Odhad míry malignity v populacích pacientů Humedica odebraných jako zástupce iniciátorů liraglutidu a účastníků studie LEADER™
17. listopadu 2015 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tato studie se provádí ve Spojených státech amerických.
Cílem této studie je odhadnout míru incidence všech maligních novotvarů, specifických podskupin maligních novotvarů a akutní pankreatitidy mezi kohortami uživatelů antidiabetik standardizovaných tak, aby reprezentovali účastníky studie LEADER™ nebo iniciátory liraglutidu v rámci Humedica Electronic Health Record (EHR ) databáze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
9999
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude zahrnovat kohortu pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), kteří zahájili léčbu liraglutidem, a dvě kohorty pacientů s T2DM standardizovanými tak, aby měli podobné výchozí kovariáty, včetně užívání antidiabetických léků, ve srovnání s iniciátory liraglutidu (Liraglutid-like Cohort ) a účastníkům zkušební verze LEADER™ (kohorta podobná LEADER™).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni členové kohorty: Členové každé kohorty musí mít alespoň 12 měsíců základního pokrytí v rámci Humedica před datem indexu pacientů (data indexu specifická pro kohorty jsou definována níže). V rámci Humedica bude základní pokrytí definováno jako datum od nejdříve pozorovaného setkání až po datum indexu včetně. Pacienti musí mít alespoň 1 diagnózu T2DM (250.X0 nebo 250.X2) před datem kvalifikačního předpisu včetně, žádnou předchozí diagnózu (včetně data indexu) T1DM (250.X1 nebo 250.X3) a bez diagnózy gestačního diabetu během předchozích 12 měsíců (včetně data indexu). Pacienti nebudou způsobilí k zařazení, pokud mají předchozí předpis na analogy GLP-1 (včetně liraglutidu a exenatidu) během intervalu, který by byl považován za výchozí období
- Skupina typu liraglutidu: Aby byli pacienti způsobilí k zařazení do kohorty podobného liraglutidu, musí mít alespoň jeden způsobilý předpis pro OAD. Budou specifikovány kvalifikované OAD, které mají podobné značené nebo neznačené indikace jako liraglutid
- Skupina podobná LEADER™: Aby byli způsobilí k zařazení do kohorty podobné LEADERTM, musí pacienti splňovat následující kritéria pro zařazení a vyloučení: Pacienti budou způsobilí pro zařazení po splnění celkových kritérií pro zařazení a vyloučení kromě následujících: Věk 50 a více. HbA1c alespoň 7 %
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou vyloučeni z kohorty podobné LEADER™, pokud budou před splněním výše definovaných kritérií pro zařazení pozorována některá z následujících: Kalcitonin >= 50 ng/l. Výchozí hodnota DPP-4 nebo pramlintid. Diagnóza chronického srdečního selhání, NYHA třída IV. Akutní koronární nebo cerebrovaskulární příhoda do 14 dnů před zahájením. Současná kontinuální léčba náhrady ledvin. Konečné stádium onemocnění jater. Transplantace pevných orgánů. Zhoubný novotvar
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta podobná liraglutidu
|
Žádná léčba není aktivně podávána.
Pacienti jsou léčeni podle běžné klinické praxe podle uvážení jejich ošetřujícího lékaře.
|
|
Kohorta podobná LEADER™
|
Žádná léčba není aktivně podávána.
Pacienti jsou léčeni podle běžné klinické praxe podle uvážení jejich ošetřujícího lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt všech maligních novotvarů
Časové okno: Sledování je definováno jako období po datu kvalifikačního předpisu nebo diagnózy (nejdříve 1. ledna 2008) a bude se lišit v závislosti na tom, kdy toto datum nastane. Období navazujícího studia končí 31. 12. 2013 (celkem až 6 let)
|
Sledování je definováno jako období po datu kvalifikačního předpisu nebo diagnózy (nejdříve 1. ledna 2008) a bude se lišit v závislosti na tom, kdy toto datum nastane. Období navazujícího studia končí 31. 12. 2013 (celkem až 6 let)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt specifických maligních novotvarů – Prs (pouze ženy)
Časové okno: Sledování je definováno jako období po datu kvalifikačního předpisu nebo diagnózy (nejdříve 1. ledna 2008) a bude se lišit v závislosti na tom, kdy toto datum nastane. Období navazujícího studia končí 31. 12. 2013 (celkem až 6 let)
|
Sledování je definováno jako období po datu kvalifikačního předpisu nebo diagnózy (nejdříve 1. ledna 2008) a bude se lišit v závislosti na tom, kdy toto datum nastane. Období navazujícího studia končí 31. 12. 2013 (celkem až 6 let)
|
|
Incidence specifických maligních novotvarů - Kolorektální
Časové okno: Sledování je definováno jako období po datu kvalifikačního předpisu nebo diagnózy (nejdříve 1. ledna 2008) a bude se lišit v závislosti na tom, kdy toto datum nastane. Období navazujícího studia končí 31. 12. 2013 (celkem až 6 let)
|
Sledování je definováno jako období po datu kvalifikačního předpisu nebo diagnózy (nejdříve 1. ledna 2008) a bude se lišit v závislosti na tom, kdy toto datum nastane. Období navazujícího studia končí 31. 12. 2013 (celkem až 6 let)
|
|
Výskyt specifických maligních novotvarů - Pankreatický
Časové okno: Sledování je definováno jako období po datu kvalifikačního předpisu nebo diagnózy (nejdříve 1. ledna 2008) a bude se lišit v závislosti na tom, kdy toto datum nastane. Období navazujícího studia končí 31. 12. 2013 (celkem až 6 let)
|
Sledování je definováno jako období po datu kvalifikačního předpisu nebo diagnózy (nejdříve 1. ledna 2008) a bude se lišit v závislosti na tom, kdy toto datum nastane. Období navazujícího studia končí 31. 12. 2013 (celkem až 6 let)
|
|
Výskyt specifických maligních novotvarů - Štítná žláza
Časové okno: Sledování je definováno jako období po datu kvalifikačního předpisu nebo diagnózy (nejdříve 1. ledna 2008) a bude se lišit v závislosti na tom, kdy toto datum nastane. Období navazujícího studia končí 31. 12. 2013 (celkem až 6 let)
|
Sledování je definováno jako období po datu kvalifikačního předpisu nebo diagnózy (nejdříve 1. ledna 2008) a bude se lišit v závislosti na tom, kdy toto datum nastane. Období navazujícího studia končí 31. 12. 2013 (celkem až 6 let)
|
|
Výskyt specifických maligních novotvarů - Medulární štítná žláza
Časové okno: Sledování je definováno jako období po datu kvalifikačního předpisu nebo diagnózy (nejdříve 1. ledna 2008) a bude se lišit v závislosti na tom, kdy toto datum nastane. Období navazujícího studia končí 31. 12. 2013 (celkem až 6 let)
|
Sledování je definováno jako období po datu kvalifikačního předpisu nebo diagnózy (nejdříve 1. ledna 2008) a bude se lišit v závislosti na tom, kdy toto datum nastane. Období navazujícího studia končí 31. 12. 2013 (celkem až 6 let)
|
|
Výskyt akutní pankreatitidy
Časové okno: Sledování je definováno jako období po datu kvalifikačního předpisu nebo diagnózy (nejdříve 1. ledna 2008) a bude se lišit v závislosti na tom, kdy toto datum nastane. Období navazujícího studia končí 31. 12. 2013 (celkem až 6 let)
|
Sledování je definováno jako období po datu kvalifikačního předpisu nebo diagnózy (nejdříve 1. ledna 2008) a bude se lišit v závislosti na tom, kdy toto datum nastane. Období navazujícího studia končí 31. 12. 2013 (celkem až 6 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN2211-4259
- U1111-1173-7000 (Jiný identifikátor: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .