Arvio pahanlaatuisten kasvainten esiintyvyydestä Humedica-potilaspopulaatioissa, jotka on otettu otokseen edustamaan liraglutidin aloittajia ja LEADER™-tutkimukseen osallistujia
tiistai 17. marraskuuta 2015 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tämä tutkimus tehdään Amerikan Yhdysvalloissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kaikkien pahanlaatuisten kasvainten, tiettyjen pahanlaatuisten kasvainten alaryhmien ja akuutin haimatulehduksen ilmaantuvuusaste diabeteslääkkeiden käyttäjien kohortteissa, jotka on standardoitu edustamaan LEADER™-tutkimuksen osallistujia tai liraglutidin aloittajia Humedica Electronic Health Recordissa (EHR). ) tietokanta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9999
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuu kohortti tyypin 2 diabetes mellitusta (T2DM) sairastavia potilaita, jotka aloittivat liraglutidin käytön, ja kaksi kohorttia potilaita, joilla on T2DM, joilla on standardoitu samanlaiset lähtötason kovariaatit, mukaan lukien diabeteslääkkeiden käyttö, verrattuna liraglutidi-initiaattoreihin (liraglutidin kaltainen kohortti). ) ja LEADER™-kokeilun osallistujille (LEADER™-tyyppinen kohortti).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki kohortin jäsenet: Jokaisen kohortin jäsenillä on oltava vähintään 12 kuukauden perusturva Humedicassa ennen potilaiden indeksipäivää (kohorttikohtaiset indeksipäivät määritellään alla). Humedicassa peruskattavuus määritellään päivämääräksi aikaisimmasta havaitusta kohtaamisesta indeksin päivämäärään saakka. Potilailla on oltava vähintään yksi T2DM-diagnoosi (250.X0 tai 250.X2) ennen pätevän reseptin päivämäärää mukaan lukien, ei aikaisempaa T1DM-diagnoosia (indeksipäivämäärä mukaan lukien) (250.X1 tai 250.X3) eikä raskausdiabetesdiagnoosia ole ollut viimeisten 12 kuukauden aikana (indeksipäivä mukaan lukien). Potilaat eivät ole oikeutettuja mukaan, jos heillä on aiemmin määrätty GLP-1-analogeja (mukaan lukien liraglutidi ja eksenatidi) lähtöajanjaksona pidettävän ajanjakson aikana.
- Liraglutidin kaltainen kohortti: Ollakseen kelvollinen kuulumaan liraglutidin kaltaiseen kohorttiin, potilailla on oltava vähintään yksi OAD-resepti. Määritetään kelvolliset OAD:t, joilla on samanlaiset merkittyjä tai leimaamattomia indikaatioita kuin liraglutidilla
- LEADER™-tyyppinen kohortti: Ollakseen oikeutettu mukaan LEADERTM-tyyppiseen kohorttiin, potilaiden on täytettävä seuraavat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit: Potilaat voidaan ottaa mukaan, kun ne ovat täyttäneet yleiset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit seuraavien edellytysten lisäksi: 50-vuotiaat ja yli. HbA1c vähintään 7 %
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois LEADER™-tyyppisestä kohortista, jos jokin seuraavista havaitaan ennen kuin edellä määritellyt sisällyttämiskriteerit täyttyvät: Kalsitoniini >= 50 ng/l. Perustason DPP-4 tai pramlintide. Kroonisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi, NYHA-luokka IV. Akuutti sepelvaltimo- tai aivoverisuonitapahtuma 14 päivän sisällä ennen aloitusta. Nykyinen jatkuva munuaiskorvaushoito. Loppuvaiheen maksasairaus. Kiinteän elimen siirto. Pahanlaatuinen kasvain
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Liraglutidin kaltainen kohortti
|
Hoitoa ei anneta aktiivisesti.
Potilaita hoidetaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
|
LEADER™-tyyppinen kohortti
|
Hoitoa ei anneta aktiivisesti.
Potilaita hoidetaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikkien pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seuranta määritellään ajanjaksoksi, joka seuraa pätevän reseptin tai diagnoosin päivämäärää (aikaisintaan 1. tammikuuta 2008), ja se vaihtelee sen mukaan, milloin tämä päivämäärä on. Seurantajakso päättyy 31.12.2013 (yhteensä enintään 6 vuotta)
|
Seuranta määritellään ajanjaksoksi, joka seuraa pätevän reseptin tai diagnoosin päivämäärää (aikaisintaan 1. tammikuuta 2008), ja se vaihtelee sen mukaan, milloin tämä päivämäärä on. Seurantajakso päättyy 31.12.2013 (yhteensä enintään 6 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tiettyjen pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus - Rinta (vain naiset)
Aikaikkuna: Seuranta määritellään ajanjaksoksi, joka seuraa pätevän reseptin tai diagnoosin päivämäärää (aikaisintaan 1. tammikuuta 2008), ja se vaihtelee sen mukaan, milloin tämä päivämäärä on. Seurantajakso päättyy 31.12.2013 (yhteensä enintään 6 vuotta)
|
Seuranta määritellään ajanjaksoksi, joka seuraa pätevän reseptin tai diagnoosin päivämäärää (aikaisintaan 1. tammikuuta 2008), ja se vaihtelee sen mukaan, milloin tämä päivämäärä on. Seurantajakso päättyy 31.12.2013 (yhteensä enintään 6 vuotta)
|
|
Tiettyjen pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus - kolorektaalinen
Aikaikkuna: Seuranta määritellään ajanjaksoksi, joka seuraa pätevän reseptin tai diagnoosin päivämäärää (aikaisintaan 1. tammikuuta 2008), ja se vaihtelee sen mukaan, milloin tämä päivämäärä on. Seurantajakso päättyy 31.12.2013 (yhteensä enintään 6 vuotta)
|
Seuranta määritellään ajanjaksoksi, joka seuraa pätevän reseptin tai diagnoosin päivämäärää (aikaisintaan 1. tammikuuta 2008), ja se vaihtelee sen mukaan, milloin tämä päivämäärä on. Seurantajakso päättyy 31.12.2013 (yhteensä enintään 6 vuotta)
|
|
Tiettyjen pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus - Haima
Aikaikkuna: Seuranta määritellään ajanjaksoksi, joka seuraa pätevän reseptin tai diagnoosin päivämäärää (aikaisintaan 1. tammikuuta 2008), ja se vaihtelee sen mukaan, milloin tämä päivämäärä on. Seurantajakso päättyy 31.12.2013 (yhteensä enintään 6 vuotta)
|
Seuranta määritellään ajanjaksoksi, joka seuraa pätevän reseptin tai diagnoosin päivämäärää (aikaisintaan 1. tammikuuta 2008), ja se vaihtelee sen mukaan, milloin tämä päivämäärä on. Seurantajakso päättyy 31.12.2013 (yhteensä enintään 6 vuotta)
|
|
Tiettyjen pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus - Kilpirauhanen
Aikaikkuna: Seuranta määritellään ajanjaksoksi, joka seuraa pätevän reseptin tai diagnoosin päivämäärää (aikaisintaan 1. tammikuuta 2008), ja se vaihtelee sen mukaan, milloin tämä päivämäärä on. Seurantajakso päättyy 31.12.2013 (yhteensä enintään 6 vuotta)
|
Seuranta määritellään ajanjaksoksi, joka seuraa pätevän reseptin tai diagnoosin päivämäärää (aikaisintaan 1. tammikuuta 2008), ja se vaihtelee sen mukaan, milloin tämä päivämäärä on. Seurantajakso päättyy 31.12.2013 (yhteensä enintään 6 vuotta)
|
|
Tiettyjen pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus - Medullaarinen kilpirauhanen
Aikaikkuna: Seuranta määritellään ajanjaksoksi, joka seuraa pätevän reseptin tai diagnoosin päivämäärää (aikaisintaan 1. tammikuuta 2008), ja se vaihtelee sen mukaan, milloin tämä päivämäärä on. Seurantajakso päättyy 31.12.2013 (yhteensä enintään 6 vuotta)
|
Seuranta määritellään ajanjaksoksi, joka seuraa pätevän reseptin tai diagnoosin päivämäärää (aikaisintaan 1. tammikuuta 2008), ja se vaihtelee sen mukaan, milloin tämä päivämäärä on. Seurantajakso päättyy 31.12.2013 (yhteensä enintään 6 vuotta)
|
|
Akuutin haimatulehduksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Seuranta määritellään ajanjaksoksi, joka seuraa pätevän reseptin tai diagnoosin päivämäärää (aikaisintaan 1. tammikuuta 2008), ja se vaihtelee sen mukaan, milloin tämä päivämäärä on. Seurantajakso päättyy 31.12.2013 (yhteensä enintään 6 vuotta)
|
Seuranta määritellään ajanjaksoksi, joka seuraa pätevän reseptin tai diagnoosin päivämäärää (aikaisintaan 1. tammikuuta 2008), ja se vaihtelee sen mukaan, milloin tämä päivämäärä on. Seurantajakso päättyy 31.12.2013 (yhteensä enintään 6 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN2211-4259
- U1111-1173-7000 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .