Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка частоты злокачественных новообразований в популяции пациентов Humedica, отобранных для репрезентативной оценки инициаторов лираглутида и участников исследования LEADER™

17 ноября 2015 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Это исследование проводится в Соединенных Штатах Америки. Целью данного исследования является оценка показателей заболеваемости всеми злокачественными новообразованиями, конкретными подгруппами злокачественных новообразований и острым панкреатитом среди когорт потребителей противодиабетических препаратов, стандартизированных для репрезентативности участников исследования LEADER™ или инициаторов лираглутида в электронной медицинской карте Humedica (EHR). ) база данных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

9999

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будет включена когорта пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), начавших лечение лираглутидом, и две когорты пациентов с СД2, стандартизированных по сходным исходным ковариатам, включая использование противодиабетических препаратов, по сравнению с инициаторами лираглутида (когорта лираглутида-подобных препаратов). ) и участникам испытания LEADER™ (когорта, аналогичная LEADER™).

Описание

Критерии включения:

  • Все участники когорты: Члены каждой из когорт должны иметь как минимум 12 месяцев базового покрытия в Humedica до даты индексации пациентов (даты индексации для конкретной когорты определены ниже). В Humedica базовый охват будет определяться как дата от самого раннего наблюдаемого столкновения до индексной даты включительно. Пациенты должны иметь по крайней мере 1 диагноз СД2 (250.X0 или 250.X2) до и включая дату квалификационного назначения, отсутствие предшествующего диагноза (включая индексную дату) СД1 (250.X1 или 250.X3) и отсутствие диагноза гестационного диабета в течение предыдущих 12 месяцев (включая индексную дату). Пациенты не будут иметь право на включение, если им ранее были назначены аналоги ГПП-1 (включая лираглутид и эксенатид) в течение интервала, который будет считаться исходным периодом.
  • Лираглутидоподобная когорта: чтобы иметь право на включение в лираглутидоподобную когорту, пациенты должны иметь по крайней мере один квалификационный рецепт на ППС. Будут указаны подходящие OAD, которые имеют те же маркированные или немаркированные показания, что и лираглутид.
  • LEADER™-подобная когорта: чтобы иметь право на включение в LEADER™-подобную когорту, пациенты должны соответствовать следующим критериям включения и исключения: Пациенты будут иметь право на включение после соответствия общим критериям включения и исключения в дополнение к следующему: возраст 50 лет. и более. HbA1c не менее 7%

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены из LEADER™-подобной когорты, если любое из следующего наблюдается до достижения критериев включения, определенных выше: кальцитонин >= 50 нг/л. Базовый уровень ДПП-4 или прамлинтид. Диагноз хронической сердечной недостаточности, класс IV по NYHA. Острое коронарное или цереброваскулярное событие в течение 14 дней до начала лечения. Текущая постоянная заместительная почечная терапия. Терминальная стадия заболевания печени. Трансплантация твердых органов. Злокачественное новообразование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лираглутидоподобная когорта
Другой: Лечение не назначено
Активное лечение не проводится. Пациентов лечат в соответствии с обычной клинической практикой по усмотрению лечащего врача.
LEADER™-подобная когорта
Другой: Лечение не назначено
Активное лечение не проводится. Пациентов лечат в соответствии с обычной клинической практикой по усмотрению лечащего врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость всеми злокачественными новообразованиями
Временное ограничение: Последующее наблюдение определяется как период после даты соответствующего назначения или постановки диагноза (не ранее 1 января 2008 г.) и будет варьироваться в зависимости от того, когда наступит эта дата. Период последующего наблюдения заканчивается 31 декабря 2013 г. (в общей сложности до 6 лет)
Последующее наблюдение определяется как период после даты соответствующего назначения или постановки диагноза (не ранее 1 января 2008 г.) и будет варьироваться в зависимости от того, когда наступит эта дата. Период последующего наблюдения заканчивается 31 декабря 2013 г. (в общей сложности до 6 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота специфических злокачественных новообразований - Грудь (только женщины)
Временное ограничение: Последующее наблюдение определяется как период после даты соответствующего назначения или постановки диагноза (не ранее 1 января 2008 г.) и будет варьироваться в зависимости от того, когда наступит эта дата. Период последующего наблюдения заканчивается 31 декабря 2013 г. (в общей сложности до 6 лет)
Последующее наблюдение определяется как период после даты соответствующего назначения или постановки диагноза (не ранее 1 января 2008 г.) и будет варьироваться в зависимости от того, когда наступит эта дата. Период последующего наблюдения заканчивается 31 декабря 2013 г. (в общей сложности до 6 лет)
Частота специфических злокачественных новообразований - Колоректальный
Временное ограничение: Последующее наблюдение определяется как период после даты соответствующего назначения или постановки диагноза (не ранее 1 января 2008 г.) и будет варьироваться в зависимости от того, когда наступит эта дата. Период последующего наблюдения заканчивается 31 декабря 2013 г. (в общей сложности до 6 лет)
Последующее наблюдение определяется как период после даты соответствующего назначения или постановки диагноза (не ранее 1 января 2008 г.) и будет варьироваться в зависимости от того, когда наступит эта дата. Период последующего наблюдения заканчивается 31 декабря 2013 г. (в общей сложности до 6 лет)
Частота специфических злокачественных новообразований - поджелудочной железы
Временное ограничение: Последующее наблюдение определяется как период после даты соответствующего назначения или постановки диагноза (не ранее 1 января 2008 г.) и будет варьироваться в зависимости от того, когда наступит эта дата. Период последующего наблюдения заканчивается 31 декабря 2013 г. (в общей сложности до 6 лет)
Последующее наблюдение определяется как период после даты соответствующего назначения или постановки диагноза (не ранее 1 января 2008 г.) и будет варьироваться в зависимости от того, когда наступит эта дата. Период последующего наблюдения заканчивается 31 декабря 2013 г. (в общей сложности до 6 лет)
Заболеваемость специфическими злокачественными новообразованиями - Щитовидная железа
Временное ограничение: Последующее наблюдение определяется как период после даты соответствующего назначения или постановки диагноза (не ранее 1 января 2008 г.) и будет варьироваться в зависимости от того, когда наступит эта дата. Период последующего наблюдения заканчивается 31 декабря 2013 г. (в общей сложности до 6 лет)
Последующее наблюдение определяется как период после даты соответствующего назначения или постановки диагноза (не ранее 1 января 2008 г.) и будет варьироваться в зависимости от того, когда наступит эта дата. Период последующего наблюдения заканчивается 31 декабря 2013 г. (в общей сложности до 6 лет)
Заболеваемость специфическими злокачественными новообразованиями - Медуллярная щитовидная железа
Временное ограничение: Последующее наблюдение определяется как период после даты соответствующего назначения или постановки диагноза (не ранее 1 января 2008 г.) и будет варьироваться в зависимости от того, когда наступит эта дата. Период последующего наблюдения заканчивается 31 декабря 2013 г. (в общей сложности до 6 лет)
Последующее наблюдение определяется как период после даты соответствующего назначения или постановки диагноза (не ранее 1 января 2008 г.) и будет варьироваться в зависимости от того, когда наступит эта дата. Период последующего наблюдения заканчивается 31 декабря 2013 г. (в общей сложности до 6 лет)
Заболеваемость острым панкреатитом
Временное ограничение: Последующее наблюдение определяется как период после даты соответствующего назначения или постановки диагноза (не ранее 1 января 2008 г.) и будет варьироваться в зависимости от того, когда наступит эта дата. Период последующего наблюдения заканчивается 31 декабря 2013 г. (в общей сложности до 6 лет)
Последующее наблюдение определяется как период после даты соответствующего назначения или постановки диагноза (не ранее 1 января 2008 г.) и будет варьироваться в зависимости от того, когда наступит эта дата. Период последующего наблюдения заканчивается 31 декабря 2013 г. (в общей сложности до 6 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN2211-4259
  • U1111-1173-7000 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться