A CV-MG01 biztonságossága, tolerálhatósága és immunogén válasza myasthenia gravisban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Férfi és női alanyok, szemészeti és generalizált myasthenia gravisban (1-2-3. fokozat).
• 18 és 64 éves kor között, az első injekció beadásakor.
• A testtömeg-index (BMI) 18 és 35 kg/m2 között van.
• Radioimmunoassay (RIA) alapján AChR pozitív antitestekkel rendelkező beteg (AChRAb ≥ 1 nmol/l); ha rendelkezésre állnak, az elmúlt 2 év AChR Ab-szintjére vonatkozó történeti adatokat gyűjtik a vizsgálati feljegyzésekben.
• A beteg kortikoszteroid kezelést alkalmazhat, amely napi 30 mg prednizon vagy annál kisebb adagnak felel meg, és stabil (dózis +/- 5 mg) a részvételt megelőző 3 hónapban.
• A páciens egy immunszuppresszív gyógyszert alkalmazhat kortikoszteroid egyidejű alkalmazásával vagy anélkül, feltéve, hogy az adagolás a részvétel előtt 3 hónapig stabil/változatlan volt.
• Vérnyomás és pulzusszám (fekvésben és álló helyzetben) a populáció vagy a vizsgálóhely normál referenciatartományában, vagy olyan elfogadható eltérésekkel rendelkező eredmények, amelyeket a vizsgáló klinikailag nem szignifikánsnak ítél.
• A vénás hozzáférés elegendő ahhoz, hogy a protokoll szerint vérmintát lehessen venni.
• Megbízhatóak és hajlandóak rendelkezésre bocsátani magukat a vizsgálat időtartama alatt, és hajlandóak követni a vizsgálati eljárásokat.
• írásos beleegyezését adta, amelyet az oldalt irányító Etikai Bizottság (EK) hagyott jóvá.

Kizárási kritériumok:

• 4. vagy 5. fokozatú MG-betegek a myasthenia gravis Amerika alapítása (MGFA) besorolása alapján.
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében vagy jelenlétében elsődleges vagy visszatérő rosszindulatú betegség szerepel, beleértve a timomát.
• Thymectomia a vizsgálati időszak A részében tervezett vagy a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 1 éven belül végrehajtott.
• Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, amely nem kapcsolódik az MG kezeléséhez, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést, vagy a családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
• Immunglobulinok és/vagy vérkészítmények beadásának anamnézisében vagy bizonyítékaiban a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 3 hónapon belül vagy az immunglobulinok tervezett beadása előtt a vizsgálat első 3 hónapjában.
• Rituximab-kezelés kórtörténetében vagy bizonyítékaiban a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 6 hónapon belül.
• A plazmaferézis anamnézisében vagy bizonyítékaiban a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat első 3 hónapjában tervezett plazmaferézisben.
• Az aspiráció magas kockázata.
• Pulmonalis: az erőltetett vitálkapacitás a várható kapacitás 70%-a alá csökkent.
• Súlyos allergiás betegség a kórtörténetben vagy olyan reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
• Lambert-Eaton myastheniás szindróma, gyógyszer okozta myasthenia gravis, a myastheniás szindróma örökletes formái anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
• Az MG-n kívüli releváns krónikus degeneratív, pszichiátriai vagy neurológiai rendellenesség anamnézisében.
• Súlyos máj-, vese- vagy szívelégtelenség.
• Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség, kivéve az MG-t.
• Pozitív terhességi teszt vagy terhességi vágy a vizsgálat során.
• Fogamzóképes korú nőbetegek, akik nem alkalmaznak megbízható és rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert legalább egy hónappal az első injekció előtt, a vizsgálat alatt és az utolsó injekciót követő 3 hónapig.
• Bármely jelentős tartományon kívüli klinikai laboratóriumi eredmény klinikailag jelentősnek minősül a vizsgáló megítélése szerint.
• A tanulmány korábbi befejezése vagy visszavonása.
• Szponzorálja a tanulmányhoz közvetlenül kapcsolódó alkalmazottakat vagy a vizsgálóhelyi személyzetet és közvetlen családtagjaikat. Közvetlen családnak minősül a házastárs, szülő, gyermek vagy testvér, akár biológiai, akár törvényesen örökbe fogadott.
• Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételét, további kockázatot jelenthet az alany számára, vagy megzavarhatja az alanyok értékelését.