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新诊断的 II、III 或 IVA 期口腔鳞状细胞癌患者的 IRX-2 方案 (INSPIRE)

2024年1月23日 更新者：Brooklyn ImmunoTherapeutics, LLC

在新诊断的 II、III 或 IVA 期口腔鳞状细胞癌患者中使用 IRX 2 方案进行新辅助和辅助治疗的随机 2 期试验

本研究的目的是确定研究药物 IRX-2（一种具有多种活性细胞因子成分的人类细胞衍生生物制剂）的术前治疗方案，加上单剂量环磷酰胺，然后是 21 天的吲哚美辛、锌含多种维生素，奥美拉唑对治疗口腔癌有积极作用。 该方案旨在刺激针对癌症的免疫反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将评估 IRX 方案在新诊断、未治疗、可手术切除的口腔鳞状细胞癌参与者中的活性和安全性。 参与者将被随机分配接受方案 1：IRX-2 + 环磷酰胺 + 吲哚美辛 + 锌 + 奥美拉唑，或方案 2：环磷酰胺 + 吲哚美辛 + 锌 + 奥美拉唑。

主要研究假设是，与不含 IRX-2 的方案 2 相比，含 IRX-2 的方案 1 可延长无事件生存期和总生存期。

受试者将以 2:1 的比例随机分配至方案 1 或方案 2，并在手术前接受治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

105

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Toronto、加拿大
        • Sunnybrook Research Institute
  • 巴西
      • Curitiba、巴西
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Goiânia、巴西
        • Instituto Goiano de Oncologia e Hematologia (INGOH)
      • Londrina、巴西
        • Instituto do Câncer de Londrina
      • Rio de Janeiro、巴西
        • Instituto Nacional do Câncer (INCA)
      • São José do Rio Prêto、巴西
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo、巴西
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • São Paulo、巴西
        • Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85742
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University - WINSHIP Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40506
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Monter Cancer Center - North Shore LIJ
      • New York、New York、美国、10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97209
        • Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
        • Hospital of the University of Pennsylvania
  • 英国
      • Glasgow、英国
        • Queen Elizabeth University Hospital Glasgow

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 经病理学（组织学或细胞学）证实的临床 II、III 或 IVA 期口腔鳞状细胞癌（不包括唇部）。 必须使用 AJCC 癌症分期手册第 7.0 版（附录 1 和 2）对受试者进行分期。
  2. 以治愈为目的可手术切除的疾病
  3. 血液学功能：血红蛋白>9 g/dL；淋巴细胞计数 >0.50 x 109/L；中性粒细胞计数 >1.5 x 109/L；血小板计数 >100 x 109/L
  4. 肝功能：血清白蛋白>3.0 g/dL；天冬氨酸转氨酶 (AST/SGOT) 和丙氨酸转氨酶 (ALT/SGPT) < 正常值上限 (ULN) 的 3 倍；碱性磷酸酶 < ULN 的 2 倍
  5. 凝血酶原时间 (PT) 和部分凝血活酶时间 (PTT) < 1.4x ULN
  6. 计算的肌酐清除率 > 50 毫升/分钟（附录 4）
  7. 至少 18 岁
  8. 愿意并能够给予知情同意并遵守方案治疗
  9. 卡诺夫斯基绩效状态（KPS）>=70%
  10. 有生育能力的女性（未通过手术绝育或绝经后不到 12 个月）必须能够并愿意从筛选时起、研究期间和最后一次研究方案给药后 30 天使用高效形式的妊娠预防。 有育龄伴侣的男性必须从筛选之日到最后一剂研究方案后 30 天使用含有杀精子剂的避孕套
  11. 尿液/血清妊娠试验阴性（如适用）

排除标准：

  1. 为支持治疗这种口腔癌而需要的除活检或紧急手术之外的既往手术、放疗或化疗。

  2. 任何医学禁忌症或既往治疗会妨碍使用 IRX 2 方案 1 或 2 进行治疗或适当治疗口腔肿瘤所需的手术、重建或辅助治疗

    • 理想情况下，不应向接受化疗或免疫治疗的任何患者接种活疫苗，但如果需要，应在治疗开始前 4 个月以上或所有治疗完成后 4 个月以上接种
    • 灭活疫苗应在任何研究方案和/或标准辅助治疗开始前至少 2 周，但最好是 4 周或更长时间
  3. 受试者或肿瘤的临床状态使得在手术前给予 21 天新辅助 IRX-2 方案 1 或 2 在医学上是不合适的
  4. 口咽部肿瘤

  5. 以下部位的肿瘤受累或任何可能与 T4b 癌症相关的体征或症状：

    • 翼腭窝、上颌窦或面部皮肤受累；.
    • 肿瘤严重扩展至颅底；
    • 翼状板侵蚀；
    • 蝶骨或卵圆孔受累；
    • 直接延伸至椎前筋膜；
    • 延伸至上鼻咽或咽鼓管；
    • 直接延伸到颈部，牵涉深部颈部肌肉组织（颈部节点固定）；
    • 怀疑侵入（包绕）颈总动脉或颈内动脉。 包裹将通过射线照相评估，并将被定义为肿瘤围绕颈动脉 270º 或更大；
    • 颈部疾病直接延伸至外部皮肤；
    • 直接延伸至纵隔结构；
    • 锁骨上颈区域转移（低水平 IVB 或 VB）
  6. 前 30 天内的任何调查代理人。
  7. 在过去的 30 天内每日服用全身免疫抑制疗法或皮质类固醇（激素缺乏的生理剂量除外）。
  8. 慢性抗凝药，不包括阿司匹林，但包括肝素、华法林、口服抗凝药或其他血小板功能抑制剂，根据研究者的书面意见，从研究方案开始前至少 2 天到手术切除肿瘤后。
  9. 有症状的心肺疾病（包括充血性心力衰竭和高血压）、冠状动脉疾病、严重心律失常或慢性肺病。 无需排除具有这些情况且症状相对较轻且适合手术治疗肿瘤的患者
  10. 最近 3 个月内发生过心肌梗塞
  11. 远处转移（M1 病）。
  12. 已知感染乙型肝炎、丙型肝炎或艾滋病毒。
  13. 全身细菌感染的体征或症状（使用抗生素治疗浅表感染或肿瘤污染本身不应被视为感染证据）。
  14. 有临床意义的胃炎或消化性溃疡病，禁忌使用吲哚美辛。
  15. 最近 3 个月内有中风或其他脑血管功能不全症状。
  16. 对环丙沙星（或其他喹诺酮类药物）、乙酰水杨酸或吲哚美辛过敏。
  17. 既往诊断为浸润性癌症，且在过去 5 年内需要治疗，浅表皮肤癌、原位宫颈癌、分化良好的甲状腺癌或早期前列腺癌或膀胱癌除外（即，具有治愈目的和长期无病预期的治疗）。
  18. 先前的腋窝清扫术。
  19. 哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：方案 1
IRX 方案与 IRX-2、环磷酰胺、吲哚美辛、含锌复合维生素和奥美拉唑作为新辅助和辅助治疗。
生物：IRX-2
给药方法：上颈部皮下双侧注射给药10天。
其他名称：
  • 免疫疗法
药品：环磷酰胺
给药方法：环磷酰胺通过静脉内给药一次
其他名称：
  • 胞毒素
  • 胞磷烷
药品：吲哚美辛
给药方法：吲哚美辛口服给药 21 天。
其他名称：
  • 吲哚美辛
  • 非甾体抗炎药
膳食补充剂：含锌复合维生素
给药方法：含锌复合维生素口服给药21天。
其他名称：
  • 复合维生素
  • 锌
药品：奥美拉唑
给药方法：口服奥美拉唑21天
其他名称：
  • 质子泵抑制剂
  • 丙洛赛克
有源比较器：方案 2
方案 1 但没有 IRX-2
药品：环磷酰胺
给药方法：环磷酰胺通过静脉内给药一次
其他名称：
  • 胞毒素
  • 胞磷烷
药品：吲哚美辛
给药方法：吲哚美辛口服给药 21 天。
其他名称：
  • 吲哚美辛
  • 非甾体抗炎药
膳食补充剂：含锌复合维生素
给药方法：含锌复合维生素口服给药21天。
其他名称：
  • 复合维生素
  • 锌
药品：奥美拉唑
给药方法：口服奥美拉唑21天
其他名称：
  • 质子泵抑制剂
  • 丙洛赛克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存 (EFS) - 发生事件的参与者数量
大体时间：从随机化到数据截止日期2022年6月2日（约76个月）
EFS 定义为从随机分组到手术后疾病进展的时间，或者在手术时（如果未能切除肉眼病变）或随机分组后因任何原因死亡的时间。
从随机化到数据截止日期2022年6月2日（约76个月）
EFS- 事件发生时间
大体时间：从随机化到数据截止日期2022年6月2日（约76个月）
EFS 定义为从随机分组到手术后疾病进展的时间，或者在手术时（如果未能切除肉眼病变）或随机分组后因任何原因死亡的时间。 在研究的后续部分期间，通过体检和年度影像学评估进展/疾病复发。 使用 Kaplan-Meier 方法估算中位 EFS。
从随机化到数据截止日期2022年6月2日（约76个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存率 (OS) - 活动参与者人数
大体时间：从随机化到数据截止日期2022年6月2日（约76个月）
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
从随机化到数据截止日期2022年6月2日（约76个月）
操作系统-事件发生时间
大体时间：从随机化到数据截止日期2022年6月2日（约76个月）
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。 研究结束时还活着的参与者的数据在最后已知的活着日期进行了审查。 使用 Kaplan-Meier 方法估计中位 OS。
从随机化到数据截止日期2022年6月2日（约76个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Brooklyn ImmunoTherapeutics, LLC

调查人员

  • 首席研究员：Gregory T Wolf, MD, FACS、University of Michigan Hospitals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月11日

初级完成 (实际的)

2022年2月28日

研究完成 (实际的)

2022年2月28日

研究注册日期

首次提交

2015年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月17日

首次发布 (估计的)

2015年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月23日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRX-2 2015-A

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