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새로 진단된 2기, 3기 또는 IVA 구강 편평세포암 환자의 IRX-2 요법 (INSPIRE)

2024년 1월 23일 업데이트: Brooklyn ImmunoTherapeutics, LLC

새로 진단된 구강의 II기, III기 또는 IVA기 편평 세포 암종 환자를 대상으로 IRX 2 요법을 사용한 선행 요법 및 보조 요법의 무작위 2상 시험

이 연구의 목적은 여러 활성 사이토카인 성분을 포함하는 인간 세포 유래 생물학적 제제인 연구 약물 IRX-2와 사이클로포스파미드 단일 용량, 이어서 21일 간의 인도메타신, 아연의 수술 전 요법이 - 종합 비타민 함유, 오메프라졸은 구강암 치료에 효과적입니다. 이 요법은 암에 대한 면역 반응을 자극하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 새로 진단되고 치료되지 않았으며 외과적으로 절제 가능한 구강 편평 세포암을 가진 참가자에서 IRX 요법의 활성 및 안전성을 평가할 것입니다. 참가자는 요법 1: IRX-2 + 시클로포스파미드 + 인도메타신 + 아연 + 오메프라졸 또는 요법 2: 시클로포스파미드 + 인도메타신 + 아연 + 오메프라졸을 받도록 무작위로 배정됩니다.

1차 연구 가설은 IRX-2가 포함된 요법 1이 IRX-2가 없는 요법 2와 비교할 때 무병 생존 및 전체 생존을 연장한다는 것입니다.

대상자는 요법 1 또는 요법 2에 2:1 기준으로 무작위 배정되고 수술 전에 치료를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85742
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University - WINSHIP Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40506
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Monter Cancer Center - North Shore LIJ
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97209
        • Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
        • Hospital of the University of Pennsylvania
  • 브라질
      • Curitiba, 브라질
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Goiânia, 브라질
        • Instituto Goiano de Oncologia e Hematologia (INGOH)
      • Londrina, 브라질
        • Instituto do Câncer de Londrina
      • Rio de Janeiro, 브라질
        • Instituto Nacional Do Cancer (INCA)
      • São José do Rio Prêto, 브라질
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, 브라질
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • São Paulo, 브라질
        • Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
  • 영국
      • Glasgow, 영국
        • Queen Elizabeth University Hospital Glasgow
  • 캐나다
      • Toronto, 캐나다
        • Sunnybrook Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 병리학적으로 확인된(조직학 또는 세포학) 임상 II기, III기 또는 IVA 구강의 편평 세포암(입술 제외). 피험자는 AJCC Cancer Staging Manual Edition 7.0(부록 1 및 2)을 사용하여 병기를 결정해야 합니다.
  2. 치료 목적으로 외과적으로 절제 가능한 질병
  3. 혈액학적 기능: 헤모글로빈 >9g/dL; 림프구 수 >0.50 x 109/L; 호중구 수 >1.5 x 109/L; 혈소판 수 >100 x 109/L
  4. 간 기능: 혈청 알부민 >3.0g/dL; 아스파르테이트 아미노전이효소(AST/SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT/SGPT) < 정상 상한치(ULN)의 3배; 알칼리성 포스파타제 <2x ULN
  5. 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) < 1.4x ULN
  6. 계산된 크레아티닌 청소율 > 50mL/분(부록 4)
  7. 만 18세 이상
  8. 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜 치료를 준수할 의지와 능력
  9. Karnofsky 성능 상태(KPS) >=70%
  10. 가임기 여성(외과적 불임이 아니거나 폐경 후 12개월 미만)은 스크리닝 시점부터 연구 기간 동안 및 연구 요법의 마지막 투여 후 30일 동안 매우 효과적인 형태의 임신 예방을 사용할 수 있고 사용할 의향이 있어야 합니다. 가임기 파트너가 있는 남성은 스크리닝일로부터 연구 요법의 마지막 투여 후 30일까지 살정제가 함유된 콘돔을 사용해야 합니다.
  11. 음성 소변/혈청 임신 검사(해당되는 경우)

제외 기준:

  1. 이 구강암의 지지 요법에 필요한 생검 또는 응급 절차 이외의 사전 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법.

  2. IRX 2 요법 1 또는 2로 치료하거나 구강 종양을 적절하게 치료하는 데 필요한 수술, 재건 또는 보조 요법을 배제하는 모든 의학적 금기 또는 이전 요법

    • 생백신은 이상적으로는 화학요법 또는 면역요법으로 치료를 받고 있는 환자에게 투여하지 않아야 하지만, 필요한 경우 치료 시작 전 4개월 이상 또는 모든 치료 완료 후 4개월 이상 후에 투여해야 합니다.
    • 불활성화 백신은 모든 연구 요법 및/또는 표준 보조 요법의 시작보다 최소 2주, 바람직하게는 4주 이상 선행해야 합니다.
  3. 수술 전 21일 신보조제 IRX-2 요법 1 또는 2의 투여가 의학적으로 부적절할 수 있는 피험자 또는 종양의 임상 상태
  4. 구인두 종양

  5. T4b 암과 관련이 있을 가능성이 있는 다음 부위 또는 이러한 징후 또는 증상의 종양 침범:

    • pterygopalatine fossa, 상악동 또는 안면 피부의 침범;.
    • 두개골 기저부까지 종양의 전체 확장;
    • 익상판 침식;
    • 접형골 또는 난원공 침범;
    • 척추전근막을 포함하는 직접적인 확장;
    • 상비인두 또는 유스타키오관으로 확장;
    • 심부 목 근육 조직의 침범으로 목으로 직접 확장(목 결절 고정);
    • 온목동맥 또는 내경동맥의 의심되는 침범(포장). Encasement는 방사선 사진으로 평가되며 경동맥을 270º 이상 둘러싸는 종양으로 정의됩니다.
    • 외부 피부를 포함하는 목 질환의 직접적인 확장;
    • 종격동 구조로 직접 확장;
    • 쇄골상부 경부에 대한 국소 전이(낮은 수준의 IVB 또는 VB)
  6. 지난 30일 이내의 모든 조사 요원.
  7. 이전 30일 동안 전신 면역억제 요법 또는 코르티코스테로이드(호르몬 결핍에 대한 생리적 용량 제외)의 매일 투여.
  8. 아스피린을 포함하지 않으나 헤파린, 와파린, 경구용 항응고제 또는 기타 혈소판 기능 억제제를 포함하는 만성 항응고제는 조사자의 문서화된 의견에 따라 연구 요법 시작 최소 2일 전부터 중단될 때까지 안전하게 중단할 수 없습니다. 종양의 외과 적 절제 후.
  9. 증상이 있는 심폐 질환(울혈성 심부전 및 고혈압 포함), 관상 동맥 질환, 심각한 부정맥 또는 만성 폐 질환. 상대적으로 경미한 증상으로 안정적이고 종양의 외과적 치료에 적합한 후보인 이러한 상태의 환자를 제외할 필요는 없습니다.
  10. 최근 3개월 이내의 심근경색
  11. 원격 전이(M1 질환).
  12. B형 간염, C형 간염 또는 HIV로 알려진 감염.
  13. 전신 세균 감염의 징후 또는 증상(표면 감염 또는 종양 오염을 치료하기 위한 항생제 사용은 그 자체로 감염의 증거로 간주되지 않음).
  14. indomethacin의 사용을 금하는 임상적으로 중요한 위염 또는 소화성 궤양 질환.
  15. 지난 3개월 이내에 뇌혈관 부전의 뇌졸중 또는 기타 증상.
  16. 시프로플록사신(또는 기타 퀴놀론), 아세틸살리실산 또는 인도메타신에 대한 알레르기.
  17. 피상적 피부, 자궁 경부암, 잘 분화된 갑상선 또는 초기 전립선암 또는 방광암(즉, 치료 의도 및 장기적인 무질병 기대를 통한 치료).
  18. 이전 겨드랑이 해부.
  19. 모유 수유 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 요법 1
IRX-2, 시클로포스파미드, 인도메타신, 아연 함유 종합 비타민, 오메프라졸을 신보강 및 보조 요법으로 사용하는 IRX 요법.
생물학적: IRX-2
투여 방법: 10일간 상부 목에 양측 피하 주사로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 면역 요법
의약품: 사이클로포스파마이드
투여 방법: 사이클로포스파미드는 IV로 1회 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 사이토포스판
의약품: 인도메타신
투여 방법: Indomethacin은 21일 동안 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 인도신
  • NSAID
건강 보조 식품: 아연 함유 종합 비타민
투여방법: 아연함유 종합비타민은 21일간 경구투여한다.
다른 이름들:
  • 멀티비타민
  • 아연
의약품: 오메프라졸
투여 방법: 오메프라졸을 21일 동안 경구 투여한다.
다른 이름들:
  • 양성자 펌프 억제제
  • 프릴로섹
활성 비교기: 요법 2
요법 1(IRX-2 없음)
의약품: 사이클로포스파마이드
투여 방법: 사이클로포스파미드는 IV로 1회 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 사이토포스판
의약품: 인도메타신
투여 방법: Indomethacin은 21일 동안 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 인도신
  • NSAID
건강 보조 식품: 아연 함유 종합 비타민
투여방법: 아연함유 종합비타민은 21일간 경구투여한다.
다른 이름들:
  • 멀티비타민
  • 아연
의약품: 오메프라졸
투여 방법: 오메프라졸을 21일 동안 경구 투여한다.
다른 이름들:
  • 양성자 펌프 억제제
  • 프릴로섹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무사건 생존(EFS) - 사건에 참여한 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 데이터 마감일인 2022년 6월 2일까지(약 76개월)
EFS는 무작위 배정부터 수술 후 진행까지의 시간, 수술 시, 총 질병 절제에 실패한 경우 또는 무작위 배정 후 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정부터 데이터 마감일인 2022년 6월 2일까지(약 76개월)
EFS- 이벤트 시작 시간
기간: 무작위 배정부터 데이터 마감일인 2022년 6월 2일까지(약 76개월)
EFS는 무작위 배정부터 수술 후 진행까지의 시간, 수술 시, 총 질병 절제에 실패한 경우 또는 무작위 배정 후 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다. 연구의 후속 기간 동안 신체 검사 및 연간 영상 촬영을 통해 진행/질병 재발에 대한 평가가 이루어졌습니다. 중앙값 EFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
무작위 배정부터 데이터 마감일인 2022년 6월 2일까지(약 76개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS) - 이벤트 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 데이터 마감일인 2022년 6월 2일까지(약 76개월)
전체생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
무작위 배정부터 데이터 마감일인 2022년 6월 2일까지(약 76개월)
OS- 이벤트 발생 시간
기간: 무작위 배정부터 데이터 마감일인 2022년 6월 2일까지(약 76개월)
전체생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 연구가 끝날 때 생존한 참가자에 대한 데이터는 마지막으로 알려진 생존 날짜에 검열되었습니다. 중앙값 OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
무작위 배정부터 데이터 마감일인 2022년 6월 2일까지(약 76개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brooklyn ImmunoTherapeutics, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Gregory T Wolf, MD, FACS, University of Michigan Hospitals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRX-2 2015-A

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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