Schatting van maligniteitspercentages binnen Humedica-patiëntenpopulaties waarvan monsters zijn genomen om representatief te zijn voor liraglutide-initiatoren en LEADER™-onderzoeksdeelnemers
17 november 2015 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Dit onderzoek wordt uitgevoerd in de Verenigde Staten van Amerika.
Het doel van deze studie is het schatten van de incidentie van alle maligne neoplasmata, specifieke subgroepen van maligne neoplasmata en acute pancreatitis onder cohorten van antidiabeticagebruikers die gestandaardiseerd zijn om representatief te zijn voor LEADER™-onderzoeksdeelnemers of liraglutide-initiatoren binnen het Humedica Electronic Health Record (EHR). ) databank.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
9999
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie zal een cohort van patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) omvatten die met liraglutide zijn gestart en twee cohorten van patiënten met T2DM die zijn gestandaardiseerd om vergelijkbare baseline-covariaten te hebben, waaronder het gebruik van antidiabetica, ten opzichte van de liraglutide-initiatoren (de Liraglutide-achtige Cohort ) en aan deelnemers aan het LEADER™-onderzoek (LEADER™-achtige cohort).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle cohortleden: Leden van elk van de cohorten moeten ten minste 12 maanden basislijndekking hebben binnen Humedica voorafgaand aan de indexdatum van de patiënt (cohortspecifieke indexdata worden hieronder gedefinieerd). Binnen Humedica wordt basisdekking gedefinieerd als de datum vanaf de vroegst waargenomen ontmoeting tot en met de indexdatum. Patiënten moeten ten minste 1 diagnose van T2DM (250.X0 of 250.X2) hebben voorafgaand aan en inclusief de datum van het kwalificerende voorschrift, geen voorafgaande diagnose (inclusief de indexdatum) van T1DM (250.X1 of 250.X3) en geen diagnose van zwangerschapsdiabetes in de afgelopen 12 maanden (inclusief de indexdatum). Patiënten komen niet in aanmerking voor opname als ze eerder GLP-1-analogen (inclusief liraglutide en exenatide) hebben voorgeschreven tijdens het interval dat als de basislijnperiode zou worden beschouwd
- Liraglutide-achtig cohort: om in aanmerking te komen voor opname in het liraglutide-achtig cohort, moeten patiënten ten minste één in aanmerking komend recept voor een OAD hebben. In aanmerking komende OAD's zullen worden gespecificeerd die vergelijkbare gelabelde of niet-gelabelde indicaties hebben als liraglutide
- LEADER™-achtige cohort: Om in aanmerking te komen voor opname in de LEADERTM-achtige cohort, moeten patiënten voldoen aan de volgende inclusie- en exclusiecriteria: Patiënten komen in aanmerking voor opname nadat ze voldoen aan de algemene inclusie- en exclusiecriteria naast het volgende: Leeftijd 50 en voorbij. HbA1c minimaal 7%
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten van het LEADER™-achtige cohort als een van de volgende wordt waargenomen voordat ze voldoen aan de hierboven gedefinieerde opnamecriteria: Calcitonine >= 50 ng/L. Basislijn DPP-4 of pramlintide. Diagnose van chronisch hartfalen, NYHA klasse IV. Acuut coronair of cerebrovasculair voorval binnen 14 dagen voorafgaand aan de start. Huidige continue nierfunctievervangende therapie. Eindstadium leverziekte. Solide orgaantransplantatie. Kwaadaardig neoplasma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Liraglutide-achtig cohort
|
Er wordt geen behandeling actief toegediend.
Patiënten worden behandeld volgens de routinematige klinische praktijk naar goeddunken van hun behandelend arts.
|
|
LEADER™-achtige cohort
|
Er wordt geen behandeling actief toegediend.
