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Schätzung der Malignitätsraten innerhalb von Humedica-Patientenpopulationen, die als repräsentativ für Liraglutid-Initiatoren und Teilnehmer der LEADER™-Studie ausgewählt wurden

17. November 2015 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Diese Studie wird in den Vereinigten Staaten von Amerika durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenzraten aller bösartigen Neubildungen, spezifischer Untergruppen bösartiger Neubildungen und akuter Pankreatitis bei Kohorten von Antidiabetikakonsumenten abzuschätzen, die standardisiert sind, um repräsentativ für LEADER™-Studienteilnehmer oder Liraglutid-Initiatoren innerhalb der Humedica Electronic Health Record (EHR) zu sein ) Datenbank.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9999

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird eine Kohorte von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) umfassen, die mit Liraglutid begonnen haben, und zwei Kohorten von Patienten mit T2DM, die so standardisiert sind, dass sie im Vergleich zu den Liraglutid-Initiatoren (die Liraglutid-ähnliche Kohorte) ähnliche Ausgangskovariaten, einschließlich der Verwendung von Antidiabetika, aufweisen ) und an Teilnehmer der LEADER™-Studie (LEADER™-ähnliche Kohorte).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Kohortenmitglieder: Mitglieder jeder Kohorte müssen vor dem Indexdatum des Patienten mindestens 12 Monate lang über eine Basisversicherung bei Humedica verfügen (kohortenspezifische Indexdaten werden unten definiert). Innerhalb von Humedica wird die Basisabdeckung als das Datum vom frühesten beobachteten Vorfall bis einschließlich des Indexdatums definiert. Bei Patienten muss mindestens eine T2DM-Diagnose (250.X0 oder 250.X2) vor und einschließlich dem Datum der qualifizierenden Verschreibung vorliegen, keine vorherige Diagnose (einschließlich Indexdatum) von T1DM (250.X1 oder 250.X3). und keine Diagnose eines Schwangerschaftsdiabetes innerhalb der letzten 12 Monate (einschließlich des Indexdatums). Patienten haben keinen Anspruch auf Aufnahme, wenn sie während des Zeitraums, der als Basiszeitraum gelten würde, zuvor GLP-1-Analoga (einschließlich Liraglutid und Exenatid) verschrieben bekommen haben
  • Liraglutid-ähnliche Kohorte: Um in die Liraglutid-ähnliche Kohorte aufgenommen zu werden, müssen Patienten über mindestens ein qualifizierendes Rezept für ein OAD verfügen. Es werden qualifizierte OADs angegeben, die ähnliche gekennzeichnete oder nicht gekennzeichnete Indikationen wie Liraglutid aufweisen
  • LEADER™-ähnliche Kohorte: Um für die Aufnahme in die LEADERTM-ähnliche Kohorte in Frage zu kommen, müssen Patienten die folgenden Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen: Patienten können aufgenommen werden, nachdem sie zusätzlich zu den folgenden allgemeinen Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt sind: 50 Jahre alt und über. HbA1c mindestens 7 %

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden aus der LEADER™-ähnlichen Kohorte ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte beobachtet wird, bevor die oben definierten Einschlusskriterien erfüllt werden: Calcitonin >= 50 ng/L. Ausgangswert von DPP-4 oder Pramlintid. Diagnose einer chronischen Herzinsuffizienz, NYHA-Klasse IV. Akutes koronares oder zerebrovaskuläres Ereignis innerhalb von 14 Tagen vor Beginn. Aktuelle kontinuierliche Nierenersatztherapie. Lebererkrankung im Endstadium. Solide Organtransplantation. Bösartige Neubildung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Liraglutid-ähnliche Kohorte
Sonstiges: Keine Behandlung gegeben
Es wird keine aktive Behandlung durchgeführt. Die Behandlung der Patienten erfolgt entsprechend der routinemäßigen klinischen Praxis und liegt im Ermessen ihrer behandelnden Ärzte.
LEADER™-ähnliche Kohorte
Sonstiges: Keine Behandlung gegeben
Es wird keine aktive Behandlung durchgeführt. Die Behandlung der Patienten erfolgt entsprechend der routinemäßigen klinischen Praxis und liegt im Ermessen ihrer behandelnden Ärzte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz aller bösartigen Neubildungen
Zeitfenster: Die Nachsorge ist als der Zeitraum nach dem Datum der entsprechenden Verschreibung oder Diagnose (frühestens 1. Januar 2008) definiert und variiert je nachdem, wann dieses Datum eintritt. Der Anschlussstudienzeitraum endet am 31.12.2013 (insgesamt bis zu 6 Jahre)
Die Nachsorge ist als der Zeitraum nach dem Datum der entsprechenden Verschreibung oder Diagnose (frühestens 1. Januar 2008) definiert und variiert je nachdem, wann dieses Datum eintritt. Der Anschlussstudienzeitraum endet am 31.12.2013 (insgesamt bis zu 6 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz spezifischer bösartiger Neubildungen – Brust (nur Frauen)
Zeitfenster: Die Nachsorge ist als der Zeitraum nach dem Datum der entsprechenden Verschreibung oder Diagnose (frühestens 1. Januar 2008) definiert und variiert je nachdem, wann dieses Datum eintritt. Der Anschlussstudienzeitraum endet am 31.12.2013 (insgesamt bis zu 6 Jahre)
Die Nachsorge ist als der Zeitraum nach dem Datum der entsprechenden Verschreibung oder Diagnose (frühestens 1. Januar 2008) definiert und variiert je nachdem, wann dieses Datum eintritt. Der Anschlussstudienzeitraum endet am 31.12.2013 (insgesamt bis zu 6 Jahre)
Inzidenz spezifischer bösartiger Neubildungen – kolorektal
Zeitfenster: Die Nachsorge ist als der Zeitraum nach dem Datum der entsprechenden Verschreibung oder Diagnose (frühestens 1. Januar 2008) definiert und variiert je nachdem, wann dieses Datum eintritt. Der Anschlussstudienzeitraum endet am 31.12.2013 (insgesamt bis zu 6 Jahre)
Die Nachsorge ist als der Zeitraum nach dem Datum der entsprechenden Verschreibung oder Diagnose (frühestens 1. Januar 2008) definiert und variiert je nachdem, wann dieses Datum eintritt. Der Anschlussstudienzeitraum endet am 31.12.2013 (insgesamt bis zu 6 Jahre)
Inzidenz spezifischer bösartiger Neubildungen – Pankreas
Zeitfenster: Die Nachsorge ist als der Zeitraum nach dem Datum der entsprechenden Verschreibung oder Diagnose (frühestens 1. Januar 2008) definiert und variiert je nachdem, wann dieses Datum eintritt. Der Anschlussstudienzeitraum endet am 31.12.2013 (insgesamt bis zu 6 Jahre)
Die Nachsorge ist als der Zeitraum nach dem Datum der entsprechenden Verschreibung oder Diagnose (frühestens 1. Januar 2008) definiert und variiert je nachdem, wann dieses Datum eintritt. Der Anschlussstudienzeitraum endet am 31.12.2013 (insgesamt bis zu 6 Jahre)
Inzidenz spezifischer bösartiger Neubildungen – Schilddrüse
Zeitfenster: Die Nachsorge ist als der Zeitraum nach dem Datum der entsprechenden Verschreibung oder Diagnose (frühestens 1. Januar 2008) definiert und variiert je nachdem, wann dieses Datum eintritt. Der Anschlussstudienzeitraum endet am 31.12.2013 (insgesamt bis zu 6 Jahre)
Die Nachsorge ist als der Zeitraum nach dem Datum der entsprechenden Verschreibung oder Diagnose (frühestens 1. Januar 2008) definiert und variiert je nachdem, wann dieses Datum eintritt. Der Anschlussstudienzeitraum endet am 31.12.2013 (insgesamt bis zu 6 Jahre)
Inzidenz spezifischer bösartiger Neubildungen – medulläre Schilddrüse
Zeitfenster: Die Nachsorge ist als der Zeitraum nach dem Datum der entsprechenden Verschreibung oder Diagnose (frühestens 1. Januar 2008) definiert und variiert je nachdem, wann dieses Datum eintritt. Der Anschlussstudienzeitraum endet am 31.12.2013 (insgesamt bis zu 6 Jahre)
Die Nachsorge ist als der Zeitraum nach dem Datum der entsprechenden Verschreibung oder Diagnose (frühestens 1. Januar 2008) definiert und variiert je nachdem, wann dieses Datum eintritt. Der Anschlussstudienzeitraum endet am 31.12.2013 (insgesamt bis zu 6 Jahre)
Inzidenz einer akuten Pankreatitis
Zeitfenster: Die Nachsorge ist als der Zeitraum nach dem Datum der entsprechenden Verschreibung oder Diagnose (frühestens 1. Januar 2008) definiert und variiert je nachdem, wann dieses Datum eintritt. Der Anschlussstudienzeitraum endet am 31.12.2013 (insgesamt bis zu 6 Jahre)
Die Nachsorge ist als der Zeitraum nach dem Datum der entsprechenden Verschreibung oder Diagnose (frühestens 1. Januar 2008) definiert und variiert je nachdem, wann dieses Datum eintritt. Der Anschlussstudienzeitraum endet am 31.12.2013 (insgesamt bis zu 6 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN2211-4259
  • U1111-1173-7000 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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