Segurança, Tolerabilidade e Resposta Imunogênica do CV-MG01 em Pacientes com Miastenia Gravis

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino e feminino, com miastenia gravis ocular e generalizada (grau 1-2-3).
• Entre as idades de 18 e 64 anos, inclusive, no momento da primeira injeção.
• Um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m2, inclusive.
• Paciente com anticorpos anti-AChR positivos com base em radioimunoensaio (RIA) (AChRAb ≥ 1 nmol/l); se disponível, os dados históricos sobre os níveis de AChR Ab nos últimos 2 anos serão coletados nos registros do estudo.
• O paciente pode fazer uso de corticóide, equivalente a uma dose diária de 30 mg de prednisona ou inferior e estável (dose +/- 5 mg) durante os 3 meses anteriores à participação.
• O paciente pode usar uma droga imunossupressora com ou sem uso concomitante de corticosteroide, desde que a dosagem esteja estável/inalterada por 3 meses antes da participação.
• Pressão arterial e frequência cardíaca (supino e em pé) dentro da faixa de referência normal para a população ou local do investigador, ou resultados com desvios aceitáveis ​​que são considerados clinicamente não significativos pelo investigador.
• Acesso venoso suficiente para permitir a amostragem de sangue de acordo com o protocolo.
• São confiáveis ​​e estão dispostos a se colocar à disposição durante o estudo e estão dispostos a seguir os procedimentos do estudo.
• Ter dado consentimento informado por escrito aprovado pelo Comitê de Ética (CE) relevante que rege o site.

Critério de exclusão:

• Pacientes com MG de Grau 4 ou 5 com base na classificação de miastenia gravis da Fundação da América (MGFA).
• Pacientes com história ou presença de doença maligna primária ou recorrente, incluindo a presença ou história de timoma.
• Timectomia planejada durante a parte A do período do estudo ou realizada dentro de 1 ano antes da primeira dose da vacina do estudo.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita não relacionada ao tratamento da MG, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou história familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
• História ou evidência de administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 3 meses antes da primeira dose da vacina do estudo ou uma administração planejada de imunoglobulinas durante os primeiros 3 meses do estudo.
• Histórico ou evidência de tratamento com rituximabe 6 meses antes da primeira dose da vacina do estudo.
• História ou evidência de plasmaférese dentro de 3 meses antes da primeira dose da vacina do estudo ou uma plasmaférese planejada durante os primeiros 3 meses do estudo.
• Com alto risco de aspiração.
• Pulmonar: capacidade vital forçada reduzida a menos de 70% da capacidade prevista.
• História de doença alérgica grave ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
• História ou evidência de síndrome miastênica de Lambert-Eaton, miastenia gravis induzida por drogas, formas hereditárias de síndrome miastênica.
• História de distúrbio crônico degenerativo, psiquiátrico ou neurológico relevante, exceto MG.
• Insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave.
• Principais defeitos congênitos ou doença crônica grave que não seja MG.
• Teste de gravidez positivo ou desejo de engravidar durante o estudo.
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que não usam um método contraceptivo confiável e altamente eficaz pelo menos um mês antes da primeira injeção, durante o estudo e até 3 meses após a última injeção.
• Quaisquer resultados de Laboratório Clínico significativos fora da faixa considerados clinicamente significativos de acordo com o julgamento do Investigador.
• Conclusão anterior ou retirada deste estudo.
• Funcionários do patrocinador ou pessoal do local do investigador diretamente afiliado a este estudo e seus familiares imediatos. Família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado.
• Qualquer condição médica que, na opinião do Investigador, possa interferir na participação do sujeito no estudo, represente qualquer risco adicional para o sujeito ou confunda a avaliação dos sujeitos.