Oszacowanie współczynnika zachorowań na nowotwory złośliwe w populacjach pacjentów Humedica, z których pobrano próbki jako reprezentatywne dla inicjatorów liraglutydu i uczestników badania LEADER™
17 listopada 2015 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
To badanie jest prowadzone w Stanach Zjednoczonych Ameryki.
Celem tego badania jest oszacowanie częstości występowania wszystkich nowotworów złośliwych, określonych podgrup nowotworów złośliwych i ostrego zapalenia trzustki wśród kohort użytkowników leków przeciwcukrzycowych standaryzowanych jako reprezentatywne dla uczestników badania LEADER™ lub osób inicjujących liraglutyd w ramach elektronicznej dokumentacji medycznej Humedica (EHR) ) Baza danych.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
9999
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie obejmie kohortę pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM), którzy rozpoczęli leczenie liraglutydem, oraz dwie kohorty pacjentów z cukrzycą typu 2, standaryzowanych w celu uzyskania podobnych wyjściowych zmiennych towarzyszących, w tym stosowania leków przeciwcukrzycowych, w stosunku do inicjatorów liraglutydu (kohorta podobna do Liraglutydu). ) oraz uczestnikom LEADER™ Trial (kohorta podobna do LEADER™).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy członkowie kohorty: Członkowie każdej z kohort muszą mieć co najmniej 12-miesięczny okres bazowy w Humedica przed datą indeksowania pacjentów (daty indeksowania specyficzne dla kohort są określone poniżej). W ramach Humedica pokrycie bazowe zostanie zdefiniowane jako data od najwcześniejszego zaobserwowanego spotkania do daty indeksu włącznie. Pacjenci muszą mieć co najmniej 1 diagnozę T2DM (250.X0 lub 250.X2) przed datą kwalifikującej recepty włącznie, bez wcześniejszej diagnozy (włącznie z datą indeksu) T1DM (250.X1 lub 250.X3) oraz brak rozpoznania cukrzycy ciążowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy (włącznie z datą indeksu). Pacjenci nie będą kwalifikować się do włączenia, jeśli mieli wcześniej przepisane analogi GLP-1 (w tym liraglutyd i eksenatyd) w okresie, który można by uznać za okres początkowy
- Kohorta podobna do liraglutydu: Aby kwalifikować się do włączenia do kohorty podobnej do liraglutydu, pacjenci muszą posiadać co najmniej jedną kwalifikującą receptę na OAD. Zostaną określone kwalifikujące się OAD, które mają podobne wskazania etykietowane lub nieoznakowane jak liraglutyd
- Kohorta podobna do LEADER™: Aby kwalifikować się do włączenia do kohorty podobnej do LEADER™, pacjenci muszą spełniać następujące kryteria włączenia i wyłączenia: Pacjenci będą kwalifikować się do włączenia po spełnieniu ogólnych kryteriów włączenia i wyłączenia oprócz następujących: Wiek 50 lat i koniec. HbA1c co najmniej 7%
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni z Kohorty podobnej do LEADER™, jeśli przed spełnieniem kryteriów włączenia zdefiniowanych powyżej zostanie zaobserwowany którykolwiek z poniższych stanów: Kalcytonina >= 50 ng/L. Wyjściowe DPP-4 lub pramlintyd. Rozpoznanie przewlekłej niewydolności serca, IV klasa NYHA. Ostry incydent wieńcowy lub naczyniowo-mózgowy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia. Obecna ciągła terapia nerkozastępcza. Schyłkowa choroba wątroby. Przeszczep narządów litych. Nowotwór złośliwy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta podobna do liraglutydu
|
Żadne leczenie nie jest aktywnie podawane.
Pacjenci są leczeni zgodnie z rutynową praktyką kliniczną według uznania ich lekarzy prowadzących.
|
|
Kohorta podobna do LEADER™
|
Żadne leczenie nie jest aktywnie podawane.
Pacjenci są leczeni zgodnie z rutynową praktyką kliniczną według uznania ich lekarzy prowadzących.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zapadalność na wszystkie nowotwory złośliwe
Ramy czasowe: Okres obserwacji jest zdefiniowany jako okres następujący po dacie kwalifikującej recepty lub diagnozy (najwcześniej 01 stycznia 2008 r.) i będzie różny w zależności od tego, kiedy ta data nastąpi. Okres badania uzupełniającego kończy się 31 grudnia 2013 r. (łącznie do 6 lat)
|
Okres obserwacji jest zdefiniowany jako okres następujący po dacie kwalifikującej recepty lub diagnozy (najwcześniej 01 stycznia 2008 r.) i będzie różny w zależności od tego, kiedy ta data nastąpi. Okres badania uzupełniającego kończy się 31 grudnia 2013 r. (łącznie do 6 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zapadalność na określone nowotwory złośliwe — pierś (tylko kobiety)
Ramy czasowe: Okres obserwacji jest zdefiniowany jako okres następujący po dacie kwalifikującej recepty lub diagnozy (najwcześniej 01 stycznia 2008 r.) i będzie różny w zależności od tego, kiedy ta data nastąpi. Okres badania uzupełniającego kończy się 31 grudnia 2013 r. (łącznie do 6 lat)
|
Okres obserwacji jest zdefiniowany jako okres następujący po dacie kwalifikującej recepty lub diagnozy (najwcześniej 01 stycznia 2008 r.) i będzie różny w zależności od tego, kiedy ta data nastąpi. Okres badania uzupełniającego kończy się 31 grudnia 2013 r. (łącznie do 6 lat)
|
|
Zachorowalność na określone nowotwory złośliwe – jelita grubego
Ramy czasowe: Okres obserwacji jest zdefiniowany jako okres następujący po dacie kwalifikującej recepty lub diagnozy (najwcześniej 01 stycznia 2008 r.) i będzie różny w zależności od tego, kiedy ta data nastąpi. Okres badania uzupełniającego kończy się 31 grudnia 2013 r. (łącznie do 6 lat)
|
Okres obserwacji jest zdefiniowany jako okres następujący po dacie kwalifikującej recepty lub diagnozy (najwcześniej 01 stycznia 2008 r.) i będzie różny w zależności od tego, kiedy ta data nastąpi. Okres badania uzupełniającego kończy się 31 grudnia 2013 r. (łącznie do 6 lat)
|
|
Zachorowalność na określone nowotwory złośliwe - trzustki
Ramy czasowe: Okres obserwacji jest zdefiniowany jako okres następujący po dacie kwalifikującej recepty lub diagnozy (najwcześniej 01 stycznia 2008 r.) i będzie różny w zależności od tego, kiedy ta data nastąpi. Okres badania uzupełniającego kończy się 31 grudnia 2013 r. (łącznie do 6 lat)
|
Okres obserwacji jest zdefiniowany jako okres następujący po dacie kwalifikującej recepty lub diagnozy (najwcześniej 01 stycznia 2008 r.) i będzie różny w zależności od tego, kiedy ta data nastąpi. Okres badania uzupełniającego kończy się 31 grudnia 2013 r. (łącznie do 6 lat)
|
|
Zachorowalność na określone nowotwory złośliwe - Tarczyca
Ramy czasowe: Okres obserwacji jest zdefiniowany jako okres następujący po dacie kwalifikującej recepty lub diagnozy (najwcześniej 01 stycznia 2008 r.) i będzie różny w zależności od tego, kiedy ta data nastąpi. Okres badania uzupełniającego kończy się 31 grudnia 2013 r. (łącznie do 6 lat)
|
Okres obserwacji jest zdefiniowany jako okres następujący po dacie kwalifikującej recepty lub diagnozy (najwcześniej 01 stycznia 2008 r.) i będzie różny w zależności od tego, kiedy ta data nastąpi. Okres badania uzupełniającego kończy się 31 grudnia 2013 r. (łącznie do 6 lat)
|
|
Zachorowalność na określone nowotwory złośliwe - Rdzeń tarczycy
Ramy czasowe: Okres obserwacji jest zdefiniowany jako okres następujący po dacie kwalifikującej recepty lub diagnozy (najwcześniej 01 stycznia 2008 r.) i będzie różny w zależności od tego, kiedy ta data nastąpi. Okres badania uzupełniającego kończy się 31 grudnia 2013 r. (łącznie do 6 lat)
|
Okres obserwacji jest zdefiniowany jako okres następujący po dacie kwalifikującej recepty lub diagnozy (najwcześniej 01 stycznia 2008 r.) i będzie różny w zależności od tego, kiedy ta data nastąpi. Okres badania uzupełniającego kończy się 31 grudnia 2013 r. (łącznie do 6 lat)
|
|
Częstość występowania ostrego zapalenia trzustki
Ramy czasowe: Okres obserwacji jest zdefiniowany jako okres następujący po dacie kwalifikującej recepty lub diagnozy (najwcześniej 01 stycznia 2008 r.) i będzie różny w zależności od tego, kiedy ta data nastąpi. Okres badania uzupełniającego kończy się 31 grudnia 2013 r. (łącznie do 6 lat)
|
Okres obserwacji jest zdefiniowany jako okres następujący po dacie kwalifikującej recepty lub diagnozy (najwcześniej 01 stycznia 2008 r.) i będzie różny w zależności od tego, kiedy ta data nastąpi. Okres badania uzupełniającego kończy się 31 grudnia 2013 r. (łącznie do 6 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN2211-4259
- U1111-1173-7000 (Inny identyfikator: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .