Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IRX-2 behandling hos patienter med nydiagnosticeret trin II, III eller IVA pladecellekarcinom i mundhulen (INSPIRE)

23. januar 2024 opdateret af: Brooklyn ImmunoTherapeutics, LLC

Et randomiseret fase 2-forsøg med neoadjuverende og adjuverende terapi med IRX 2-regimen hos patienter med nydiagnosticeret trin II, III eller IVA pladecellekarcinom i mundhulen

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om et præoperativt regime af studielægemidlet, IRX-2, et humant celleafledt biologisk lægemiddel med flere aktive cytokinkomponenter, plus en enkelt dosis cyclophosphamid, efterfulgt af 21 dages indomethacin, zink -indeholder multivitaminer, og omeprazol er aktiv i behandling af mundhulekræft. Kurset er beregnet til at stimulere et immunrespons mod kræften.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil vurdere aktiviteten og sikkerheden af ​​IRX-regimet hos deltagere med nyligt diagnosticeret, ubehandlet, kirurgisk resektabel pladecellekræft i mundhulen. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten regime 1: IRX-2 + cyclophosphamid + indomethacin + zink + omeprazol eller regime 2: cyclophosphamid + indomethacin + zink + omeprazol.

Den primære undersøgelseshypotese er, at regime 1 med IRX-2 forlænger hændelsesfri overlevelse og samlet overlevelse sammenlignet med regime 2 uden IRX-2.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten regime 1 eller regime 2 på 2:1-basis og behandlet før operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Goiânia, Brasilien
        • Instituto Goiano de Oncologia e Hematologia (INGOH)
      • Londrina, Brasilien
        • Instituto do Câncer de Londrina
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Instituto Nacional Do Cancer (INCA)
      • São José do Rio Prêto, Brasilien
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Research Institute
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth University Hospital Glasgow
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85742
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University - WINSHIP Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Monter Cancer Center - North Shore LIJ
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97209
        • Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk bekræftet (histologi eller cytologi) klinisk stadie II, III eller IVA pladecellekræft i mundhulen (undtagen læbe). Emner skal iscenesættes ved hjælp af AJCC Cancer Staging Manual Edition 7.0 (bilag 1 og 2).
  2. Sygdom kirurgisk resecerbar med helbredende hensigt
  3. Hæmatologisk funktion: hæmoglobin >9 g/dL; lymfocyttal >0,50 x 109/L; neutrofiltal >1,5 x 109/L; blodpladetal >100 x 109/L
  4. Leverfunktion: serumalbumin >3,0 g/dL; aspartataminotransferase (AST/SGOT) og alaninaminotransferase (ALT/SGPT) <3x de øvre normalgrænser (ULN); alkalisk fosfatase <2x ULN
  5. Protrombintid (PT) og partiel tromboplastintid (PTT) < 1,4x ULN
  6. Beregnet kreatininclearance > 50 ml/minut (bilag 4)
  7. Mindst 18 år
  8. Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde protokolterapi
  9. Karnofsky ydeevnestatus (KPS) >=70 %
  10. Kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk sterile eller mindre end 12 måneder efter overgangsalderen) skal være i stand til og villige til at bruge en yderst effektiv form for graviditetsforebyggelse fra tidspunktet for screening, under undersøgelsen og 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesregimen. Mænd med en partner i den fødedygtige alder skal bruge kondomer med sæddræbende middel fra screeningsdatoen til 30 dage efter deres sidste dosis af undersøgelsesregimen
  11. Negativ urin/serum graviditetstest, hvis relevant

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående operation, strålebehandling eller kemoterapi bortset fra biopsi eller nødprocedure, der kræves til understøttende behandling af denne mundhulekræft.

  2. Enhver medicinsk kontraindikation eller tidligere behandling, der ville udelukke behandling med enten IRX 2 regime 1 eller 2 eller den operation, rekonstruktion eller adjuverende terapi, der kræves for at behandle oral tumor korrekt

    • Levende vacciner bør ideelt set ikke administreres til nogen patienter, der gennemgår behandling med kemoterapi eller immunterapi, men hvis det er nødvendigt, bør de administreres >4 måneder før påbegyndelse af behandlingen eller >4 måneder efter afslutningen af ​​al behandling
    • Inaktiverede vacciner bør gå forud for påbegyndelse af enhver undersøgelsesregime og/eller standard adjuverende behandling med mindst 2 uger, men helst 4 uger eller længere
  3. Klinisk status for enten individ eller tumor, således at administration af 21 dages neoadjuverende IRX-2 regime 1 eller 2 før operation ville være medicinsk uhensigtsmæssig
  4. Tumor i oropharynx

  5. Tumorinvolvering af følgende steder eller nogen af ​​disse tegn eller symptomer, der sandsynligvis er forbundet med T4b-kræft:

    • involvering af pterygopalatine fossa, maxillary sinus eller ansigtshud.
    • grov forlængelse af tumor til kraniets base;
    • pterygoid pladeerosion;
    • sphenoid knogle eller foramen ovale involvering;
    • direkte forlængelse til at involvere prævertebral fascia;
    • forlængelse til superior nasopharynx eller Eustachian tube;
    • direkte forlængelse ind i nakken med involvering af den dybe nakkemuskulatur (nakkeknudefiksering);
    • mistanke om invasion (indkapsling) af de fælles eller indre halspulsårer. Indkapsling vil blive vurderet radiografisk og vil blive defineret som tumor omkring halspulsåren 270º eller mere;
    • direkte forlængelse af nakkesygdom til at involvere den ydre hud;
    • direkte udvidelse til mediastinale strukturer;
    • regionale metastaser til supraclavikulær hals (lavt niveau IVB eller VB)
  6. Ethvert forsøgsmiddel inden for de foregående 30 dage.
  7. Daglig administration af systemisk immunsuppressiv behandling eller kortikosteroider (undtagen i fysiologiske doser for hormonmangel) i løbet af de foregående 30 dage.
  8. Kronisk antikoagulering, ikke inklusiv aspirin, men inklusive hepariner, warfarin, oral antikoagulering eller andre trombocytfunktionshæmmere, der efter investigatorens dokumenterede mening ikke sikkert kan afbrydes fra mindst 2 dage før påbegyndelse af undersøgelsesregimet indtil efter kirurgisk resektion af tumoren.
  9. Symptomatisk hjerte-lungesygdom (herunder kongestiv hjertesvigt og hypertension), koronararteriesygdom, alvorlig arytmi eller kronisk lungesygdom. Patienter med disse tilstande, som er stabile med relativt små symptomer, og som er egnede kandidater til kirurgisk behandling af deres tumor, behøver ikke udelukkes
  10. Myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder
  11. Fjernmetastaser (M1 sygdom).
  12. Kendt infektion med hepatitis B, hepatitis C eller HIV.
  13. Tegn eller symptomer på systemisk bakteriel infektion (brug af antibiotika til behandling af overfladisk infektion eller kontaminering af tumor skal ikke i sig selv betragtes som tegn på infektion).
  14. Klinisk signifikant gastritis eller mavesår, der ville kontraindicere brugen af ​​indomethacin.
  15. Slagtilfælde eller andre symptomer på cerebral vaskulær insufficiens inden for de sidste 3 måneder.
  16. Allergi over for ciprofloxacin (eller andre quinoloner), acetylsalicylsyre eller indomethacin.
  17. Tidligere diagnose af invasiv cancer, hvorfra individet IKKE er sygdomsfri, OG som har krævet behandling inden for de seneste 5 år, bortset fra overfladisk hud, livmoderhalskræft in-situ, veldifferentieret skjoldbruskkirtel eller tidligt stadie af prostata- eller blærekræft (dvs. behandling med kurativ hensigt og langsigtede sygdomsfrie forventninger).
  18. Forudgående aksillær dissektion.
  19. Ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regime 1
IRX-regime med IRX-2, cyclophosphamid, indomethacin, zinkholdigt multivitamin og omeprazol som neoadjuverende og adjuverende terapi.
Biologisk: IRX-2
Indgivelsesmåde: Indgivet i 10 dage som subkutane bilaterale injektioner i den øvre hals.
Andre navne:
  • Immunterapi
Medicin: Cyclofosfamid
Indgivelsesmåde: Cyclophosphamid indgives én gang ved IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Cytofosfan
Medicin: Indomethacin
Indgivelsesmåde: Indomethacin administreres oralt i 21 dage.
Andre navne:
  • Indocin
  • NSAID
Kosttilskud: Zinkholdig multivitamin
Indgivelsesmåde: Zinkholdig multivitamin indgives oralt i 21 dage.
Andre navne:
  • Multi-vitamin
  • Zink
Medicin: Omeprazol
Indgivelsesmåde: Omeprazol administreres oralt i 21 dage
Andre navne:
  • Protonpumpehæmmer
  • Prilosec
Aktiv komparator: Regime 2
Regime 1 men uden IRX-2
Medicin: Cyclofosfamid
Indgivelsesmåde: Cyclophosphamid indgives én gang ved IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Cytofosfan
Medicin: Indomethacin
Indgivelsesmåde: Indomethacin administreres oralt i 21 dage.
Andre navne:
  • Indocin
  • NSAID
Kosttilskud: Zinkholdig multivitamin
Indgivelsesmåde: Zinkholdig multivitamin indgives oralt i 21 dage.
Andre navne:
  • Multi-vitamin
  • Zink
Medicin: Omeprazol
Indgivelsesmåde: Omeprazol administreres oralt i 21 dage
Andre navne:
  • Protonpumpehæmmer
  • Prilosec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Event-free Survival (EFS) - Antal deltagere med en begivenhed
Tidsramme: Fra randomisering og frem til dataskæringsdatoen den 2. juni 2022 (ca. 76 måneder)
EFS er defineret som tiden fra randomisering til progression efter operationen eller ved operationen, hvis der ikke er resekteret grov sygdom, eller på tidspunktet for dødsfald af en hvilken som helst årsag efter randomisering.
Fra randomisering og frem til dataskæringsdatoen den 2. juni 2022 (ca. 76 måneder)
EFS- Time to Event
Tidsramme: Fra randomisering og frem til dataskæringsdatoen den 2. juni 2022 (ca. 76 måneder)
EFS er defineret som tiden fra randomisering til progression efter operationen eller ved operationen, hvis der ikke er resekteret grov sygdom, eller på tidspunktet for dødsfald af en hvilken som helst årsag efter randomisering. Vurdering af progression/tilbagevendende sygdom forekom ved fysisk undersøgelse og årlig billeddannelse i varigheden af ​​opfølgningsdelen af ​​undersøgelsen. Median EFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering og frem til dataskæringsdatoen den 2. juni 2022 (ca. 76 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) - Antal deltagere med en begivenhed
Tidsramme: Fra randomisering og frem til dataskæringsdatoen den 2. juni 2022 (ca. 76 måneder)
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Fra randomisering og frem til dataskæringsdatoen den 2. juni 2022 (ca. 76 måneder)
OS- Tid til begivenhed
Tidsramme: Fra randomisering og frem til dataskæringsdatoen den 2. juni 2022 (ca. 76 måneder)
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag. Data for deltagere, der var i live ved afslutningen af ​​undersøgelsen, blev censureret på den sidst kendte levende dato. Median OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering og frem til dataskæringsdatoen den 2. juni 2022 (ca. 76 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brooklyn ImmunoTherapeutics, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory T Wolf, MD, FACS, University of Michigan Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2015

Først opslået (Anslået)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRX-2 2015-A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Planocellulært karcinom i mundhulen

Kliniske forsøg med IRX-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner