Uppskattning av malignitetsfrekvenser inom Humedica-patientpopulationer som provades för att vara representativa för Liraglutid-initiatorer och LEADER™-studiedeltagare
17 november 2015 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Denna studie genomförs i USA.
Syftet med denna studie är att uppskatta incidensen av alla maligna neoplasmer, specifika undergrupper av maligna neoplasmer och akut pankreatit bland kohorter av antidiabetiska droganvändare standardiserade för att vara representativa för deltagare i LEADER™-prövningen eller liraglutidinitiatorer inom Humedica Electronic Health Record (EHR). ) databas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
9999
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien kommer att inkludera en kohort av patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) som initierade liraglutid och två kohorter av patienter med T2DM standardiserade för att ha liknande baslinjekovariater, inklusive användning av antidiabetiska läkemedel, i förhållande till liraglutidinitiatorerna (den Liraglutidliknande kohorten) ) och till deltagare i LEADER™-försöket (LEADER™-liknande kohort).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kohortmedlemmar: Medlemmar i var och en av kohorterna måste ha minst 12 månaders baslinjetäckning inom Humedica före patientens indexdatum (kohortspecifika indexdatum definieras nedan). Inom Humedica kommer baslinjetäckning att definieras som datumet från det tidigaste observerade mötet till och med indexdatumet. Patienter måste ha minst en diagnos av T2DM (250.X0 eller 250.X2) före och inklusive datumet för det kvalificerande receptet, ingen tidigare diagnos (inklusive indexdatum) av T1DM (250.X1 eller 250.X3) och ingen diagnos av graviditetsdiabetes under de senaste 12 månaderna (inklusive indexdatum). Patienter kommer inte att vara berättigade till inkludering om de har tidigare recept på GLP-1-analoger (inklusive liraglutid och exenatid) under det intervall som skulle anses vara baslinjeperioden
- Liraglutidliknande kohort: För att vara berättigad till inkludering i den liraglutidliknande kohorten måste patienter ha minst ett kvalificerande recept för en OAD. Kvalificerande OADs kommer att specificeras som delar liknande märkta eller omärkta indikationer som liraglutid
- LEADER™-liknande kohort: För att vara berättigad till inkludering i den LEADERTM-liknande kohorten måste patienter uppfylla följande inklusions- och exkluderingskriterier: Patienter kommer att vara berättigade till inkludering efter att ha uppfyllt de övergripande inklusions- och exkluderingskriterierna utöver följande: Ålder 50 och över. HbA1c minst 7 %
Exklusions kriterier:
- Patienter kommer att uteslutas från den LEADER™-liknande kohorten om något av följande observeras innan de uppfyller inklusionskriterierna som definieras ovan: Kalcitonin >= 50 ng/L. Baslinje DPP-4 eller pramlintid. Kronisk hjärtsviktdiagnos, NYHA klass IV. Akut koronar eller cerebrovaskulär händelse inom 14 dagar före initiering. Nuvarande kontinuerlig njurersättningsterapi. Leversjukdom i slutstadiet. Solid organtransplantation. Malign neoplasm
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Liraglutid-liknande kohort
|
Ingen behandling administreras aktivt.
Patienter behandlas i enlighet med rutinmässig klinisk praxis efter bedömning av deras behandlande läkare.
|
|
LEADER™-liknande kohort
|
Ingen behandling administreras aktivt.
Patienter behandlas i enlighet med rutinmässig klinisk praxis efter bedömning av deras behandlande läkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av alla maligna neoplasmer
Tidsram: Uppföljning definieras som perioden efter datumet för den kvalificerande ordinationen eller diagnosen (tidigast 1 januari 2008) och kommer att variera beroende på när detta datum inträffar. Uppföljningsstudieperioden slutar den 31 december 2013 (totalt upp till 6 år)
|
Uppföljning definieras som perioden efter datumet för den kvalificerande ordinationen eller diagnosen (tidigast 1 januari 2008) och kommer att variera beroende på när detta datum inträffar. Uppföljningsstudieperioden slutar den 31 december 2013 (totalt upp till 6 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av specifika maligna neoplasmer - Bröst (endast kvinnor)
Tidsram: Uppföljning definieras som perioden efter datumet för den kvalificerande ordinationen eller diagnosen (tidigast 1 januari 2008) och kommer att variera beroende på när detta datum inträffar. Uppföljningsstudieperioden slutar den 31 december 2013 (totalt upp till 6 år)
|
Uppföljning definieras som perioden efter datumet för den kvalificerande ordinationen eller diagnosen (tidigast 1 januari 2008) och kommer att variera beroende på när detta datum inträffar. Uppföljningsstudieperioden slutar den 31 december 2013 (totalt upp till 6 år)
|
|
Förekomst av specifika maligna neoplasmer - Kolorektal
Tidsram: Uppföljning definieras som perioden efter datumet för den kvalificerande ordinationen eller diagnosen (tidigast 1 januari 2008) och kommer att variera beroende på när detta datum inträffar. Uppföljningsstudieperioden slutar den 31 december 2013 (totalt upp till 6 år)
|
Uppföljning definieras som perioden efter datumet för den kvalificerande ordinationen eller diagnosen (tidigast 1 januari 2008) och kommer att variera beroende på när detta datum inträffar. Uppföljningsstudieperioden slutar den 31 december 2013 (totalt upp till 6 år)
|
|
Förekomst av specifika maligna neoplasmer - Pankreas
Tidsram: Uppföljning definieras som perioden efter datumet för den kvalificerande ordinationen eller diagnosen (tidigast 1 januari 2008) och kommer att variera beroende på när detta datum inträffar. Uppföljningsstudieperioden slutar den 31 december 2013 (totalt upp till 6 år)
|
Uppföljning definieras som perioden efter datumet för den kvalificerande ordinationen eller diagnosen (tidigast 1 januari 2008) och kommer att variera beroende på när detta datum inträffar. Uppföljningsstudieperioden slutar den 31 december 2013 (totalt upp till 6 år)
|
|
Förekomst av specifika maligna neoplasmer - Sköldkörteln
Tidsram: Uppföljning definieras som perioden efter datumet för den kvalificerande ordinationen eller diagnosen (tidigast 1 januari 2008) och kommer att variera beroende på när detta datum inträffar. Uppföljningsstudieperioden slutar den 31 december 2013 (totalt upp till 6 år)
|
Uppföljning definieras som perioden efter datumet för den kvalificerande ordinationen eller diagnosen (tidigast 1 januari 2008) och kommer att variera beroende på när detta datum inträffar. Uppföljningsstudieperioden slutar den 31 december 2013 (totalt upp till 6 år)
|
|
Förekomst av specifika maligna neoplasmer - Medullär sköldkörtel
Tidsram: Uppföljning definieras som perioden efter datumet för den kvalificerande ordinationen eller diagnosen (tidigast 1 januari 2008) och kommer att variera beroende på när detta datum inträffar. Uppföljningsstudieperioden slutar den 31 december 2013 (totalt upp till 6 år)
|
Uppföljning definieras som perioden efter datumet för den kvalificerande ordinationen eller diagnosen (tidigast 1 januari 2008) och kommer att variera beroende på när detta datum inträffar. Uppföljningsstudieperioden slutar den 31 december 2013 (totalt upp till 6 år)
|
|
Förekomst av akut pankreatit
Tidsram: Uppföljning definieras som perioden efter datumet för den kvalificerande ordinationen eller diagnosen (tidigast 1 januari 2008) och kommer att variera beroende på när detta datum inträffar. Uppföljningsstudieperioden slutar den 31 december 2013 (totalt upp till 6 år)
|
Uppföljning definieras som perioden efter datumet för den kvalificerande ordinationen eller diagnosen (tidigast 1 januari 2008) och kommer att variera beroende på när detta datum inträffar. Uppföljningsstudieperioden slutar den 31 december 2013 (totalt upp till 6 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2015
Första postat (Uppskatta)
20 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN2211-4259
- U1111-1173-7000 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .