Estimering af malignitetsrater inden for Humedica-patientpopulationer, der blev udtaget til at være repræsentant for Liraglutid-initiatorer og LEADER™-forsøgsdeltagere
17. november 2015 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Denne undersøgelse er udført i USA.
Formålet med denne undersøgelse er at estimere forekomsten af alle maligne neoplasmer, specifikke undergrupper af maligne neoplasmer og akut pancreatitis blandt kohorter af antidiabetiske stofbrugere, der er standardiseret til at være repræsentative for deltagere i LEADER™ forsøget eller liraglutid-initiatorer i Humedica Electronic Health Record (EHR). ) database.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
9999
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil omfatte en kohorte af patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM), som påbegyndte liraglutid, og to kohorter af patienter med T2DM standardiseret til at have lignende baseline-kovariater, herunder brug af antidiabetiske lægemidler, i forhold til liraglutid-initiatorerne (den Liraglutid-lignende kohorte) ) og til deltagere i LEADER™ Trial (LEADER™-lignende kohorte).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kohortemedlemmer: Medlemmer af hver af kohorterne skal have mindst 12 måneders basislinjedækning inden for Humedica før patientens indeksdato (kohortespecifikke indeksdatoer er defineret nedenfor). Inden for Humedica vil baseline-dækning være defineret som datoen fra det tidligste observerede møde til og med indeksdatoen. Patienter skal have mindst 1 diagnose af T2DM (250.X0 eller 250.X2) før og med datoen for den kvalificerende ordination, ingen forudgående diagnose (inklusive indeksdatoen) af T1DM (250.X1 eller 250.X3) og ingen diagnose af svangerskabsdiabetes inden for de foregående 12 måneder (inklusive indeksdatoen). Patienter vil ikke være berettiget til inklusion, hvis de tidligere har ordineret GLP-1-analoger (inklusive liraglutid og exenatid) i det interval, der ville blive betragtet som basislinjeperioden
- Liraglutid-lignende kohorte: For at være berettiget til inklusion i den Liraglutid-lignende kohorte skal patienter have mindst én kvalificerende recept til en OAD. Kvalificerende OAD'er vil blive specificeret, der deler lignende mærkede eller umærkede indikationer som liraglutid
- LEADER™-lignende kohorte: For at være berettiget til inklusion i den LEADERTM-lignende kohorte skal patienter opfylde følgende inklusions- og eksklusionskriterier: Patienter vil være berettiget til inklusion efter at have opfyldt de overordnede inklusions- og eksklusionskriterier ud over følgende: Aldersalderen 50 og over. HbA1c mindst 7 %
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket fra den LEADER™-lignende kohorte, hvis nogen af følgende observeres, før de opfylder inklusionskriterierne defineret ovenfor: Calcitonin >= 50ng/L. Baseline DPP-4 eller pramlintide. Kronisk hjertesvigt diagnose, NYHA klasse IV. Akut koronar eller cerebrovaskulær hændelse inden for 14 dage før påbegyndelse. Aktuel kontinuerlig nyreudskiftningsterapi. Slutstadie leversygdom. Solid organtransplantation. Ondartet neoplasma
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Liraglutid-lignende kohorte
|
Ingen behandling administreres aktivt.
Patienter behandles i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis efter deres behandlende læges skøn.
|
|
LEADER™-lignende kohorte
|
Ingen behandling administreres aktivt.
Patienter behandles i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis efter deres behandlende læges skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af alle maligne neoplasmer
Tidsramme: Opfølgning er defineret som perioden efter datoen for den kvalificerende ordination eller diagnose (tidligst 1. januar 2008) og vil variere afhængigt af, hvornår denne dato indtræffer. Opfølgningsundersøgelsesperioden slutter den 31. december 2013 (i alt op til 6 år)
|
Opfølgning er defineret som perioden efter datoen for den kvalificerende ordination eller diagnose (tidligst 1. januar 2008) og vil variere afhængigt af, hvornår denne dato indtræffer. Opfølgningsundersøgelsesperioden slutter den 31. december 2013 (i alt op til 6 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af specifikke maligne neoplasmer - Bryst (kun kvinder)
Tidsramme: Opfølgning er defineret som perioden efter datoen for den kvalificerende ordination eller diagnose (tidligst 1. januar 2008) og vil variere afhængigt af, hvornår denne dato indtræffer. Opfølgningsundersøgelsesperioden slutter den 31. december 2013 (i alt op til 6 år)
|
Opfølgning er defineret som perioden efter datoen for den kvalificerende ordination eller diagnose (tidligst 1. januar 2008) og vil variere afhængigt af, hvornår denne dato indtræffer. Opfølgningsundersøgelsesperioden slutter den 31. december 2013 (i alt op til 6 år)
|
|
Forekomst af specifikke maligne neoplasmer - kolorektal
Tidsramme: Opfølgning er defineret som perioden efter datoen for den kvalificerende ordination eller diagnose (tidligst 1. januar 2008) og vil variere afhængigt af, hvornår denne dato indtræffer. Opfølgningsundersøgelsesperioden slutter den 31. december 2013 (i alt op til 6 år)
|
Opfølgning er defineret som perioden efter datoen for den kvalificerende ordination eller diagnose (tidligst 1. januar 2008) og vil variere afhængigt af, hvornår denne dato indtræffer. Opfølgningsundersøgelsesperioden slutter den 31. december 2013 (i alt op til 6 år)
|
|
Forekomst af specifikke maligne neoplasmer - Pancreas
Tidsramme: Opfølgning er defineret som perioden efter datoen for den kvalificerende ordination eller diagnose (tidligst 1. januar 2008) og vil variere afhængigt af, hvornår denne dato indtræffer. Opfølgningsundersøgelsesperioden slutter den 31. december 2013 (i alt op til 6 år)
|
Opfølgning er defineret som perioden efter datoen for den kvalificerende ordination eller diagnose (tidligst 1. januar 2008) og vil variere afhængigt af, hvornår denne dato indtræffer. Opfølgningsundersøgelsesperioden slutter den 31. december 2013 (i alt op til 6 år)
|
|
Forekomst af specifikke maligne neoplasmer - Skjoldbruskkirtel
Tidsramme: Opfølgning er defineret som perioden efter datoen for den kvalificerende ordination eller diagnose (tidligst 1. januar 2008) og vil variere afhængigt af, hvornår denne dato indtræffer. Opfølgningsundersøgelsesperioden slutter den 31. december 2013 (i alt op til 6 år)
|
Opfølgning er defineret som perioden efter datoen for den kvalificerende ordination eller diagnose (tidligst 1. januar 2008) og vil variere afhængigt af, hvornår denne dato indtræffer. Opfølgningsundersøgelsesperioden slutter den 31. december 2013 (i alt op til 6 år)
|
|
Forekomst af specifikke maligne neoplasmer - Medullær Thyroid
Tidsramme: Opfølgning er defineret som perioden efter datoen for den kvalificerende ordination eller diagnose (tidligst 1. januar 2008) og vil variere afhængigt af, hvornår denne dato indtræffer. Opfølgningsundersøgelsesperioden slutter den 31. december 2013 (i alt op til 6 år)
|
Opfølgning er defineret som perioden efter datoen for den kvalificerende ordination eller diagnose (tidligst 1. januar 2008) og vil variere afhængigt af, hvornår denne dato indtræffer. Opfølgningsundersøgelsesperioden slutter den 31. december 2013 (i alt op til 6 år)
|
|
Forekomst af akut pancreatitis
Tidsramme: Opfølgning er defineret som perioden efter datoen for den kvalificerende ordination eller diagnose (tidligst 1. januar 2008) og vil variere afhængigt af, hvornår denne dato indtræffer. Opfølgningsundersøgelsesperioden slutter den 31. december 2013 (i alt op til 6 år)
|
Opfølgning er defineret som perioden efter datoen for den kvalificerende ordination eller diagnose (tidligst 1. januar 2008) og vil variere afhængigt af, hvornår denne dato indtræffer. Opfølgningsundersøgelsesperioden slutter den 31. december 2013 (i alt op til 6 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2015
Først opslået (Skøn)
20. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN2211-4259
- U1111-1173-7000 (Anden identifikator: WHO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .