Estimation des taux de malignité au sein des populations de patients Humedica échantillonnées pour être représentatives des initiateurs du liraglutide et des participants à l'essai LEADER™
17 novembre 2015 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Cette étude est menée aux États-Unis d'Amérique.
Le but de cette étude est d'estimer les taux d'incidence de tous les néoplasmes malins, des sous-groupes spécifiques de néoplasmes malins et de la pancréatite aiguë parmi les cohortes d'utilisateurs de médicaments antidiabétiques standardisés pour être représentatifs des participants à l'essai LEADER™ ou des initiateurs du liraglutide dans le dossier de santé électronique Humedica (DSE ) base de données.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
9999
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude comprendra une cohorte de patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) qui ont initié le liraglutide et deux cohortes de patients atteints de DT2 standardisés pour avoir des covariables de base similaires, y compris l'utilisation de médicaments antidiabétiques, par rapport aux initiateurs du liraglutide (la cohorte de type Liraglutide ) et aux participants à l'essai LEADER™ (cohorte de type LEADER™).
La description
Critère d'intégration:
- Tous les membres de la cohorte : Les membres de chacune des cohortes doivent avoir au moins 12 mois de couverture de base au sein d'Humedica avant la date d'indexation des patients (les dates d'indexation spécifiques à la cohorte sont définies ci-dessous). Au sein d'Humedica, la couverture de base sera définie comme la date de la première rencontre observée jusqu'à et y compris la date index. Les patients doivent avoir au moins 1 diagnostic de DT2 (250.X0 ou 250.X2) avant et y compris la date de la prescription qualifiante, aucun diagnostic antérieur (y compris la date index) de DT1 (250.X1 ou 250.X3) et aucun diagnostic de diabète gestationnel au cours des 12 mois précédents (y compris la date index). Les patients ne seront pas éligibles à l'inclusion s'ils ont des prescriptions antérieures d'analogues du GLP-1 (y compris le liraglutide et l'exénatide) pendant l'intervalle qui serait considéré comme la période de référence
- Cohorte de type liraglutide : pour être éligible à l'inclusion dans la cohorte de type liraglutide, les patients doivent avoir au moins une prescription qualifiante pour un ADO. Les ADO éligibles seront spécifiés qui partagent des indications étiquetées ou non étiquetées similaires à celles du liraglutide
- Cohorte de type LEADER™ : Pour être éligibles à l'inclusion dans la cohorte de type LEADER™, les patients doivent répondre aux critères d'inclusion et d'exclusion suivants : Les patients seront éligibles à l'inclusion après avoir satisfait aux critères généraux d'inclusion et d'exclusion en plus des critères suivants : et plus. HbA1c au moins 7%
Critère d'exclusion:
- Les patients seront exclus de la cohorte de type LEADER™ si l'un des éléments suivants est observé avant de répondre aux critères d'inclusion définis ci-dessus : Calcitonine >= 50 ng/L. DPP-4 ou pramlintide de base. Diagnostic d'insuffisance cardiaque chronique, classe NYHA IV. Événement coronarien ou cérébrovasculaire aigu dans les 14 jours précédant l'initiation. Traitement de remplacement rénal continu actuel. Maladie hépatique en phase terminale. Greffe d'organe solide. Tumeur maligne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte de type liraglutide
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Aucun traitement n'est activement administré.
Les patients sont traités conformément à la pratique clinique de routine à la discrétion de leurs médecins traitants.
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Cohorte de type LEADER™
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Aucun traitement n'est activement administré.
Les patients sont traités conformément à la pratique clinique de routine à la discrétion de leurs médecins traitants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de toutes les tumeurs malignes
Délai: Le suivi est défini comme la période suivant la date de la prescription ou du diagnostic qualifiant (le 1er janvier 2008 au plus tôt) et variera en fonction du moment où cette date survient. La période d'étude de suivi se termine le 31 décembre 2013 (au total jusqu'à 6 ans)
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Le suivi est défini comme la période suivant la date de la prescription ou du diagnostic qualifiant (le 1er janvier 2008 au plus tôt) et variera en fonction du moment où cette date survient. La période d'étude de suivi se termine le 31 décembre 2013 (au total jusqu'à 6 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de tumeurs malignes spécifiques - Sein (femmes uniquement)
Délai: Le suivi est défini comme la période suivant la date de la prescription ou du diagnostic qualifiant (le 1er janvier 2008 au plus tôt) et variera en fonction du moment où cette date survient. La période d'étude de suivi se termine le 31 décembre 2013 (au total jusqu'à 6 ans)
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Le suivi est défini comme la période suivant la date de la prescription ou du diagnostic qualifiant (le 1er janvier 2008 au plus tôt) et variera en fonction du moment où cette date survient. La période d'étude de suivi se termine le 31 décembre 2013 (au total jusqu'à 6 ans)
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Incidence de tumeurs malignes spécifiques - Colorectal
Délai: Le suivi est défini comme la période suivant la date de la prescription ou du diagnostic qualifiant (le 1er janvier 2008 au plus tôt) et variera en fonction du moment où cette date survient. La période d'étude de suivi se termine le 31 décembre 2013 (au total jusqu'à 6 ans)
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Le suivi est défini comme la période suivant la date de la prescription ou du diagnostic qualifiant (le 1er janvier 2008 au plus tôt) et variera en fonction du moment où cette date survient. La période d'étude de suivi se termine le 31 décembre 2013 (au total jusqu'à 6 ans)
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Incidence de tumeurs malignes spécifiques - Pancréas
Délai: Le suivi est défini comme la période suivant la date de la prescription ou du diagnostic qualifiant (le 1er janvier 2008 au plus tôt) et variera en fonction du moment où cette date survient. La période d'étude de suivi se termine le 31 décembre 2013 (au total jusqu'à 6 ans)
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Le suivi est défini comme la période suivant la date de la prescription ou du diagnostic qualifiant (le 1er janvier 2008 au plus tôt) et variera en fonction du moment où cette date survient. La période d'étude de suivi se termine le 31 décembre 2013 (au total jusqu'à 6 ans)
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Incidence de tumeurs malignes spécifiques - Thyroïde
Délai: Le suivi est défini comme la période suivant la date de la prescription ou du diagnostic qualifiant (le 1er janvier 2008 au plus tôt) et variera en fonction du moment où cette date survient. La période d'étude de suivi se termine le 31 décembre 2013 (au total jusqu'à 6 ans)
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Le suivi est défini comme la période suivant la date de la prescription ou du diagnostic qualifiant (le 1er janvier 2008 au plus tôt) et variera en fonction du moment où cette date survient. La période d'étude de suivi se termine le 31 décembre 2013 (au total jusqu'à 6 ans)
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Incidence de tumeurs malignes spécifiques - Thyroïde médullaire
Délai: Le suivi est défini comme la période suivant la date de la prescription ou du diagnostic qualifiant (le 1er janvier 2008 au plus tôt) et variera en fonction du moment où cette date survient. La période d'étude de suivi se termine le 31 décembre 2013 (au total jusqu'à 6 ans)
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Le suivi est défini comme la période suivant la date de la prescription ou du diagnostic qualifiant (le 1er janvier 2008 au plus tôt) et variera en fonction du moment où cette date survient. La période d'étude de suivi se termine le 31 décembre 2013 (au total jusqu'à 6 ans)
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Incidence de la pancréatite aiguë
Délai: Le suivi est défini comme la période suivant la date de la prescription ou du diagnostic qualifiant (le 1er janvier 2008 au plus tôt) et variera en fonction du moment où cette date survient. La période d'étude de suivi se termine le 31 décembre 2013 (au total jusqu'à 6 ans)
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Le suivi est défini comme la période suivant la date de la prescription ou du diagnostic qualifiant (le 1er janvier 2008 au plus tôt) et variera en fonction du moment où cette date survient. La période d'étude de suivi se termine le 31 décembre 2013 (au total jusqu'à 6 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2015
Première publication (Estimation)
20 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN2211-4259
- U1111-1173-7000 (Autre identifiant: WHO)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .