CV-MG01在重症肌无力患者中的安全性、耐受性和免疫原性反应

纳入标准：

• 患有眼部和全身性重症肌无力（1-2-3 级）的男性和女性受试者。
• 第一次注射时年龄在 18 至 64 岁之间，包括在内。
• 身体质量指数 (BMI) 在 18 到 35 公斤/平方米之间，包括在内。
• 基于放射免疫测定 (RIA) 的 AChR 抗体阳性患者 (AChRAb ≥ 1 nmol/l)；如果可用，研究记录中将收集过去 2 年 AChR 抗体水平的历史数据。
• 在参与前的 3 个月内，患者可以使用皮质类固醇治疗，相当于每日剂量为 30 毫克泼尼松或更低且稳定（剂量 +/- 5 毫克）。
• 患者可以使用一种免疫抑制药物，同时使用或不使用皮质类固醇，前提是剂量在参与前 3 个月内保持稳定/不变。
• 血压和心率（仰卧和站立）在人群或研究者现场的正常参考范围内，或结果具有可接受的偏差，被研究者判断为无临床意义。
• 静脉通路足以允许按照协议进行血液采样。
• 可靠并愿意在研究期间提供帮助，并愿意遵循研究程序。
• 已获得管理网站的相关伦理委员会 (EC) 批准的书面知情同意书。

排除标准：

• 基于美国重症肌无力基金会 (MGFA) 分类的 4 级或 5 级 MG 患者。
• 有原发性或复发性恶性疾病病史或存在的患者，包括胸腺瘤的存在或病史。
• 计划在研究期间的 A 部分进行胸腺切除术，或在首次接种研究疫苗前 1 年内进行。
• 任何确诊或疑似与 MG 治疗无关的免疫抑制或免疫缺陷病症，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染，或先天性或遗传性免疫缺陷家族史。
• 在研究疫苗首次给药前 3 个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品的历史或证据，或在试验的前 3 个月内计划使用免疫球蛋白。
• 研究疫苗首次给药前 6 个月内利妥昔单抗治疗的历史或证据。
• 在研究疫苗第一次给药前 3 个月内有血浆置换史或证据，或在试验的前 3 个月内计划进行血浆置换。
• 误吸的风险很高。
• 肺部：用力肺活量降低到预测容量的 70% 以下。
• 严重过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧。
• Lambert-Eaton 肌无力综合征、药物引起的重症肌无力、遗传性肌无力综合征的病史或证据。
• MG 以外的相关慢性退行性、精神病或神经系统疾病的病史。
• 严重的肝、肾或心脏功能不全。
• MG 以外的重大先天性缺陷或严重慢性疾病。
• 妊娠试验阳性或希望在研究期间怀孕。
• 在第一次注射前至少一个月、研究期间和最后一次注射后 3 个月内未使用可靠且高效避孕方法的有生育能力的女性患者。
• 根据研究者的判断，任何显着的超出范围的临床实验室结果被认为具有临床意义。
• 以前完成或退出本研究。
• 直接与本研究相关的赞助商员工或调查员现场人员及其直系亲属。 直系亲属被定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹，无论是亲生的还是合法收养的。
• 研究者认为可能会干扰受试者参与研究、对受试者造成任何额外风险或混淆对受试者的评估的任何医疗状况。