Stima dei tassi di malignità all'interno delle popolazioni di pazienti Humedica campionate per essere rappresentative degli iniziatori di Liraglutide e dei partecipanti alla sperimentazione LEADER™
17 novembre 2015 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Questo studio è condotto negli Stati Uniti d'America.
Lo scopo di questo studio è stimare i tassi di incidenza di tutte le neoplasie maligne, sottogruppi specifici di neoplasie maligne e pancreatite acuta tra le coorti di consumatori di farmaci antidiabetici standardizzati per essere rappresentativi dei partecipanti allo studio LEADER™ o dei promotori di liraglutide all'interno della cartella clinica elettronica Humedica (EHR ) Banca dati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
9999
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio includerà una coorte di pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) che hanno iniziato liraglutide e due coorti di pazienti con T2DM standardizzati per avere covariate al basale simili, compreso l'uso di farmaci antidiabetici, rispetto agli iniziatori di liraglutide (la coorte simile a Liraglutide ) e ai partecipanti alla sperimentazione LEADER™ (coorte simile a LEADER™).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i membri della coorte: i membri di ciascuna delle coorti devono avere almeno 12 mesi di copertura basale all'interno di Humedica prima della data indice dei pazienti (le date indice specifiche per coorte sono definite di seguito). All'interno di Humedica, la copertura di riferimento sarà definita come la data dal primo incontro osservato fino alla data indice inclusa. I pazienti devono avere almeno 1 diagnosi di T2DM (250.X0 o 250.X2) prima e inclusa la data della prescrizione qualificante, nessuna diagnosi precedente (inclusa la data indice) di T1DM (250.X1 o 250.X3) e nessuna diagnosi di diabete gestazionale nei 12 mesi precedenti (inclusa la data indice). I pazienti non saranno idonei per l'inclusione se hanno precedenti prescrizioni per analoghi del GLP-1 (inclusi liraglutide ed exenatide) durante l'intervallo che sarebbe considerato il periodo di riferimento
- Coorte simile a Liraglutide: per essere idonei all'inclusione nella coorte simile a Liraglutide, i pazienti devono avere almeno una prescrizione qualificante per un OAD. Verranno specificati gli OAD idonei che condividono indicazioni etichettate o non etichettate simili a liraglutide
- Coorte simile a LEADER™: per essere idonei all'inclusione nella coorte simile a LEADERTM, i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione ed esclusione: I pazienti saranno idonei per l'inclusione dopo aver soddisfatto i criteri generali di inclusione ed esclusione oltre ai seguenti: Età 50 e oltre. HbA1c almeno 7%
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi dalla coorte simile a LEADER™ se si osserva una qualsiasi delle seguenti condizioni prima di soddisfare i criteri di inclusione sopra definiti: Calcitonina >= 50 ng/L. Linea di base DPP-4 o pramlintide. Diagnosi di scompenso cardiaco cronico, Classe NYHA IV. Evento coronarico o cerebrovascolare acuto entro 14 giorni prima dell'inizio. Terapia sostitutiva renale continua in corso. Malattia epatica allo stadio terminale. Trapianto di organi solidi. Neoplasia maligna
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte simile a Liraglutide
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Nessun trattamento viene somministrato attivamente.
I pazienti sono trattati secondo la pratica clinica di routine a discrezione dei loro medici curanti.
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Coorte simile a LEADER™
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Nessun trattamento viene somministrato attivamente.
