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IRX-2-Therapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle im Stadium II, III oder IVA (INSPIRE)

23. Januar 2024 aktualisiert von: Brooklyn ImmunoTherapeutics, LLC

Eine randomisierte Phase-2-Studie zur neoadjuvanten und adjuvanten Therapie mit dem IRX-2-Schema bei Patienten mit neu diagnostiziertem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle im Stadium II, III oder IVA

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine präoperative Behandlung mit dem Studienmedikament IRX-2, einem aus menschlichen Zellen gewonnenen Biologikum mit mehreren aktiven Zytokinkomponenten, plus einer Einzeldosis Cyclophosphamid, gefolgt von 21 Tagen Indomethacin, Zink, möglich ist -enthaltende Multivitamine, und Omeprazol ist bei der Behandlung von Mundhöhlenkrebs wirksam. Das Regime soll eine Immunantwort gegen den Krebs stimulieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Aktivität und Sicherheit des IRX-Regimes bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem, unbehandeltem, chirurgisch resezierbarem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle bewerten. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder Schema 1: IRX-2 + Cyclophosphamid + Indomethacin + Zink + Omeprazol oder Schema 2: Cyclophosphamid + Indomethacin + Zink + Omeprazol.

Die primäre Studienhypothese ist, dass das Regime 1 mit IRX-2 das ereignisfreie Überleben und das Gesamtüberleben im Vergleich zu Regime 2 ohne IRX-2 verlängert.

Die Probanden werden auf einer 2:1-Basis entweder auf Schema 1 oder Schema 2 randomisiert und vor der Operation behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Goiânia, Brasilien
        • Instituto Goiano de Oncologia e Hematologia (INGOH)
      • Londrina, Brasilien
        • Instituto do Câncer de Londrina
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Instituto Nacional Do Cancer (INCA)
      • São José do Rio Prêto, Brasilien
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Research Institute
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85742
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University - WINSHIP Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Monter Cancer Center - North Shore LIJ
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97209
        • Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Hospital of the University of Pennsylvania
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth University Hospital Glasgow

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch bestätigter (Histologie oder Zytologie) Plattenepithelkarzinom im klinischen Stadium II, III oder IVA der Mundhöhle (ohne Lippe). Die Probanden müssen gemäß AJCC Cancer Staging Manual Edition 7.0 (Anhänge 1 und 2) inszeniert werden.
  2. Krankheit chirurgisch resezierbar mit kurativer Absicht
  3. Hämatologische Funktion: Hämoglobin >9 g/dL; Lymphozytenzahl >0,50 x 109/l; Neutrophilenzahl > 1,5 x 109/l; Thrombozytenzahl >100 x 109/l
  4. Leberfunktion: Serumalbumin >3,0 g/dl; Aspartat-Aminotransferase (AST/SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT/SGPT) < 3x der oberen Normgrenze (ULN); alkalische Phosphatase < 2x ULN
  5. Prothrombinzeit (PT) und partielle Thromboplastinzeit (PTT) < 1,4x ULN
  6. Berechnete Kreatinin-Clearance > 50 ml/Minute (Anhang 4)
  7. Mindestens 18 Jahre alt
  8. Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben und sich an die Protokolltherapie zu halten
  9. Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) >=70 %
  10. Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch steril oder weniger als 12 Monate nach der Menopause) müssen in der Lage und bereit sein, ab dem Zeitpunkt des Screenings, während der Studie und 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienschemas eine hochwirksame Form der Schwangerschaftsverhütung anzuwenden. Männer mit einem Partner im gebärfähigen Alter müssen ab dem Datum des Screenings bis 30 Tage nach ihrer letzten Dosis des Studienschemas Kondome mit Spermizid verwenden
  11. Negativer Urin-/Serum-Schwangerschaftstest, falls zutreffend

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie außer einer Biopsie oder einem Notfallverfahren, die zur unterstützenden Behandlung dieses Mundhöhlenkrebses erforderlich sind.

  2. Jegliche medizinische Kontraindikationen oder frühere Therapien, die eine Behandlung entweder mit IRX 2 Schema 1 oder 2 oder die zur angemessenen Behandlung des oralen Tumors erforderliche Operation, Rekonstruktion oder adjuvante Therapie ausschließen würden

    • Lebendimpfstoffe sollten idealerweise nicht an Patienten verabreicht werden, die sich einer Chemotherapie oder Immuntherapie unterziehen, aber falls erforderlich, sollten sie > 4 Monate vor Beginn der Behandlung oder > 4 Monate nach Abschluss der gesamten Behandlung verabreicht werden
    • Inaktivierte Impfstoffe sollten mindestens 2 Wochen, vorzugsweise jedoch 4 Wochen oder länger vor Beginn eines Studienschemas und/oder einer adjuvanten Standardtherapie verabreicht werden
  3. Klinischer Zustand entweder des Patienten oder des Tumors, sodass die Verabreichung von 21 Tagen neoadjuvanter IRX-2-Schemata 1 oder 2 vor der Operation medizinisch unangemessen wäre
  4. Tumor des Oropharynx

  5. Tumorbeteiligung der folgenden Stellen oder eines dieser Anzeichen oder Symptome, die wahrscheinlich mit T4b-Krebs in Verbindung gebracht werden:

    • Beteiligung der Fossa pterygopalatina, der Kieferhöhle oder der Gesichtshaut;.
    • grobe Ausbreitung des Tumors bis zur Schädelbasis;
    • Pterygoidplattenerosion;
    • Keilbein- oder Foramen-Ovale-Beteiligung;
    • direkte Verlängerung zur Einbeziehung der prävertebralen Faszie;
    • Verlängerung zum oberen Nasopharynx oder zur Eustachischen Röhre;
    • direkte Extension in den Nacken unter Beteiligung der tiefen Nackenmuskulatur (Halsknotenfixation);
    • Verdacht auf Invasion (Encasement) der Arteria carotis communis oder interna. Die Umhüllung wird radiologisch beurteilt und wird als Tumor definiert, der die Halsschlagader um 270º oder mehr umgibt;
    • direkte Ausdehnung der Nackenkrankheit auf die äußere Haut;
    • direkte Verlängerung zu mediastinalen Strukturen;
    • regionale Metastasen am supraklavikulären Hals (low level IVB oder VB)
  6. Jeder Untersuchungsbeauftragte innerhalb der letzten 30 Tage.
  7. Tägliche Verabreichung einer systemischen immunsuppressiven Therapie oder von Kortikosteroiden (außer in physiologischen Dosen bei Hormonmangel) während der vorangegangenen 30 Tage.
  8. Chronische Antikoagulation, ausgenommen Aspirin, aber einschließlich Heparin, Warfarin, orale Antikoagulation oder andere Thrombozytenfunktionshemmer, die nach dokumentierter Meinung des Prüfarztes mindestens 2 Tage vor Beginn des Studienregimes nicht sicher unterbrochen werden können nach chirurgischer Entfernung des Tumors.
  9. Symptomatische Herz-Lungen-Erkrankung (einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz und Bluthochdruck), koronare Herzkrankheit, schwere Arrhythmie oder chronische Lungenerkrankung. Patienten mit diesen Zuständen, die mit relativ geringen Symptomen stabil sind und die geeignete Kandidaten für eine chirurgische Behandlung ihres Tumors sind, müssen nicht ausgeschlossen werden
  10. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  11. Fernmetastasen (M1-Krankheit).
  12. Bekannte Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV.
  13. Anzeichen oder Symptome einer systemischen bakteriellen Infektion (die Anwendung von Antibiotika zur Behandlung einer oberflächlichen Infektion oder einer Kontamination des Tumors allein gilt nicht als Hinweis auf eine Infektion).
  14. Klinisch signifikante Gastritis oder Magengeschwüre, die die Anwendung von Indomethacin kontraindizieren würden.
  15. Schlaganfall oder andere Symptome einer zerebralen Gefäßinsuffizienz innerhalb der letzten 3 Monate.
  16. Allergie gegen Ciprofloxacin (oder andere Chinolone), Acetylsalicylsäure oder Indometacin.
  17. Frühere Diagnose eines invasiven Krebses, von dem die Person NICHT krankheitsfrei ist UND der innerhalb der letzten 5 Jahre behandelt werden musste, mit Ausnahme von oberflächlicher Haut, Gebärmutterhalskrebs in situ, gut differenziertem Schilddrüsen- oder Prostata- oder Blasenkrebs im Frühstadium (d. h. Behandlung mit kurativer Absicht und langfristiger krankheitsfreier Erwartung).
  18. Vorherige Axilladissektion.
  19. Stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regime 1
IRX-Regime mit IRX-2, Cyclophosphamid, Indomethacin, zinkhaltigem Multivitamin und Omeprazol als neoadjuvante und adjuvante Therapie.
Biologisch: IRX-2
Art der Anwendung: Verabreicht für 10 Tage als subkutane bilaterale Injektionen in den oberen Nacken.
Andere Namen:
  • Immuntherapie
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Art der Anwendung: Cyclophosphamid wird einmal intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Cytophosphan
Arzneimittel: Indomethacin
Art der Anwendung: Indomethacin wird 21 Tage lang oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Indocin
  • NSAR
Nahrungsergänzungsmittel: Zinkhaltiges Multivitamin
Art der Anwendung: Zinkhaltiges Multivitamin wird 21 Tage lang oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Multivitamin
  • Zink
Arzneimittel: Omeprazol
Art der Anwendung: Omeprazol wird 21 Tage lang oral verabreicht
Andere Namen:
  • Protonenpumpenhemmer
  • Prilosec
Aktiver Komparator: Regime 2
Schema 1, aber ohne IRX-2
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Art der Anwendung: Cyclophosphamid wird einmal intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Cytophosphan
Arzneimittel: Indomethacin
Art der Anwendung: Indomethacin wird 21 Tage lang oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Indocin
  • NSAR
Nahrungsergänzungsmittel: Zinkhaltiges Multivitamin
Art der Anwendung: Zinkhaltiges Multivitamin wird 21 Tage lang oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Multivitamin
  • Zink
Arzneimittel: Omeprazol
Art der Anwendung: Omeprazol wird 21 Tage lang oral verabreicht
Andere Namen:
  • Protonenpumpenhemmer
  • Prilosec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS) – Anzahl der Teilnehmer an einem Ereignis
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 2. Juni 2022 (ca. 76 Monate)
EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Progression nach der Operation oder zum Zeitpunkt der Operation, wenn die Resektion einer schwerwiegenden Erkrankung fehlschlägt, oder zum Zeitpunkt des Todes aus irgendeinem Grund nach der Randomisierung.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 2. Juni 2022 (ca. 76 Monate)
EFS – Time to Event
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 2. Juni 2022 (ca. 76 Monate)
EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Progression nach der Operation oder zum Zeitpunkt der Operation, wenn die Resektion einer schwerwiegenden Erkrankung fehlschlägt, oder zum Zeitpunkt des Todes aus irgendeinem Grund nach der Randomisierung. Die Beurteilung des Fortschreitens/Wiederauftretens der Krankheit erfolgte durch körperliche Untersuchung und jährliche Bildgebung für die Dauer des Nachbeobachtungsteils der Studie. Das mittlere EFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 2. Juni 2022 (ca. 76 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) – Anzahl der Teilnehmer an einer Veranstaltung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 2. Juni 2022 (ca. 76 Monate)
Das OS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 2. Juni 2022 (ca. 76 Monate)
Betriebssystem: Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 2. Juni 2022 (ca. 76 Monate)
Das OS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Daten für Teilnehmer, die am Ende der Studie noch am Leben waren, wurden zum letzten bekannten Lebensdatum zensiert. Das mittlere OS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 2. Juni 2022 (ca. 76 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brooklyn ImmunoTherapeutics, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory T Wolf, MD, FACS, University of Michigan Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRX-2 2015-A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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