medullær skjoldbruskkjertel
Tidsramme: Oppfølging er definert som perioden etter datoen for den kvalifiserende resepten eller diagnosen (tidligst 1. januar 2008) og vil variere avhengig av når denne datoen inntreffer. Oppfølgingsstudieperioden avsluttes 31. desember 2013 (totalt opptil 6 år)
|
Oppfølging er definert som perioden etter datoen for den kvalifiserende resepten eller diagnosen (tidligst 1. januar 2008) og vil variere avhengig av når denne datoen inntreffer. Oppfølgingsstudieperioden avsluttes 31. desember 2013 (totalt opptil 6 år)
|
|
Forekomst av akutt pankreatitt
Tidsramme: Oppfølging er definert som perioden etter datoen for den kvalifiserende resepten eller diagnosen (tidligst 1. januar 2008) og vil variere avhengig av når denne datoen inntreffer. Oppfølgingsstudieperioden avsluttes 31. desember 2013 (totalt opptil 6 år)
|
Oppfølging er definert som perioden etter datoen for den kvalifiserende resepten eller diagnosen (tidligst 1. januar 2008) og vil variere avhengig av når denne datoen inntreffer. Oppfølgingsstudieperioden avsluttes 31. desember 2013 (totalt opptil 6 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN2211-4259
- U1111-1173-7000 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .