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重症筋無力症患者におけるCV-MG01の安全性、忍容性および免疫原性応答

2019年1月25日 更新者：CuraVac

重症筋無力症患者における潜在的な治療用ワクチンとしての CV-MG01、アセチルコリン受容体模倣ペプチドの安全性、忍容性、および免疫原性応答を評価するための、最初のヒトおよび概念実証研究

CV-0002 試験は、CV-MG01 をヒトに投与する最初の臨床試験です。 この臨床試験は、重症筋無力症（ MG)患者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

試験のパート A は、適応用量およびサンプル サイズ アプローチを使用した、ヒト安全性薬理および治療の探索的、並行群、無作為化、プラセボ対照、単一施設、治験責任医師および被験者盲検試験として設計されています。

本研究のパート A の終了時に、プラセボを投与された患者を含むすべての患者を非盲検の長期安全性追跡調査パート B でモニターし、経時的な治療効果を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
        • University Hospital, Antwerp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -眼および全身性重症筋無力症（グレード1-2-3）の男性および女性被験者。
  • 最初の注射の時点で、18歳から64歳までの年齢。
  • ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 35 kg/m2 であること。
  • -ラジオイムノアッセイ（RIA）に基づくAChRに対する抗体が陽性の患者（AChRAb ≥ 1 nmol / l）;利用可能な場合、過去 2 年間の AChR Ab レベルの履歴データが調査記録に収集されます。
  • -患者は、コルチコステロイド治療を使用できます。これは、参加前の3か月間、プレドニゾン30 mg以下で安定した（用量+/- 5 mg）の1日量に相当します。
  • -患者は、コルチコステロイドの併用の有無にかかわらず、1つの免疫抑制薬を使用できます。ただし、投与量は、参加前の3か月間安定/変更されていません。
  • 血圧および心拍数 (仰臥位および立位) が集団または治験責任医師の施設の正常な参照範囲内にあるか、治験責任医師が臨床的に重要ではないと判断した許容偏差を伴う結果。
  • プロトコルに従って採血を可能にするのに十分な静脈アクセス。
  • -信頼でき、研究期間中利用できるようにする意思があり、研究手順に従う意思がある。
  • サイトを管理する関連する倫理委員会 (EC) によって承認された書面によるインフォームド コンセントを与えている。

除外基準:

  • -アメリカ重症筋無力症財団（MGFA）分類に基づくグレード4または5のMG患者。
  • -胸腺腫の存在または病歴を含む、原発性または再発性の悪性疾患の病歴または存在を有する患者。
  • -試験期間のパートA中に計画された胸腺摘出術、または試験ワクチンの初回投与前の1年以内に実施された胸腺摘出術。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、または先天性または遺伝性免疫不全の家族歴を含む、MGの治療に関連しない確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
  • -研究ワクチンの最初の投与前の3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与の履歴または証拠、または試験の最初の3か月間の免疫グロブリンの計画された投与。
  • -研究ワクチンの初回投与前6か月以内のリツキシマブ治療の履歴または証拠。
  • -試験ワクチンの初回投与前3か月以内の血漿交換の履歴または証拠、または試験の最初の3か月間に計画された血漿交換。
  • 誤嚥のリスクが高い。
  • 肺: 強制肺活量が予測された肺活量の 70% 未満に減少しました。
  • -ワクチンの成分によって悪化する可能性のある重度のアレルギー疾患または反応の病歴。
  • ランバート・イートン筋無力症症候群、薬物誘発性重症筋無力症、遺伝性筋無力症症候群の病歴または証拠。
  • MG以外の関連する慢性変性疾患、精神疾患、または神経疾患の病歴。
  • 重度の肝臓、腎臓または心臓の機能不全。
  • MG以外の重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患。
  • -妊娠検査が陽性であるか、研究中に妊娠したいという願望。
  • -妊娠の可能性のある女性患者で、最初の注射の少なくとも1か月前、研究中、および最後の注射の3か月後まで、信頼できる非常に効果的な避妊方法を使用していません。
  • 治験責任医師の判断により、臨床的に重要であるとみなされる重大な範囲外の臨床検査結果。
  • -この研究からの以前の完了または撤退。
  • この研究に直接関与するスポンサーの従業員または治験責任医師の施設職員、およびその近親者。 近親者とは、配偶者、親、子供、または兄弟姉妹として定義され、生物学的または法的に養子縁組されています。
  • -治験責任医師の意見では、被験者の研究への参加を妨げる可能性がある、被験者に追加のリスクをもたらす、または被験者の評価を混乱させる可能性のある病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CV-MG01
治療用ワクチン候補である CV-MG01 は、重症筋無力症の潜在的な治療のためにキャリアタンパク質に別々に結合した 2 つの短い合成ペプチドで構成されています
生物学的：CV-MG01

CV-MG01の3連続皮下注射。 3 回の注射は、それぞれ 1 日目、29 日目 (+/- 3 日)、85 日目 (+/- 7 日) に各患者に対して計画されています。

低用量と高用量の 2 つの用量レベル。
プラセボコンパレーター：プラセボ
水酸化アルミニウムアジュバント単独
生物学的：プラセボ
プラセボの3連続皮下注射。 3 回の注射は、それぞれ 1 日目、29 日目 (+/- 3 日)、85 日目 (+/- 7 日) に各患者に対して計画されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠：研究パートAの終了（38週間）
臨床検査、バイタルサイン、心電図（ECG）、有害事象、局所耐性の評価、身体検査によって評価された安全性
研究パートAの終了（38週間）
免疫原性
時間枠：研究パートAの終了（38週間）
抗ペプチド抗体の血漿レベルに対する CV-MG01 の皮下注射後の免疫原性応答を評価すること。
研究パートAの終了（38週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカー
時間枠：研究パートAの終了（38週間）
アセチルコリン受容体抗体の血漿レベルに対する CV-MG01 皮下注射の効果を評価すること。
研究パートAの終了（38週間）
臨床効果
時間枠：研究パートAの終了（38週間）
MG Composite Scale および MG-ADL (重症筋無力症の日常生活動作) で拡張された定量的 MG テスト手順によって評価される臨床効果
研究パートAの終了（38週間）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫反応
時間枠：研究パートAの終了（38週間）
体液性および細胞性免疫応答の変化を調べる。
研究パートAの終了（38週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CuraVac

協力者

University Hospital, Antwerp
Leiden University Medical Center
Aepodia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2018年9月30日

研究の完了 (実際)

2018年9月30日

試験登録日

最初に提出

2015年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月25日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CV-0002
  • 2015-002880-41 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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