Säkerhet, tolerabilitet och immunogent svar av CV-MG01 hos patienter med myasthenia gravis

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga försökspersoner, med okulär och generaliserad myasthenia gravis (grad 1-2-3).
• Mellan 18 och 64 år, inklusive, vid tidpunkten för den första injektionen.
• Ett Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 35 kg/m2, inklusive.
• Patient med positiva antikroppar mot AChR baserat på radioimmunoassay(RIA) (AChRAb ≥ 1 nmol/l); om tillgängligt kommer historiska data om AChR Ab-nivåer under de senaste 2 åren att samlas in i studien.
• Patienten kan använda kortikosteroidbehandling, motsvarande en daglig dos på 30 mg prednison eller lägre och stabil (dos +/- 5 mg) under 3 månader före deltagande.
• Patienten kan använda ett immunsuppressivt läkemedel med eller utan samtidig användning av kortikosteroider, förutsatt att dosen har varit stabil/oförändrad i 3 månader före deltagande.
• Blodtryck och hjärtfrekvens (supin & stående) inom normalt referensintervall för populationen eller prövarplatsen, eller resultat med acceptabla avvikelser som bedöms vara inte kliniskt signifikanta av prövaren.
• Venös tillgång tillräckligt för att tillåta blodprov enligt protokollet.
• Är pålitliga och villiga att göra sig tillgängliga under studietiden och är villiga att följa studieprocedurer.
• Har gett skriftligt informerat samtycke godkänt av den relevanta etiska kommittén (EC) som styr webbplatsen.

Exklusions kriterier:

• MG-patienter av grad 4 eller 5 baserat på klassificeringen av myasthenia gravis foundation of America (MGFA).
• Patienter med tidigare eller förekomst av en primär eller återkommande malign sjukdom inklusive förekomst eller historia av tymom.
• Tymektomi planerad under del A av studieperioden eller utförd inom 1 år före den första dosen av studievaccinet.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd som inte är relaterade till behandlingen av MG, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV), eller en familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
• Historik eller bevis på administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före den första dosen av studievaccinet eller en planerad administrering av immunglobuliner under de första 3 månaderna av försöket.
• Historik eller tecken på rituximabbehandling inom 6 månader före första dosen av studievaccinet.
• Historik eller tecken på plasmaferes inom 3 månader före den första dosen av studievaccinet eller en planerad plasmaferes under de första 3 månaderna av studien.
• Med hög risk för aspiration.
• Pulmonell: påtvingad vitalkapacitet reducerad till mindre än 70 % av förutspådd kapacitet.
• Anamnes med allvarlig allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
• Historik eller bevis för Lambert-Eatons myasteniska syndrom, läkemedelsinducerad myasthenia gravis, ärftliga former av myasteniskt syndrom.
• Historik med relevant kronisk degenerativ, psykiatrisk eller neurologisk störning annan än MG.
• Allvarlig lever-, njur- eller hjärtinsufficiens.
• Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom annan än MG.
• Positivt graviditetstest eller önskan att bli gravid under studien.
• Kvinnliga patienter i fertil ålder som inte använder en tillförlitlig och högeffektiv preventivmetod minst en månad före första injektionen, under studien och fram till 3 månader efter den sista injektionen.
• Alla signifikanta kliniska laboratorieresultat utanför intervallet anses vara kliniskt signifikanta enligt utredarens bedömning.
• Tidigare slutförande eller tillbakadragande från denna studie.
• Sponsoranställda eller utredarplatspersonal som är direkt anslutna till denna studie och deras närmaste familjer. Närmaste familj definieras som make, förälder, barn eller syskon, oavsett om det är biologiskt eller juridiskt adopterat.
• Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa försökspersonens deltagande i studien, utgör ytterligare risker för försökspersonen eller förvirrar bedömningen av försökspersonerna.