Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CV-MG01:n turvallisuus, siedettävyys ja immunogeeninen vaste potilailla, joilla on myasthenia gravis

perjantai 25. tammikuuta 2019 päivittänyt: CuraVac

Ensimmäinen ihmisiin kohdistuva ja todistettu tutkimus CV-MG01:n, asetyylikoliinireseptorimimeettisten peptidien, turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisen vasteen arvioimiseksi mahdollisena terapeuttisena rokotteena potilailla, joilla on myasthenia gravis

Tutkimus CV-0002 on ensimmäinen kliininen tutkimus, jossa annettiin CV-MG01:tä ihmisille. Tämä kliininen tutkimus on turvallisuus- ja konseptitutkimus (todiste vaikutusmekanismista), jonka tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenistä vastetta kolmen ihonalaisen CV-MG01-injektion jälkeen mahdollisena terapeuttisena rokotteena / aktiivisena immunoterapiana myasthenia graviksen ( MG) potilaat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen osa A on suunniteltu ihmisen turvallisuusfarmakologiaksi ja terapeuttiseksi tutkivaksi, rinnakkaisryhmäksi, satunnaistetuksi, lumekontrolloiduksi, yhden keskuksen tutkijatutkimukseksi ja koehenkilösokkotutkimukseksi, jossa käytetään adaptiivisia annos- ja otoskokomenetelmiä.

Tämän tutkimuksen osan A lopussa kaikkia potilaita, myös lumelääkettä saavia potilaita, seurataan avoimessa, pitkän aikavälin turvallisuusseurannassa tutkimuksen osassa B hoidon vaikutusten arvioimiseksi ajan mittaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital, Antwerp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, joilla on silmän ja yleistynyt myasthenia gravis (asteet 1-2-3).
  • 18–64-vuotiaat, mukaan lukien, ensimmäisen injektion ajankohtana.
  • Painoindeksi (BMI) on 18-35 kg/m2, mukaan lukien.
  • Potilas, jolla on positiivisia vasta-aineita AChR:lle radioimmunoanalyysin (RIA) perusteella (AChRAb ≥ 1 nmol/l); jos saatavilla, historialliset tiedot AChR Ab -tasoista viimeisten 2 vuoden ajalta kerätään tutkimustietueisiin.
  • Potilas voi käyttää kortikosteroidihoitoa, joka vastaa päivittäistä annosta 30 mg prednisonia tai pienempää ja vakaata (annos +/- 5 mg) 3 kuukauden aikana ennen osallistumista.
  • Potilas voi käyttää yhtä immunosuppressiivista lääkettä kortikosteroidin samanaikaisen käytön kanssa tai ilman, jos annos on pysynyt vakaana/muuttumattomana 3 kuukautta ennen osallistumista.
  • Verenpaine ja syke (makamaalla ja seistessä) normaalilla viitealueella populaatiossa tai tutkijapaikassa tai tulokset hyväksyttävillä poikkeamilla, jotka tutkijan mielestä eivät ole kliinisesti merkittäviä.
  • Laskimopääsy on riittävä, jotta verinäytteet voidaan ottaa protokollan mukaisesti.
  • Ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä opintojen ajan ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenetelmiä.
  • ovat antaneet kirjallisen suostumuksen, jonka sivustoa hallitseva eettinen toimikunta (EC) on hyväksynyt.

Poissulkemiskriteerit:

  • Grade 4 tai 5 MG-potilaat, jotka perustuvat myasthenia gravis Foundation of America (MGFA) -luokitukseen.
  • Potilaat, joilla on tai on ollut primaarinen tai uusiutuva pahanlaatuinen sairaus, mukaan lukien tymooma.
  • Themektomia suunniteltu tutkimusajan osan A aikana tai tehty vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka ei liity MG:n hoitoon, mukaan lukien HIV-infektio, tai suvussa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
  • Aiemmat tai todisteet immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antamisesta 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltua immunoglobuliinien antoa tutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
  • Rituksimabihoidon historia tai näyttöä 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta.
  • Plasmafereesin historia tai näyttöä 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltua plasmafereesiä tutkimuksen 3 ensimmäisen kuukauden aikana.
  • Suuri aspiraatioriski.
  • Keuhko: pakotettu vitaalikapasiteetti on laskenut alle 70 prosenttiin ennustetusta kapasiteetista.
  • Aiempi vakava allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
  • Lambert-Eatonin myasteeninen oireyhtymä, lääkkeiden aiheuttama myasthenia gravis, myasteenisen oireyhtymän perinnölliset muodot tai todisteet.
  • Aiempi krooninen rappeuttava, psykiatrinen tai neurologinen häiriö, muu kuin MG.
  • Vaikea maksan, munuaisten tai sydämen vajaatoiminta.
  • Muut vakavat synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus kuin MG.
  • Positiivinen raskaustesti tai halu tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät käytä luotettavaa ja erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään kuukautta ennen ensimmäistä injektiota, tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta viimeisen injektion jälkeen.
  • Kaikki merkittävät kliinisen laboratorion tulokset katsotaan kliinisesti merkittäviksi tutkijan arvion mukaan.
  • Aiempi suorittaminen tai vetäytyminen tästä tutkimuksesta.
  • Sponsoroi tähän tutkimukseen suoraan liittyviä työntekijöitä tai tutkijapaikan henkilökuntaa ja heidän lähiomaisiaan. Lähiperheeksi määritellään puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus, joko biologinen tai laillisesti adoptoitu.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen, aiheuttaa lisäriskiä koehenkilölle tai hämmentää koehenkilöiden arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CV-MG01
Terapeuttinen rokoteehdokas CV-MG01 sisältää kaksi lyhyttä synteettistä peptidiä, jotka on erikseen konjugoitu kantajaproteiiniin myasthenia graviksen mahdollista hoitoa varten
Biologinen: CV-MG01

3 peräkkäistä CV-MG01-injektiota ihon alle. Kolme injektiota suunnitellaan kullekin potilaalle päiville 1, 29 (+/- 3 päivää) ja 85 (+/- 7 päivää).

Kaksi annostasoa: pieni ja suuri annos.
Placebo Comparator: Plasebo
Pelkästään alumiinihydroksidiadjuvantti
Biologinen: Plasebo
3 peräkkäistä lumelääkkeen ihonalaista injektiota. Kolme injektiota suunnitellaan kullekin potilaalle päiville 1, 29 (+/- 3 päivää) ja 85 (+/- 7 päivää).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: Opintojakson A loppu (38 viikkoa)
Laboratoriokokeiden, elintoimintojen, EKG:n, haittatapahtumien, paikallisen sietokyvyn arvioinnin, fyysisten kokeiden perusteella arvioitu turvallisuus
Opintojakson A loppu (38 viikkoa)
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Opintojakson A loppu (38 viikkoa)
Immunogeenisen vasteen arvioimiseksi ihonalaisten CV-MG01-injektioiden jälkeen anti-peptidivasta-aineiden plasmapitoisuuksissa.
Opintojakson A loppu (38 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkeri
Aikaikkuna: Opintojakson A loppu (38 viikkoa)
Arvioida ihonalaisten CV-MG01-injektioiden vaikutusta asetyylikoliinireseptorivasta-aineiden tasoon plasmassa.
Opintojakson A loppu (38 viikkoa)
Kliininen teho
Aikaikkuna: Opintojakson A loppu (38 viikkoa)
Kliininen tehokkuus arvioitu kvantitatiivisella MG-testauksella. Menettelyä laajennettiin MG Composite Scale -asteikolla ja MG-ADL:llä (myasthenia gravis -toiminnat päivittäisessä elämässä)
Opintojakson A loppu (38 viikkoa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunivaste
Aikaikkuna: Opintojakson A loppu (38 viikkoa)
Tutkia muutoksia humoraalisissa ja sellulaarisissa immuunivasteissa.
Opintojakson A loppu (38 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CuraVac

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Antwerp
Leiden University Medical Center
Aepodia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV-0002
  • 2015-002880-41 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myasthenia Gravis

Kliiniset tutkimukset CV-MG01

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa