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Regime IRX-2 in pazienti con carcinoma a cellule squamose della cavità orale di stadio II, III o IVA di nuova diagnosi (INSPIRE)

23 gennaio 2024 aggiornato da: Brooklyn ImmunoTherapeutics, LLC

Uno studio randomizzato di fase 2 di terapia neoadiuvante e adiuvante con il regime IRX 2 in pazienti con carcinoma a cellule squamose della cavità orale di stadio II, III o IVA di nuova diagnosi

Lo scopo di questo studio è determinare se un regime preoperatorio del farmaco in studio, IRX-2, un biologico derivato da cellule umane con più componenti attivi di citochine, più una singola dose di ciclofosfamide, seguita da 21 giorni di indometacina, zinco -contenenti multivitaminici e omeprazolo è attivo nel trattamento del cancro del cavo orale. Il regime ha lo scopo di stimolare una risposta immunitaria contro il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'attività e la sicurezza del regime IRX nei partecipanti con carcinoma a cellule squamose del cavo orale di nuova diagnosi, non trattato, resecabile chirurgicamente. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il regime 1: IRX-2 + ciclofosfamide + indometacina + zinco + omeprazolo o il regime 2: ciclofosfamide + indometacina + zinco + omeprazolo.

L'ipotesi principale dello studio è che il regime 1 con IRX-2 prolunghi la sopravvivenza libera da eventi e la sopravvivenza globale rispetto al regime 2 senza IRX-2.

I soggetti saranno randomizzati al regime 1 o al regime 2 su base 2:1 e trattati prima dell'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Curitiba, Brasile
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Goiânia, Brasile
        • Instituto Goiano de Oncologia e Hematologia (INGOH)
      • Londrina, Brasile
        • Instituto do Câncer de Londrina
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Instituto Nacional Do Cancer (INCA)
      • São José do Rio Prêto, Brasile
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brasile
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • São Paulo, Brasile
        • Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Research Institute
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • Queen Elizabeth University Hospital Glasgow
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85742
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University - WINSHIP Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Monter Cancer Center - North Shore LIJ
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97209
        • Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma a cellule squamose clinico di stadio II, III o IVA confermato patologicamente (istologico o citologico) del cavo orale (escluso il labbro). I soggetti devono essere stadiati utilizzando AJCC Cancer Staging Manual Edition 7.0 (appendici 1 e 2).
  2. Malattia resecabile chirurgicamente con intento curativo
  3. Funzione ematologica: emoglobina >9 g/dL; conta linfocitaria >0,50 x 109/L; conta dei neutrofili >1,5 x 109/L; conta piastrinica >100 x 109/L
  4. Funzionalità epatica: albumina sierica >3,0 g/dL; aspartato aminotransferasi (AST/SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT/SGPT) <3 volte i limiti superiori della norma (ULN); fosfatasi alcalina <2 volte l'ULN
  5. Tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale (PTT) < 1,4 volte l'ULN
  6. Clearance della creatinina calcolata > 50 ml/minuto (Appendice 4)
  7. Almeno 18 anni di età
  8. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e aderire al protocollo terapeutico
  9. Karnofsky performance status (KPS) >=70%
  10. Le donne in età fertile (non sterili chirurgicamente o in post-menopausa da meno di 12 mesi) devono essere in grado e disposte a utilizzare una forma altamente efficace di prevenzione della gravidanza dal momento dello screening, durante lo studio e 30 giorni dopo l'ultima dose del regime di studio. I maschi con un partner in età fertile devono usare preservativi con spermicida dalla data dello screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del regime di studio
  11. Test di gravidanza su urina/siero negativo, se applicabile

Criteri di esclusione:

  1. Precedenti interventi chirurgici, radioterapia o chemioterapia diversi dalla biopsia o procedure di emergenza necessarie per la cura di supporto di questo tumore del cavo orale.

  2. Qualsiasi controindicazione medica o terapia precedente che precluderebbe il trattamento con IRX 2 Regime 1 o 2 o la chirurgia, la ricostruzione o la terapia adiuvante necessaria per trattare adeguatamente il tumore orale

    • I vaccini vivi non dovrebbero idealmente essere somministrati a pazienti sottoposti a trattamento con chemioterapia o immunoterapia, ma se necessario, dovrebbero essere somministrati >4 mesi prima dell'inizio del trattamento o >4 mesi dopo il completamento di tutto il trattamento
    • I vaccini inattivati ​​devono precedere l'inizio di qualsiasi regime di studio e/o terapia adiuvante standard di almeno 2 settimane, ma preferibilmente 4 settimane o più
  3. Stato clinico del soggetto o del tumore tale che la somministrazione del regime neoadiuvante IRX-2 1 o 2 per 21 giorni prima dell'intervento sarebbe inappropriata dal punto di vista medico
  4. Tumore dell'orofaringe

  5. Coinvolgimento tumorale delle seguenti sedi o di uno qualsiasi di questi segni o sintomi che possono essere associati al cancro T4b:

    • coinvolgimento della fossa pterigopalatina, del seno mascellare o della pelle del viso;
    • estensione grossolana del tumore alla base del cranio;
    • erosione del piatto pterigoideo;
    • interessamento dell'osso sfenoidale o del forame ovale;
    • estensione diretta per coinvolgere la fascia prevertebrale;
    • estensione al rinofaringe superiore o alla tuba di Eustachio;
    • estensione diretta nel collo con coinvolgimento della muscolatura profonda del collo (fissazione del nodo del collo);
    • sospetta invasione (rivestimento) delle arterie carotidi comuni o interne. L'involucro sarà valutato radiograficamente e sarà definito come tumore che circonda l'arteria carotide 270º o maggiore;
    • estensione diretta della malattia del collo per coinvolgere la pelle esterna;
    • estensione diretta alle strutture mediastiniche;
    • metastasi regionali al collo sopraclaveare (basso livello IVB o VB)
  6. Qualsiasi agente sperimentale nei 30 giorni precedenti.
  7. Somministrazione giornaliera di terapia immunosoppressiva sistemica o corticosteroidi (tranne che in dosi fisiologiche per carenza ormonale) nei 30 giorni precedenti.
  8. Anticoagulanti cronici, esclusa l'aspirina, ma inclusi eparine, warfarin, anticoagulanti orali o altri inibitori della funzione piastrinica, che non possono, secondo l'opinione documentata dello sperimentatore, essere interrotti in modo sicuro da almeno 2 giorni prima dell'inizio del regime di studio fino a dopo resezione chirurgica del tumore.
  9. Malattia cardiopolmonare sintomatica (inclusi insufficienza cardiaca congestizia e ipertensione), malattia coronarica, aritmia grave o malattia polmonare cronica. Non è necessario escludere i pazienti con queste condizioni che sono stabili con sintomi relativamente minori e che sono candidati appropriati per il trattamento chirurgico del loro tumore
  10. Infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
  11. Metastasi a distanza (malattia M1).
  12. Infezione nota da epatite B, epatite C o HIV.
  13. Segni o sintomi di infezione batterica sistemica (l'uso di antibiotici per trattare l'infezione superficiale o la contaminazione del tumore non deve, di per sé, essere considerato una prova di infezione).
  14. Gastrite clinicamente significativa o ulcera peptica che controindicano l'uso di indometacina.
  15. Ictus o altri sintomi di insufficienza vascolare cerebrale negli ultimi 3 mesi.
  16. Allergia alla ciprofloxacina (o altri chinoloni), all'acido acetilsalicilico o all'indometacina.
  17. Precedente diagnosi di cancro invasivo da cui l'individuo NON è esente da malattia E che ha richiesto un trattamento negli ultimi 5 anni, ad eccezione della pelle superficiale, del cancro cervicale in situ, della tiroide ben differenziata o del cancro alla prostata o alla vescica in stadio iniziale (cioè, trattamento con intento curativo e aspettative di assenza di malattia a lungo termine).
  18. Precedente dissezione ascellare.
  19. Donne che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime 1
Regime IRX con IRX-2, ciclofosfamide, indometacina, multivitaminico contenente zinco e omeprazolo come terapia neoadiuvante e adiuvante.
Biologico: IRX-2
Metodo di somministrazione: Somministrato per 10 giorni come iniezioni sottocutanee bilaterali nella parte superiore del collo.
Altri nomi:
  • Immunoterapia
Droga: Ciclofosfamide
Metodo di somministrazione: la ciclofosfamide viene somministrata una volta per via endovenosa
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Citofosfano
Droga: Indometacina
Metodo di somministrazione: l'indometacina viene somministrata per via orale per 21 giorni.
Altri nomi:
  • Indocin
  • FANS
Integratore alimentare: Multivitaminico contenente zinco
Metodo di somministrazione: il multivitaminico contenente zinco viene somministrato per via orale per 21 giorni.
Altri nomi:
  • Multivitaminico
  • Zinco
Droga: Omeprazolo
Metodo di somministrazione: Omeprazolo viene somministrato per via orale per 21 giorni
Altri nomi:
  • Inibitore della pompa protonica
  • Prilosec
Comparatore attivo: Regime 2
Regime 1 ma senza IRX-2
Droga: Ciclofosfamide
Metodo di somministrazione: la ciclofosfamide viene somministrata una volta per via endovenosa
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Citofosfano
Droga: Indometacina
Metodo di somministrazione: l'indometacina viene somministrata per via orale per 21 giorni.
Altri nomi:
  • Indocin
  • FANS
Integratore alimentare: Multivitaminico contenente zinco
Metodo di somministrazione: il multivitaminico contenente zinco viene somministrato per via orale per 21 giorni.
Altri nomi:
  • Multivitaminico
  • Zinco
Droga: Omeprazolo
Metodo di somministrazione: Omeprazolo viene somministrato per via orale per 21 giorni
Altri nomi:
  • Inibitore della pompa protonica
  • Prilosec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi (EFS): numero di partecipanti a un evento
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 2 giugno 2022 (circa 76 mesi)
L'EFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione dopo l'intervento chirurgico, o al momento dell'intervento chirurgico, in caso di mancata resezione della malattia macroscopica, o al momento della morte per qualsiasi causa dopo la randomizzazione.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 2 giugno 2022 (circa 76 mesi)
EFS: tempo all'evento
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 2 giugno 2022 (circa 76 mesi)
L'EFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione dopo l'intervento chirurgico, o al momento dell'intervento chirurgico, in caso di mancata resezione della malattia macroscopica, o al momento della morte per qualsiasi causa dopo la randomizzazione. La valutazione della progressione/recidiva della malattia si è verificata mediante esame fisico e imaging annuale per la durata della parte di follow-up dello studio. L’EFS mediano è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 2 giugno 2022 (circa 76 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS): numero di partecipanti a un evento
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 2 giugno 2022 (circa 76 mesi)
L'OS è stata definita come il tempo intercorso tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 2 giugno 2022 (circa 76 mesi)
Sistema operativo: tempo all'evento
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 2 giugno 2022 (circa 76 mesi)
L'OS è stata definita come il tempo intercorso tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa. I dati relativi ai partecipanti che erano vivi alla fine dello studio sono stati censurati all'ultima data di vita conosciuta. La OS mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 2 giugno 2022 (circa 76 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brooklyn ImmunoTherapeutics, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory T Wolf, MD, FACS, University of Michigan Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRX-2 2015-A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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