중증근무력증 환자에서 CV-MG01의 안전성, 내약성 및 면역원성 반응

포함 기준:

• 안구 및 전신 중증 근무력증(등급 1-2-3)이 있는 남성 및 여성 피험자.
• 첫 주사 시점을 포함하여 18세에서 64세 사이.
• 18~35kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI).
• 방사면역측정법(RIA)(AChRAb ≥ 1nmol/l)에 기초한 AChR에 대한 양성 항체를 가진 환자; 가능한 경우 지난 2년 동안의 AChR Ab 수준에 대한 과거 데이터가 연구 기록에 수집됩니다.
• 환자는 참여 전 3개월 동안 프레드니손 30mg 이하의 일일 용량과 동일하고 안정적인(용량 +/- 5mg) 코르티코스테로이드 치료를 사용할 수 있습니다.
• 환자는 코르티코스테로이드를 병용하거나 병용하지 않고 하나의 면역억제제를 사용할 수 있습니다. 단, 투여량은 참여 전 3개월 동안 안정적/변화가 없었습니다.
• 모집단 또는 조사자 사이트에 대한 정상적인 참조 범위 내의 혈압 및 심박수(누운 자세 및 서 있는 상태), 또는 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 판단하는 허용 가능한 편차가 있는 결과.
• 프로토콜에 따라 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 정맥 접근.
• 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
• 사이트를 관장하는 관련 윤리 위원회(EC)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

• MGFA(myasthenia gravis Foundation of America) 분류에 기초한 4등급 또는 5등급의 MG 환자.
• 흉선종의 존재 또는 병력을 포함하여 원발성 또는 재발성 악성 질환의 병력 또는 존재가 있는 환자.
• 흉선 절제술은 연구 기간의 파트 A 동안 계획되었거나 연구 백신의 첫 번째 투여 전 1년 이내에 수행되었습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력을 ​​포함하여 MG 치료와 관련되지 않은 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
• 연구 백신의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 시험 첫 3개월 동안 계획된 면역글로불린 투여의 병력 또는 증거.
• 연구 백신의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 리툭시맙 치료의 병력 또는 증거.
• 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내의 혈장분리반출술의 병력 또는 증거 또는 임상시험의 처음 3개월 동안 계획된 혈장분리반출술의 증거.
• 흡인 위험이 높습니다.
• 폐: 강제 폐활량은 예상 용량의 70% 미만으로 감소했습니다.
• 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 중증 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
• Lambert-Eaton 근무력증 증후군, 약물 유발 중증 근무력증, 유전성 형태의 근무력증 증후군의 병력 또는 증거.
• MG 이외의 관련된 만성 퇴행성, 정신과적 또는 신경학적 장애의 병력.
• 심한 간, 신장 또는 심장 기능 부전.
• MG 이외의 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
• 연구 기간 동안 양성 임신 테스트 또는 임신 희망.
• 첫 주사 전 최소 1개월, 연구 기간 및 마지막 주사 후 3개월까지 신뢰할 수 있고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성 환자.
• 조사자의 판단에 따라 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 범위를 벗어난 모든 중요한 임상 실험실 결과.
• 이 연구의 이전 완료 또는 철회.
• 스폰서 직원 또는 본 연구와 직계 관계가 있는 연구자 사이트 직원 및 직계 가족. 직계 가족은 생물학적 또는 법적으로 입양된 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.
• 조사자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여를 방해하거나 피험자에게 추가적인 위험을 초래하거나 피험자의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 의학적 상태.