I pazienti sono trattati secondo la pratica clinica di routine a discrezione dei loro medici curanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di tutte le neoplasie maligne
Lasso di tempo: Il follow-up è definito come il periodo successivo alla data della prescrizione o della diagnosi qualificante (non prima del 1° gennaio 2008) e varierà a seconda di quando si verifica questa data. Il periodo di studio di follow-up termina il 31 dicembre 2013 (in totale fino a 6 anni)
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Il follow-up è definito come il periodo successivo alla data della prescrizione o della diagnosi qualificante (non prima del 1° gennaio 2008) e varierà a seconda di quando si verifica questa data. Il periodo di studio di follow-up termina il 31 dicembre 2013 (in totale fino a 6 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di neoplasie maligne specifiche - Mammella (solo donne)
Lasso di tempo: Il follow-up è definito come il periodo successivo alla data della prescrizione o della diagnosi qualificante (non prima del 1° gennaio 2008) e varierà a seconda di quando si verifica questa data. Il periodo di studio di follow-up termina il 31 dicembre 2013 (in totale fino a 6 anni)
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Il follow-up è definito come il periodo successivo alla data della prescrizione o della diagnosi qualificante (non prima del 1° gennaio 2008) e varierà a seconda di quando si verifica questa data. Il periodo di studio di follow-up termina il 31 dicembre 2013 (in totale fino a 6 anni)
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Incidenza di neoplasie maligne specifiche - Colorettale
Lasso di tempo: Il follow-up è definito come il periodo successivo alla data della prescrizione o della diagnosi qualificante (non prima del 1° gennaio 2008) e varierà a seconda di quando si verifica questa data. Il periodo di studio di follow-up termina il 31 dicembre 2013 (in totale fino a 6 anni)
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Il follow-up è definito come il periodo successivo alla data della prescrizione o della diagnosi qualificante (non prima del 1° gennaio 2008) e varierà a seconda di quando si verifica questa data. Il periodo di studio di follow-up termina il 31 dicembre 2013 (in totale fino a 6 anni)
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Incidenza di neoplasie maligne specifiche - Pancreas
Lasso di tempo: Il follow-up è definito come il periodo successivo alla data della prescrizione o della diagnosi qualificante (non prima del 1° gennaio 2008) e varierà a seconda di quando si verifica questa data. Il periodo di studio di follow-up termina il 31 dicembre 2013 (in totale fino a 6 anni)
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Il follow-up è definito come il periodo successivo alla data della prescrizione o della diagnosi qualificante (non prima del 1° gennaio 2008) e varierà a seconda di quando si verifica questa data. Il periodo di studio di follow-up termina il 31 dicembre 2013 (in totale fino a 6 anni)
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Incidenza di neoplasie maligne specifiche - Tiroide
Lasso di tempo: Il follow-up è definito come il periodo successivo alla data della prescrizione o della diagnosi qualificante (non prima del 1° gennaio 2008) e varierà a seconda di quando si verifica questa data. Il periodo di studio di follow-up termina il 31 dicembre 2013 (in totale fino a 6 anni)
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Il follow-up è definito come il periodo successivo alla data della prescrizione o della diagnosi qualificante (non prima del 1° gennaio 2008) e varierà a seconda di quando si verifica questa data. Il periodo di studio di follow-up termina il 31 dicembre 2013 (in totale fino a 6 anni)
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Incidenza di neoplasie maligne specifiche - Tiroide Midollare
Lasso di tempo: Il follow-up è definito come il periodo successivo alla data della prescrizione o della diagnosi qualificante (non prima del 1° gennaio 2008) e varierà a seconda di quando si verifica questa data. Il periodo di studio di follow-up termina il 31 dicembre 2013 (in totale fino a 6 anni)
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Il follow-up è definito come il periodo successivo alla data della prescrizione o della diagnosi qualificante (non prima del 1° gennaio 2008) e varierà a seconda di quando si verifica questa data. Il periodo di studio di follow-up termina il 31 dicembre 2013 (in totale fino a 6 anni)
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Incidenza di pancreatite acuta
Lasso di tempo: Il follow-up è definito come il periodo successivo alla data della prescrizione o della diagnosi qualificante (non prima del 1° gennaio 2008) e varierà a seconda di quando si verifica questa data. Il periodo di studio di follow-up termina il 31 dicembre 2013 (in totale fino a 6 anni)
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Il follow-up è definito come il periodo successivo alla data della prescrizione o della diagnosi qualificante (non prima del 1° gennaio 2008) e varierà a seconda di quando si verifica questa data. Il periodo di studio di follow-up termina il 31 dicembre 2013 (in totale fino a 6 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
20 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN2211-4259
- U1111-1173-7000 (Altro identificatore: WHO)
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