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リラグルチド開始剤およびLEADER™試験参加者の代表としてサンプリングされたヒューメディカ患者集団内の悪性腫瘍率の推定

2015年11月17日 更新者：Novo Nordisk A/S
この研究はアメリカ合衆国で行われています。 この研究の目的は、ヒューメディカ電子健康記録 (EHR) 内の LEADER™ 試験参加者またはリラグルチド開始剤の代表として標準化された抗糖尿病薬使用者のコホートにおけるすべての悪性新生物、悪性新生物の特定のサブグループ、および急性膵炎の発生率を推定することです。 ) データベース。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

9999

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、リラグルチドを開始した2型糖尿病（T2DM）患者のコホートと、リラグルチド開始剤と比較して、抗糖尿病薬の使用を含む同様のベースライン共変量を持つように標準化されたT2DM患者の2つのコホート（リラグルチド様コホート）が含まれる。 ）および LEADER™ トライアル（LEADER™ 様コホート）の参加者に提供されます。

説明

包含基準:

  • すべてのコホートメンバー: 各コホートのメンバーは、患者のインデックス日よりも前に、ヒューメディカ内で少なくとも 12 か月のベースライン保険加入が必要です (コホート固有のインデックス日は以下で定義されます)。 Humedica 内では、ベースライン カバレッジは、観察された最初の遭遇からインデックス日までの日付として定義されます。 患者は、対象となる処方箋の日付を含む以前に、T2DM (250.X0 または 250.X2) の診断を少なくとも 1 回受けている必要があり、T1DM (250.X1 または 250.X3) の以前の診断 (指標日を含む) は受けていなければなりません。過去 12 か月以内 (指標日を含む) に妊娠糖尿病の診断がないこと。 ベースライン期間とみなされる期間中に、以前に GLP-1 アナログ (リラグルチドおよびエクセナチドを含む) を処方されている患者は、対象にはなりません。
  • リラグルチド様コホート：リラグルチド様コホートに含める資格を得るには、患者は少なくとも 1 つの OAD の適格処方箋を持っていなければなりません。 適格な OAD は、リラグルチドと同様の標識または非標識適応症を共有するものとして指定されます。
  • LEADERTM 様コホート：LEADERTM 様コホートに含める資格を得るには、患者は以下の包含基準および除外基準を満たす必要があります。患者は、以下に加えて全体的な包含基準および除外基準を満たした後に包含資格を得ます。 年齢 50 歳オーバー。 HbA1c 少なくとも 7%

除外基準:

  • 上記で定義された包含基準を満たす前に以下のいずれかが観察された場合、患者は LEADER™ 様コホートから除外されます: カルシトニン >= 50ng/L。 ベースライン DPP-4 またはプラムリンチド。 慢性心不全診断、NYHA クラス IV。 -開始前14日以内の急性冠状動脈イベントまたは脳血管イベント。 現在継続的な腎代替療法を受けています。 末期の肝臓病。 固形臓器移植。 悪性新生物

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
リラグルチド様コホート
他の：治療は行われていない
積極的な治療は行われません。 患者は、担当医師の裁量により、日常的な臨床診療に従って治療されます。
LEADER™ 様コホート
他の：治療は行われていない
積極的な治療は行われません。 患者は、担当医師の裁量により、日常的な臨床診療に従って治療されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
すべての悪性新生物の発生率
時間枠：フォローアップは、適格な処方箋または診断の日 (早くても 2008 年 1 月 1 日) 以降の期間として定義され、この日付がいつ発生するかによって異なります。追跡調査期間は2013年12月31日に終了する（合計最長6年間）
フォローアップは、適格な処方箋または診断の日 (早くても 2008 年 1 月 1 日) 以降の期間として定義され、この日付がいつ発生するかによって異なります。追跡調査期間は2013年12月31日に終了する（合計最長6年間）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
特定の悪性新生物の発生率 - 乳房（女性のみ）
時間枠：フォローアップは、適格な処方箋または診断の日 (早くても 2008 年 1 月 1 日) 以降の期間として定義され、この日付がいつ発生するかによって異なります。追跡調査期間は2013年12月31日に終了する（合計最長6年間）
フォローアップは、適格な処方箋または診断の日 (早くても 2008 年 1 月 1 日) 以降の期間として定義され、この日付がいつ発生するかによって異なります。追跡調査期間は2013年12月31日に終了する（合計最長6年間）
特定の悪性新生物の発生率 - 結腸直腸
時間枠：フォローアップは、適格な処方箋または診断の日 (早くても 2008 年 1 月 1 日) 以降の期間として定義され、この日付がいつ発生するかによって異なります。追跡調査期間は2013年12月31日に終了する（合計最長6年間）
フォローアップは、適格な処方箋または診断の日 (早くても 2008 年 1 月 1 日) 以降の期間として定義され、この日付がいつ発生するかによって異なります。追跡調査期間は2013年12月31日に終了する（合計最長6年間）
特定の悪性新生物の発生率 - 膵臓
時間枠：フォローアップは、適格な処方箋または診断の日 (早くても 2008 年 1 月 1 日) 以降の期間として定義され、この日付がいつ発生するかによって異なります。追跡調査期間は2013年12月31日に終了する（合計最長6年間）
フォローアップは、適格な処方箋または診断の日 (早くても 2008 年 1 月 1 日) 以降の期間として定義され、この日付がいつ発生するかによって異なります。追跡調査期間は2013年12月31日に終了する（合計最長6年間）
特定の悪性新生物の発生率 - 甲状腺
時間枠：フォローアップは、適格な処方箋または診断の日 (早くても 2008 年 1 月 1 日) 以降の期間として定義され、この日付がいつ発生するかによって異なります。追跡調査期間は2013年12月31日に終了する（合計最長6年間）
フォローアップは、適格な処方箋または診断の日 (早くても 2008 年 1 月 1 日) 以降の期間として定義され、この日付がいつ発生するかによって異なります。追跡調査期間は2013年12月31日に終了する（合計最長6年間）
特定の悪性新生物の発生率 - 甲状腺髄様
時間枠：フォローアップは、適格な処方箋または診断の日 (早くても 2008 年 1 月 1 日) 以降の期間として定義され、この日付がいつ発生するかによって異なります。追跡調査期間は2013年12月31日に終了する（合計最長6年間）
フォローアップは、適格な処方箋または診断の日 (早くても 2008 年 1 月 1 日) 以降の期間として定義され、この日付がいつ発生するかによって異なります。追跡調査期間は2013年12月31日に終了する（合計最長6年間）
急性膵炎の発生率
時間枠：フォローアップは、適格な処方箋または診断の日 (早くても 2008 年 1 月 1 日) 以降の期間として定義され、この日付がいつ発生するかによって異なります。追跡調査期間は2013年12月31日に終了する（合計最長6年間）
フォローアップは、適格な処方箋または診断の日 (早くても 2008 年 1 月 1 日) 以降の期間として定義され、この日付がいつ発生するかによって異なります。追跡調査期間は2013年12月31日に終了する（合計最長6年間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月17日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN2211-4259
  • U1111-1173-7000 (その他の識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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