Patiënten worden behandeld volgens de routinematige klinische praktijk naar goeddunken van hun behandelend arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van alle kwaadaardige neoplasmata
Tijdsspanne: Follow-up wordt gedefinieerd als de periode na de datum van het kwalificerende voorschrift of de diagnose (op zijn vroegst 1 januari 2008) en varieert afhankelijk van wanneer deze datum valt. De vervolgstudieperiode eindigt op 31 dec 2013 (totaal 6 jaar)
|
Follow-up wordt gedefinieerd als de periode na de datum van het kwalificerende voorschrift of de diagnose (op zijn vroegst 1 januari 2008) en varieert afhankelijk van wanneer deze datum valt. De vervolgstudieperiode eindigt op 31 dec 2013 (totaal 6 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van specifieke maligne neoplasmata - Borst (alleen vrouwen)
Tijdsspanne: Follow-up wordt gedefinieerd als de periode na de datum van het kwalificerende voorschrift of de diagnose (op zijn vroegst 1 januari 2008) en varieert afhankelijk van wanneer deze datum valt. De vervolgstudieperiode eindigt op 31 dec 2013 (totaal 6 jaar)
|
Follow-up wordt gedefinieerd als de periode na de datum van het kwalificerende voorschrift of de diagnose (op zijn vroegst 1 januari 2008) en varieert afhankelijk van wanneer deze datum valt. De vervolgstudieperiode eindigt op 31 dec 2013 (totaal 6 jaar)
|
|
Incidentie van specifieke kwaadaardige neoplasmata - Colorectaal
Tijdsspanne: Follow-up wordt gedefinieerd als de periode na de datum van het kwalificerende voorschrift of de diagnose (op zijn vroegst 1 januari 2008) en varieert afhankelijk van wanneer deze datum valt. De vervolgstudieperiode eindigt op 31 dec 2013 (totaal 6 jaar)
|
Follow-up wordt gedefinieerd als de periode na de datum van het kwalificerende voorschrift of de diagnose (op zijn vroegst 1 januari 2008) en varieert afhankelijk van wanneer deze datum valt. De vervolgstudieperiode eindigt op 31 dec 2013 (totaal 6 jaar)
|
|
Incidentie van specifieke kwaadaardige neoplasmata - Alvleesklier
Tijdsspanne: Follow-up wordt gedefinieerd als de periode na de datum van het kwalificerende voorschrift of de diagnose (op zijn vroegst 1 januari 2008) en varieert afhankelijk van wanneer deze datum valt. De vervolgstudieperiode eindigt op 31 dec 2013 (totaal 6 jaar)
|
Follow-up wordt gedefinieerd als de periode na de datum van het kwalificerende voorschrift of de diagnose (op zijn vroegst 1 januari 2008) en varieert afhankelijk van wanneer deze datum valt. De vervolgstudieperiode eindigt op 31 dec 2013 (totaal 6 jaar)
|
|
Incidentie van specifieke kwaadaardige neoplasmata - Schildklier
Tijdsspanne: Follow-up wordt gedefinieerd als de periode na de datum van het kwalificerende voorschrift of de diagnose (op zijn vroegst 1 januari 2008) en varieert afhankelijk van wanneer deze datum valt. De vervolgstudieperiode eindigt op 31 dec 2013 (totaal 6 jaar)
|
Follow-up wordt gedefinieerd als de periode na de datum van het kwalificerende voorschrift of de diagnose (op zijn vroegst 1 januari 2008) en varieert afhankelijk van wanneer deze datum valt. De vervolgstudieperiode eindigt op 31 dec 2013 (totaal 6 jaar)
|
|
Incidentie van specifieke kwaadaardige neoplasmata - Medullaire schildklier
Tijdsspanne: Follow-up wordt gedefinieerd als de periode na de datum van het kwalificerende voorschrift of de diagnose (op zijn vroegst 1 januari 2008) en varieert afhankelijk van wanneer deze datum valt. De vervolgstudieperiode eindigt op 31 dec 2013 (totaal 6 jaar)
|
Follow-up wordt gedefinieerd als de periode na de datum van het kwalificerende voorschrift of de diagnose (op zijn vroegst 1 januari 2008) en varieert afhankelijk van wanneer deze datum valt. De vervolgstudieperiode eindigt op 31 dec 2013 (totaal 6 jaar)
|
|
Incidentie van acute pancreatitis
Tijdsspanne: Follow-up wordt gedefinieerd als de periode na de datum van het kwalificerende voorschrift of de diagnose (op zijn vroegst 1 januari 2008) en varieert afhankelijk van wanneer deze datum valt. De vervolgstudieperiode eindigt op 31 dec 2013 (totaal 6 jaar)
|
Follow-up wordt gedefinieerd als de periode na de datum van het kwalificerende voorschrift of de diagnose (op zijn vroegst 1 januari 2008) en varieert afhankelijk van wanneer deze datum valt. De vervolgstudieperiode eindigt op 31 dec 2013 (totaal 6 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN2211-4259
- U1111-1173-7000 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .