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Estimativa das taxas de malignidade nas populações de pacientes do Humedica amostradas para representar os iniciadores de liraglutida e os participantes do estudo LEADER™

17 de novembro de 2015 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este estudo é realizado nos Estados Unidos da América. O objetivo deste estudo é estimar as taxas de incidência de todas as neoplasias malignas, subgrupos específicos de neoplasias malignas e pancreatite aguda entre coortes de usuários de medicamentos antidiabéticos padronizados para serem representativos dos participantes do estudo LEADER™ ou iniciadores de liraglutida no Registro Eletrônico de Saúde Humedica (EHR ) base de dados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

9999

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluirá uma coorte de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) que iniciaram liraglutida e duas coortes de pacientes com T2DM padronizados para ter covariáveis ​​basais semelhantes, incluindo o uso de medicamentos antidiabéticos, em relação aos iniciadores de liraglutida (a coorte semelhante à liraglutida ) e aos participantes do LEADER™ Trial (LEADER™-like Cohort).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os membros da coorte: os membros de cada uma das coortes devem ter pelo menos 12 meses de cobertura inicial no Humedica antes da data de indexação dos pacientes (as datas de indexação específicas da coorte são definidas abaixo). No Humedica, a cobertura da linha de base será definida como a data desde o primeiro encontro observado até a data do índice, inclusive. Os pacientes devem ter pelo menos 1 diagnóstico de T2DM (250.X0 ou 250.X2) antes e incluindo a data da prescrição de qualificação, nenhum diagnóstico anterior (incluindo a data índice) de T1DM (250.X1 ou 250.X3) e nenhum diagnóstico de diabetes gestacional nos últimos 12 meses (incluindo a data índice). Os pacientes não serão elegíveis para inclusão se tiverem prescrições anteriores de análogos de GLP-1 (incluindo liraglutida e exenatida) durante o intervalo que seria considerado o período basal
  • Coorte semelhante à liraglutida: para ser elegível para inclusão na coorte semelhante à liraglutida, os pacientes devem ter pelo menos uma prescrição qualificada para um ADO. Serão especificados ADOs qualificados que compartilham indicações rotuladas ou não rotuladas semelhantes às da liraglutida
  • Coorte semelhante ao LEADER™: Para ser elegível para inclusão no Coorte semelhante ao LEADERTM, os pacientes devem atender aos seguintes critérios de inclusão e exclusão: Os pacientes serão elegíveis para inclusão após atenderem aos critérios gerais de inclusão e exclusão, além do seguinte: 50 anos de idade e acabou. HbA1c pelo menos 7%

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos da coorte semelhante ao LEADER™ se qualquer um dos seguintes for observado antes de atender aos critérios de inclusão definidos acima: Calcitonina >= 50 ng/L. Linha de base DPP-4 ou pramlintide. Diagnóstico de insuficiência cardíaca crônica, Classe IV da NYHA. Evento coronariano ou cerebrovascular agudo dentro de 14 dias antes do início. Terapia Renal Substitutiva Contínua Atual. Doença hepática terminal. Transplante de órgãos sólidos. Neoplasia maligna

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte semelhante à liraglutida
Outro: Nenhum tratamento dado
Nenhum tratamento é administrado ativamente. Os pacientes são tratados de acordo com a prática clínica de rotina, a critério de seus médicos assistentes.
Coorte tipo LEADER™
Outro: Nenhum tratamento dado
Nenhum tratamento é administrado ativamente. Os pacientes são tratados de acordo com a prática clínica de rotina, a critério de seus médicos assistentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de todas as neoplasias malignas
Prazo: O acompanhamento é definido como o período após a data da prescrição ou diagnóstico qualificado (01 de janeiro de 2008, no mínimo) e variará dependendo de quando essa data ocorrer. O período do estudo de acompanhamento termina em 31 de dezembro de 2013 (no total até 6 anos)
O acompanhamento é definido como o período após a data da prescrição ou diagnóstico qualificado (01 de janeiro de 2008, no mínimo) e variará dependendo de quando essa data ocorrer. O período do estudo de acompanhamento termina em 31 de dezembro de 2013 (no total até 6 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de neoplasias malignas específicas - Mama (somente mulheres)
Prazo: O acompanhamento é definido como o período após a data da prescrição ou diagnóstico qualificado (01 de janeiro de 2008, no mínimo) e variará dependendo de quando essa data ocorrer. O período do estudo de acompanhamento termina em 31 de dezembro de 2013 (no total até 6 anos)
O acompanhamento é definido como o período após a data da prescrição ou diagnóstico qualificado (01 de janeiro de 2008, no mínimo) e variará dependendo de quando essa data ocorrer. O período do estudo de acompanhamento termina em 31 de dezembro de 2013 (no total até 6 anos)
Incidência de neoplasias malignas específicas - Colorretal
Prazo: O acompanhamento é definido como o período após a data da prescrição ou diagnóstico qualificado (01 de janeiro de 2008, no mínimo) e variará dependendo de quando essa data ocorrer. O período do estudo de acompanhamento termina em 31 de dezembro de 2013 (no total até 6 anos)
O acompanhamento é definido como o período após a data da prescrição ou diagnóstico qualificado (01 de janeiro de 2008, no mínimo) e variará dependendo de quando essa data ocorrer. O período do estudo de acompanhamento termina em 31 de dezembro de 2013 (no total até 6 anos)
Incidência de neoplasias malignas específicas - Pancreática
Prazo: O acompanhamento é definido como o período após a data da prescrição ou diagnóstico qualificado (01 de janeiro de 2008, no mínimo) e variará dependendo de quando essa data ocorrer. O período do estudo de acompanhamento termina em 31 de dezembro de 2013 (no total até 6 anos)
O acompanhamento é definido como o período após a data da prescrição ou diagnóstico qualificado (01 de janeiro de 2008, no mínimo) e variará dependendo de quando essa data ocorrer. O período do estudo de acompanhamento termina em 31 de dezembro de 2013 (no total até 6 anos)
Incidência de neoplasias malignas específicas - Tireóide
Prazo: O acompanhamento é definido como o período após a data da prescrição ou diagnóstico qualificado (01 de janeiro de 2008, no mínimo) e variará dependendo de quando essa data ocorrer. O período do estudo de acompanhamento termina em 31 de dezembro de 2013 (no total até 6 anos)
O acompanhamento é definido como o período após a data da prescrição ou diagnóstico qualificado (01 de janeiro de 2008, no mínimo) e variará dependendo de quando essa data ocorrer. O período do estudo de acompanhamento termina em 31 de dezembro de 2013 (no total até 6 anos)
Incidência de neoplasias malignas específicas - Tireóide Medular
Prazo: O acompanhamento é definido como o período após a data da prescrição ou diagnóstico qualificado (01 de janeiro de 2008, no mínimo) e variará dependendo de quando essa data ocorrer. O período do estudo de acompanhamento termina em 31 de dezembro de 2013 (no total até 6 anos)
O acompanhamento é definido como o período após a data da prescrição ou diagnóstico qualificado (01 de janeiro de 2008, no mínimo) e variará dependendo de quando essa data ocorrer. O período do estudo de acompanhamento termina em 31 de dezembro de 2013 (no total até 6 anos)
Incidência de pancreatite aguda
Prazo: O acompanhamento é definido como o período após a data da prescrição ou diagnóstico qualificado (01 de janeiro de 2008, no mínimo) e variará dependendo de quando essa data ocorrer. O período do estudo de acompanhamento termina em 31 de dezembro de 2013 (no total até 6 anos)
O acompanhamento é definido como o período após a data da prescrição ou diagnóstico qualificado (01 de janeiro de 2008, no mínimo) e variará dependendo de quando essa data ocorrer. O período do estudo de acompanhamento termina em 31 de dezembro de 2013 (no total até 6 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN2211-4259
  • U1111-1173-7000 (Outro identificador: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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