Безопасность, переносимость и иммуногенный ответ CV-MG01 у пациентов с миастенией гравис

Критерии включения:

• Субъекты мужского и женского пола с глазной и генерализованной миастенией гравис (степень 1-2-3).
• В возрасте от 18 до 64 лет включительно на момент первой инъекции.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м2 включительно.
• Пациент с положительными антителами к АХР по данным радиоиммуноанализа (РИА) (АХРАб ≥ 1 нмоль/л); если таковые имеются, исторические данные об уровнях AChR Ab за последние 2 года будут собраны в протоколах исследования.
• Пациент может использовать лечение кортикостероидами, эквивалентное суточной дозе преднизолона 30 мг или ниже и стабильное (доза +/- 5 мг) в течение 3 месяцев до участия.
• Пациент может использовать один иммунодепрессант с одновременным применением кортикостероидов или без них, при условии, что дозировка была стабильной/неизменной в течение 3 месяцев до участия.
• Артериальное давление и частота сердечных сокращений (в положении лежа и в положении стоя) в пределах нормального референтного диапазона для популяции или исследовательского центра, или результаты с допустимыми отклонениями, которые исследователь не считает клинически значимыми.
• Венозный доступ, достаточный для забора крови в соответствии с протоколом.
• Надежны и готовы быть доступными на время исследования и готовы следовать процедурам исследования.
• Дали письменное информированное согласие, одобренное соответствующим комитетом по этике (EC), управляющим сайтом.

Критерий исключения:

• Пациенты с миастенией 4 или 5 степени по классификации Фонда миастении Америки (MGFA).
• Пациенты с историей или наличием первичного или рецидивирующего злокачественного заболевания, включая наличие или наличие тимомы в анамнезе.
• Тимэктомия, запланированная в течение части А периода исследования или выполненная в течение 1 года до первой дозы исследуемой вакцины.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, не связанное с лечением миастении, включая инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), или семейный анамнез врожденного или наследственного иммунодефицита.
• История или доказательства введения иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемой вакцины или запланированного введения иммуноглобулинов в течение первых 3 месяцев исследования.
• История или доказательства лечения ритуксимабом в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемой вакцины.
• История или доказательства плазмафереза ​​в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемой вакцины или запланированного плазмафереза ​​в течение первых 3 месяцев исследования.
• Высокий риск аспирации.
• Легочная: форсированная жизненная емкость легких снижена до менее 70% от ожидаемой.
• История тяжелых аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
• История или признаки миастенического синдрома Ламберта-Итона, медикаментозной миастении, наследственных форм миастенического синдрома.
• История соответствующего хронического дегенеративного, психического или неврологического расстройства, кроме MG.
• Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность.
• Серьезные врожденные дефекты или серьезное хроническое заболевание, кроме миастении.
• Положительный тест на беременность или желание забеременеть во время исследования.
• Пациентки детородного возраста, не использующие надежный и высокоэффективный метод контрацепции по крайней мере за один месяц до первой инъекции, во время исследования и в течение 3 месяцев после последней инъекции.
• Любые существенные клинические лабораторные результаты, выходящие за пределы диапазона, считаются клинически значимыми по мнению исследователя.
• Предыдущее завершение или выход из этого исследования.
• Спонсируйте сотрудников или сотрудников исследовательского центра, непосредственно связанных с этим исследованием, и их ближайших родственников. Ближайшие родственники определяются как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, будь то биологические или законно усыновленные.
• Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать участию испытуемого в исследовании, представляет дополнительный риск для испытуемого или искажает оценку испытуемых.