Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat IRX-2 u pacjentów z nowo rozpoznanym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej w stadium II, III lub IVA (INSPIRE)

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Brooklyn ImmunoTherapeutics, LLC

Randomizowane badanie fazy 2 dotyczące leczenia neoadiuwantowego i adjuwantowego schematem IRX 2 u pacjentów z nowo rozpoznanym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej w stadium II, III lub IVA

Celem tego badania jest ustalenie, czy schemat przedoperacyjny badanego leku, IRX-2, leku biologicznego pochodzącego z komórek ludzkich z wieloma aktywnymi składnikami cytokin, plus pojedyncza dawka cyklofosfamidu, a następnie 21 dni indometacyny, cynku -zawierający multiwitaminy i omeprazol jest aktywny w leczeniu raka jamy ustnej. Schemat ma na celu stymulowanie odpowiedzi immunologicznej przeciwko rakowi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie oceni aktywność i bezpieczeństwo schematu IRX u uczestników z nowo zdiagnozowanym, nieleczonym, chirurgicznie resekcyjnym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do schematu 1: IRX-2 + cyklofosfamid + indometacyna + cynk + omeprazol lub schematu 2: cyklofosfamid + indometacyna + cynk + omeprazol.

Podstawowa hipoteza badania jest taka, że ​​schemat 1 z IRX-2 wydłuża przeżycie wolne od zdarzeń i przeżycie całkowite w porównaniu ze schematem 2 bez IRX-2.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do schematu 1 lub schematu 2 w stosunku 2:1 i leczeni przed operacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Curitiba, Brazylia
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Goiânia, Brazylia
        • Instituto Goiano de Oncologia e Hematologia (INGOH)
      • Londrina, Brazylia
        • Instituto do Câncer de Londrina
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Instituto Nacional Do Cancer (INCA)
      • São José do Rio Prêto, Brazylia
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brazylia
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • São Paulo, Brazylia
        • Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Research Institute
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85742
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University - WINSHIP Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • University Of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Monter Cancer Center - North Shore LIJ
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97209
        • Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • Hospital of the University of Pennsylvania
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth University Hospital Glasgow

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Patologicznie potwierdzony (histologicznie lub cytologicznie) kliniczny rak płaskonabłonkowy jamy ustnej w stadium II, III lub IVA (z wyłączeniem wargi). Pacjenci muszą być oceniani zgodnie z AJCC Cancer Staging Manual Edition 7.0 (załączniki 1 i 2).
  2. Choroba możliwa do usunięcia chirurgicznego z zamiarem wyleczenia
  3. Czynność hematologiczna: hemoglobina >9 g/dL; liczba limfocytów >0,50 x 109/l; liczba neutrofilów >1,5 x 109/l; liczba płytek krwi >100 x 109/l
  4. Czynność wątroby: albumina surowicy >3,0 g/dl; aminotransferaza asparaginianowa (AST/SGOT) i aminotransferaza alaninowa (ALT/SGPT) <3x górna granica normy (GGN); fosfataza alkaliczna <2x GGN
  5. Czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) < 1,4x GGN
  6. Obliczony klirens kreatyniny > 50 ml/min (Załącznik 4)
  7. Co najmniej 18 lat
  8. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu terapii
  9. Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) >=70%
  10. Kobiety w wieku rozrodczym (niesterylne chirurgicznie lub u mniej niż 12 miesięcy po menopauzie) muszą być zdolne i chętne do stosowania wysoce skutecznej formy zapobiegania ciąży od momentu badania przesiewowego, w trakcie badania i 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki w ramach badania. Mężczyźni z partnerką w wieku rozrodczym muszą używać prezerwatyw ze środkiem plemnikobójczym od daty badania przesiewowego do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki schematu badania
  11. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu/surowicy, jeśli dotyczy

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza operacja, radioterapia lub chemioterapia inna niż biopsja lub procedura doraźna wymagana do leczenia wspomagającego tego raka jamy ustnej.

  2. Jakiekolwiek przeciwwskazania medyczne lub wcześniejsza terapia, które wykluczałyby leczenie IRX 2 schematem 1 lub 2 albo operację, rekonstrukcję lub leczenie uzupełniające wymagane do odpowiedniego leczenia guza jamy ustnej

    • W idealnym przypadku żywych szczepionek nie należy podawać pacjentom poddawanym chemioterapii lub immunoterapii, ale w razie potrzeby należy je podać >4 miesiące przed rozpoczęciem leczenia lub >4 miesiące po zakończeniu całego leczenia
    • Szczepionki inaktywowane powinny poprzedzać rozpoczęcie jakiegokolwiek schematu badania i/lub standardowej terapii adiuwantowej o co najmniej 2 tygodnie, ale najlepiej o 4 tygodnie lub dłużej
  3. Stan kliniczny pacjenta lub nowotworu taki, że podanie 21-dniowego neoadiuwantu IRX-2 według schematu 1 lub 2 przed operacją byłoby medycznie niewłaściwe
  4. Nowotwór jamy ustnej i gardła

  5. Zajęcie guza w następujących lokalizacjach lub którykolwiek z tych objawów przedmiotowych lub podmiotowych, które mogą być związane z rakiem T4b:

    • zajęcie dołu skrzydłowo-podniebiennego, zatoki szczękowej lub skóry twarzy;
    • makroskopowe rozszerzenie guza do podstawy czaszki;
    • erozja płyt skrzydłowych;
    • zajęcie kości klinowej lub otworu owalnego;
    • bezpośrednie rozszerzenie obejmujące powięź przedkręgową;
    • przedłużenie do nosogardzieli górnej lub trąbki Eustachiusza;
    • bezpośrednie wyprostowanie w szyję z zajęciem mięśni głębokich szyi (mocowanie węzłów szyjnych);
    • podejrzenie naciekania (otoczenia) tętnic szyjnych wspólnych lub wewnętrznych. Otoczka zostanie oceniona radiologicznie i zostanie zdefiniowana jako guz otaczający tętnicę szyjną 270º lub większy;
    • bezpośrednie rozszerzenie choroby szyi na zewnętrzną skórę;
    • bezpośrednie rozszerzenie do struktur śródpiersia;
    • regionalne przerzuty do szyi nadobojczykowej (niski poziom IVB lub VB)
  6. Każdy agent prowadzący dochodzenie w ciągu ostatnich 30 dni.
  7. Codzienne stosowanie ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej lub kortykosteroidów (z wyjątkiem dawek fizjologicznych stosowanych przy niedoborze hormonów) w ciągu ostatnich 30 dni.
  8. Przewlekłe leczenie przeciwzakrzepowe, z wyłączeniem kwasu acetylosalicylowego, ale obejmujące heparyny, warfarynę, doustne leki przeciwzakrzepowe lub inne inhibitory czynności płytek krwi, których nie można bezpiecznie przerwać, w udokumentowanej opinii badacza, na co najmniej 2 dni przed rozpoczęciem schematu badania do po chirurgicznej resekcji guza.
  9. Objawowa choroba krążeniowo-oddechowa (w tym zastoinowa niewydolność serca i nadciśnienie), choroba wieńcowa, poważna arytmia lub przewlekła choroba płuc. Pacjenci z tymi stanami, którzy są stabilni ze stosunkowo niewielkimi objawami i którzy są odpowiednimi kandydatami do chirurgicznego leczenia ich guza, nie muszą być wykluczani
  10. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  11. Przerzuty odległe (choroba M1).
  12. Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem HIV.
  13. Oznaki lub objawy ogólnoustrojowej infekcji bakteryjnej (stosowanie antybiotyków w leczeniu powierzchownej infekcji lub kontaminacji guza nie powinno samo w sobie być uważane za dowód infekcji).
  14. Klinicznie istotne zapalenie błony śluzowej żołądka lub choroba wrzodowa, która stanowiłaby przeciwwskazanie do stosowania indometacyny.
  15. Udar lub inne objawy niewydolności naczyń mózgowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  16. Alergia na cyprofloksacynę (lub inne chinolony), kwas acetylosalicylowy lub indometacynę.
  17. Wcześniejsze rozpoznanie raka inwazyjnego, od którego dana osoba NIE jest wolna od choroby ORAZ wymagał leczenia w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem powierzchownego raka skóry, raka in situ szyjki macicy, dobrze zróżnicowanego raka tarczycy lub wczesnego stadium raka prostaty lub pęcherza moczowego (tj. leczenie z zamiarem wyleczenia i długoterminowe oczekiwanie braku choroby).
  18. Wcześniejsze rozwarstwienie pachowe.
  19. Kobiety karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat 1
Schemat IRX z IRX-2, cyklofosfamidem, indometacyną, multiwitaminą zawierającą cynk i omeprazolem jako leczenie neoadiuwantowe i uzupełniające.
Biologiczny: IRX-2
Sposób podawania: Podawać przez 10 dni w postaci podskórnych iniekcji obustronnych w górną część szyi.
Inne nazwy:
  • Immunoterapia
Lek: Cyklofosfamid
Sposób podawania: Cyklofosfamid podaje się jednorazowo dożylnie
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Cytofosfan
Lek: Indometacyna
Sposób podawania: Indometacynę podaje się doustnie przez 21 dni.
Inne nazwy:
  • Indocyna
  • NLPZ
Suplement diety: Multiwitamina zawierająca cynk
Sposób podawania: Preparat multiwitaminowy zawierający cynk podaje się doustnie przez 21 dni.
Inne nazwy:
  • Multiwitamina
  • Cynk
Lek: Omeprazol
Sposób podawania: Omeprazol podaje się doustnie przez 21 dni
Inne nazwy:
  • Inhibitor pompy protonowej
  • Prilosec
Aktywny komparator: Schemat 2
Schemat 1, ale bez IRX-2
Lek: Cyklofosfamid
Sposób podawania: Cyklofosfamid podaje się jednorazowo dożylnie
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Cytofosfan
Lek: Indometacyna
Sposób podawania: Indometacynę podaje się doustnie przez 21 dni.
Inne nazwy:
  • Indocyna
  • NLPZ
Suplement diety: Multiwitamina zawierająca cynk
Sposób podawania: Preparat multiwitaminowy zawierający cynk podaje się doustnie przez 21 dni.
Inne nazwy:
  • Multiwitamina
  • Cynk
Lek: Omeprazol
Sposób podawania: Omeprazol podaje się doustnie przez 21 dni
Inne nazwy:
  • Inhibitor pompy protonowej
  • Prilosec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS) — liczba uczestników wydarzenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty granicznej zbierania danych przypadającej na 2 czerwca 2022 r. (około 76 miesięcy)
EFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji po operacji lub w czasie operacji, jeśli nie udało się usunąć poważnej choroby, lub do chwili śmierci z dowolnej przyczyny po randomizacji.
Od randomizacji do daty granicznej zbierania danych przypadającej na 2 czerwca 2022 r. (około 76 miesięcy)
EFS – czas do zdarzenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty granicznej zbierania danych przypadającej na 2 czerwca 2022 r. (około 76 miesięcy)
EFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji po operacji lub w czasie operacji, jeśli nie udało się usunąć poważnej choroby, lub do chwili śmierci z dowolnej przyczyny po randomizacji. Ocena progresji/nawrotu choroby dokonywana jest na podstawie badania fizykalnego i corocznych badań obrazowych w trakcie dalszej części badania. Medianę EFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do daty granicznej zbierania danych przypadającej na 2 czerwca 2022 r. (około 76 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) — liczba uczestników zdarzenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty granicznej zbierania danych przypadającej na 2 czerwca 2022 r. (około 76 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Od randomizacji do daty granicznej zbierania danych przypadającej na 2 czerwca 2022 r. (około 76 miesięcy)
OS — czas do zdarzenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty granicznej zbierania danych przypadającej na 2 czerwca 2022 r. (około 76 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Dane dotyczące uczestników, którzy żyli w momencie zakończenia badania, zostały ocenzurowane według ostatniej znanej daty przeżycia. Medianę OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do daty granicznej zbierania danych przypadającej na 2 czerwca 2022 r. (około 76 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brooklyn ImmunoTherapeutics, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory T Wolf, MD, FACS, University of Michigan Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRX-2 2015-A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IRX-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj