Estimación de las tasas de malignidad dentro de las poblaciones de pacientes de Humedica muestreadas para ser representativas de los iniciadores de liraglutida y los participantes del ensayo LEADER™
17 de noviembre de 2015 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Este estudio se lleva a cabo en los Estados Unidos de América.
El objetivo de este estudio es estimar las tasas de incidencia de todas las neoplasias malignas, subgrupos específicos de neoplasias malignas y pancreatitis aguda entre cohortes de usuarios de medicamentos antidiabéticos estandarizados para ser representativos de los participantes del ensayo LEADER™ o iniciadores de liraglutida dentro del registro electrónico de salud de Humedica (EHR). ) base de datos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
9999
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio incluirá una cohorte de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que iniciaron liraglutida y dos cohortes de pacientes con DM2 estandarizados para tener covariables basales similares, incluido el uso de medicamentos antidiabéticos, en relación con los iniciadores de liraglutida (la cohorte similar a liraglutida). ) y a los participantes en el ensayo LEADER™ (cohorte similar a LEADER™).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los miembros de la cohorte: los miembros de cada una de las cohortes deben tener al menos 12 meses de cobertura inicial dentro de Humedica antes de la fecha índice de los pacientes (las fechas índice específicas de la cohorte se definen a continuación). Dentro de Humedica, la cobertura de referencia se definirá como la fecha desde el primer encuentro observado hasta la fecha índice incluida. Los pacientes deben tener al menos 1 diagnóstico de DM2 (250.X0 o 250.X2) antes de la fecha de la receta calificada inclusive, sin diagnóstico previo (incluida la fecha índice) de DM1 (250.X1 o 250.X3) y sin diagnóstico de diabetes gestacional en los 12 meses anteriores (incluida la fecha índice). Los pacientes no serán elegibles para la inclusión si tienen recetas previas de análogos de GLP-1 (incluidos liraglutida y exenatida) durante el intervalo que se consideraría el período de referencia.
- Cohorte similar a la liraglutida: para ser elegible para la inclusión en la cohorte similar a la liraglutida, los pacientes deben tener al menos una receta que califique para un OAD. Se especificarán OAD calificados que comparten indicaciones similares etiquetadas o no etiquetadas como liraglutida
- Cohorte similar a LEADER™: Para ser elegible para la inclusión en la cohorte similar a LEADER™, los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión y exclusión: Los pacientes serán elegibles para la inclusión después de cumplir con los criterios generales de inclusión y exclusión, además de lo siguiente: 50 años de edad y más. HbA1c al menos 7%
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos de la cohorte similar a LEADER™ si se observa alguno de los siguientes antes de cumplir con los criterios de inclusión definidos anteriormente: Calcitonina >= 50 ng/L. Línea de base DPP-4 o pramlintida. Diagnóstico de insuficiencia cardíaca crónica, NYHA Clase IV. Evento coronario o cerebrovascular agudo dentro de los 14 días anteriores al inicio. Terapia de reemplazo renal continua actual. Enfermedad hepática en etapa terminal. Trasplante de órgano sólido. Neoplasma maligno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte similar a liraglutida
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No se administra activamente ningún tratamiento.
Los pacientes son tratados de acuerdo con la práctica clínica habitual a discreción de sus médicos tratantes.
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Cohorte similar a LEADER™
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No se administra activamente ningún tratamiento.
Los pacientes son tratados de acuerdo con la práctica clínica habitual a discreción de sus médicos tratantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de todas las neoplasias malignas
Periodo de tiempo: El seguimiento se define como el período posterior a la fecha de la prescripción o diagnóstico de calificación (01 de enero de 2008 como mínimo) y variará dependiendo de cuándo ocurra esta fecha. El período de estudio de seguimiento finaliza el 31 de diciembre de 2013 (en total hasta 6 años)
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El seguimiento se define como el período posterior a la fecha de la prescripción o diagnóstico de calificación (01 de enero de 2008 como mínimo) y variará dependiendo de cuándo ocurra esta fecha. El período de estudio de seguimiento finaliza el 31 de diciembre de 2013 (en total hasta 6 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de neoplasias malignas específicas - Mama (solo mujeres)
Periodo de tiempo: El seguimiento se define como el período posterior a la fecha de la prescripción o diagnóstico de calificación (01 de enero de 2008 como mínimo) y variará dependiendo de cuándo ocurra esta fecha. El período de estudio de seguimiento finaliza el 31 de diciembre de 2013 (en total hasta 6 años)
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El seguimiento se define como el período posterior a la fecha de la prescripción o diagnóstico de calificación (01 de enero de 2008 como mínimo) y variará dependiendo de cuándo ocurra esta fecha. El período de estudio de seguimiento finaliza el 31 de diciembre de 2013 (en total hasta 6 años)
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Incidencia de neoplasias malignas específicas - Colorrectal
Periodo de tiempo: El seguimiento se define como el período posterior a la fecha de la prescripción o diagnóstico de calificación (01 de enero de 2008 como mínimo) y variará dependiendo de cuándo ocurra esta fecha. El período de estudio de seguimiento finaliza el 31 de diciembre de 2013 (en total hasta 6 años)
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El seguimiento se define como el período posterior a la fecha de la prescripción o diagnóstico de calificación (01 de enero de 2008 como mínimo) y variará dependiendo de cuándo ocurra esta fecha. El período de estudio de seguimiento finaliza el 31 de diciembre de 2013 (en total hasta 6 años)
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Incidencia de neoplasias malignas específicas - Pancreático
Periodo de tiempo: El seguimiento se define como el período posterior a la fecha de la prescripción o diagnóstico de calificación (01 de enero de 2008 como mínimo) y variará dependiendo de cuándo ocurra esta fecha. El período de estudio de seguimiento finaliza el 31 de diciembre de 2013 (en total hasta 6 años)
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El seguimiento se define como el período posterior a la fecha de la prescripción o diagnóstico de calificación (01 de enero de 2008 como mínimo) y variará dependiendo de cuándo ocurra esta fecha. El período de estudio de seguimiento finaliza el 31 de diciembre de 2013 (en total hasta 6 años)
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Incidencia de neoplasias malignas específicas - Tiroides
Periodo de tiempo: El seguimiento se define como el período posterior a la fecha de la prescripción o diagnóstico de calificación (01 de enero de 2008 como mínimo) y variará dependiendo de cuándo ocurra esta fecha. El período de estudio de seguimiento finaliza el 31 de diciembre de 2013 (en total hasta 6 años)
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El seguimiento se define como el período posterior a la fecha de la prescripción o diagnóstico de calificación (01 de enero de 2008 como mínimo) y variará dependiendo de cuándo ocurra esta fecha. El período de estudio de seguimiento finaliza el 31 de diciembre de 2013 (en total hasta 6 años)
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Incidencia de neoplasias malignas específicas - Tiroides medular
Periodo de tiempo: El seguimiento se define como el período posterior a la fecha de la prescripción o diagnóstico de calificación (01 de enero de 2008 como mínimo) y variará dependiendo de cuándo ocurra esta fecha. El período de estudio de seguimiento finaliza el 31 de diciembre de 2013 (en total hasta 6 años)
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El seguimiento se define como el período posterior a la fecha de la prescripción o diagnóstico de calificación (01 de enero de 2008 como mínimo) y variará dependiendo de cuándo ocurra esta fecha. El período de estudio de seguimiento finaliza el 31 de diciembre de 2013 (en total hasta 6 años)
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Incidencia de pancreatitis aguda
Periodo de tiempo: El seguimiento se define como el período posterior a la fecha de la prescripción o diagnóstico de calificación (01 de enero de 2008 como mínimo) y variará dependiendo de cuándo ocurra esta fecha. El período de estudio de seguimiento finaliza el 31 de diciembre de 2013 (en total hasta 6 años)
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El seguimiento se define como el período posterior a la fecha de la prescripción o diagnóstico de calificación (01 de enero de 2008 como mínimo) y variará dependiendo de cuándo ocurra esta fecha. El período de estudio de seguimiento finaliza el 31 de diciembre de 2013 (en total hasta 6 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN2211-4259
- U1111-1173-7000 (Otro identificador: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .