Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IRX-2-regime hos pasienter med nylig diagnostisert stadium II, III eller IVA plateepitelkarsinom i munnhulen (INSPIRE)

23. januar 2024 oppdatert av: Brooklyn ImmunoTherapeutics, LLC

En randomisert fase 2-studie av neoadjuvant og adjuvant terapi med IRX 2-regimet hos pasienter med nylig diagnostisert stadium II, III eller IVA plateepitelkarsinom i munnhulen

Hensikten med denne studien er å bestemme om et preoperativt regime av studiemedikamentet, IRX-2, et humant celleavledet biologisk legemiddel med flere aktive cytokinkomponenter, pluss en enkelt dose cyklofosfamid, etterfulgt av 21 dager med indometacin, sink - som inneholder multivitaminer, og omeprazol er aktivt i behandling av munnhulekreft. Kurset er ment å stimulere en immunrespons mot kreften.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil vurdere aktiviteten og sikkerheten til IRX-regimet hos deltakere med nylig diagnostisert, ubehandlet, kirurgisk resektabel plateepitelkreft i munnhulen. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten regime 1: IRX-2 + cyklofosfamid + indometacin + sink + omeprazol, eller regime 2: cyklofosfamid + indometacin + sink + omeprazol.

Den primære studiehypotesen er at regime 1 med IRX-2 forlenger hendelsesfri overlevelse og total overlevelse sammenlignet med regime 2 uten IRX-2.

Forsøkspersoner vil bli randomisert til enten regime 1 eller regime 2 på 2:1-basis og behandlet før operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Goiânia, Brasil
        • Instituto Goiano de Oncologia e Hematologia (INGOH)
      • Londrina, Brasil
        • Instituto do Câncer de Londrina
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Instituto Nacional do Câncer (INCA)
      • São José do Rio Prêto, Brasil
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brasil
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • São Paulo, Brasil
        • Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Research Institute
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85742
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University - WINSHIP Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Monter Cancer Center - North Shore LIJ
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97209
        • Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • Hospital of the University of Pennsylvania
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
        • Queen Elizabeth University Hospital Glasgow

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologisk bekreftet (histologi eller cytologi) klinisk stadium II, III eller IVA plateepitelkreft i munnhulen (unntatt leppe). Emner må iscenesettes ved hjelp av AJCC Cancer Staging Manual Edition 7.0 (vedlegg 1 og 2).
  2. Sykdom kirurgisk resektabel med kurativ hensikt
  3. Hematologisk funksjon: hemoglobin >9 g/dL; lymfocyttantall >0,50 x 109/L; nøytrofiltall >1,5 x 109/L; antall blodplater >100 x 109/L
  4. Leverfunksjon: serumalbumin >3,0 g/dL; aspartataminotransferase (AST/SGOT) og alaninaminotransferase (ALT/SGPT) <3x øvre normalgrense (ULN); alkalisk fosfatase <2x ULN
  5. Protrombintid (PT) og partiell tromboplastintid (PTT) < 1,4x ULN
  6. Beregnet kreatininclearance > 50 ml/minutt (vedlegg 4)
  7. Minst 18 år
  8. Villig og i stand til å gi informert samtykke og følge protokollbehandling
  9. Karnofsky ytelsesstatus (KPS) >=70 %
  10. Kvinner i fertil alder (ikke kirurgisk sterile eller mindre enn 12 måneder etter menopausal) må kunne og være villige til å bruke en svært effektiv form for graviditetsforebygging fra tidspunktet for screening, under studien og 30 dager etter siste dose av studieregimet. Menn med en partner i fertil alder må bruke kondom med sæddrepende middel fra datoen for screening til 30 dager etter siste dose av studieregimet
  11. Negativ urin/serumgraviditetstest, hvis aktuelt

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi annet enn biopsi eller nødprosedyre som kreves for støttende behandling av denne munnhulekreften.

  2. Eventuelle medisinske kontraindikasjoner eller tidligere terapi som vil utelukke behandling med enten IRX 2-regime 1 eller 2 eller kirurgi, rekonstruksjon eller adjuvant behandling som kreves for å behandle oral svulst på riktig måte

    • Levende vaksiner bør ideelt sett ikke gis til noen pasienter som gjennomgår behandling med kjemoterapi eller immunterapi, men om nødvendig bør de gis >4 måneder før behandlingsstart eller >4 måneder etter fullført behandling.
    • Inaktiverte vaksiner bør gå før oppstart av ethvert studieregime og/eller standard adjuvant behandling med minst 2 uker, men helst 4 uker eller lenger
  3. Klinisk status for enten individ eller svulst slik at administrering av 21 dagers neoadjuvant IRX-2 regime 1 eller 2 før operasjon ville være medisinsk upassende
  4. Tumor i orofarynx

  5. Tumorinvolvering av følgende steder eller noen av disse tegnene eller symptomene som sannsynligvis er assosiert med T4b-kreft:

    • involvering av pterygopalatine fossa, maksillær sinus eller ansiktshud;.
    • grov utvidelse av svulsten til hodeskallebunnen;
    • pterygoid plateerosjon;
    • sphenoid bein eller foramen ovale involvering;
    • direkte utvidelse til å involvere prevertebral fascia;
    • utvidelse til superior nasopharynx eller Eustachian tube;
    • direkte forlengelse inn i nakken med involvering av den dype nakkemuskulaturen (fiksering av nakkeknute);
    • mistenkt invasjon (innkapsling) av de vanlige eller indre halspulsårene. Innkapsling vil bli vurdert radiografisk og vil bli definert som svulst som omgir halspulsåren 270º eller høyere;
    • direkte utvidelse av nakkesykdom til å involvere den ytre huden;
    • direkte utvidelse til mediastinale strukturer;
    • regionale metastaser til supraklavikulær hals (lavt nivå IVB eller VB)
  6. Enhver undersøkelsesagent innen de siste 30 dagene.
  7. Daglig administrering av systemisk immunsuppressiv terapi eller kortikosteroider (unntatt i fysiologiske doser for hormonmangel) i løpet av de siste 30 dagene.
  8. Kronisk antikoagulasjon, ikke inkludert aspirin, men inkludert hepariner, warfarin, oral antikoagulasjon eller andre blodplatefunksjonshemmere, som ikke, etter utrederens dokumenterte oppfatning, trygt kan avbrytes fra minst 2 dager før oppstart av studieregimet til etter kirurgisk reseksjon av svulsten.
  9. Symptomatisk hjerte- og lungesykdom (inkludert kongestiv hjertesvikt og hypertensjon), koronarsykdom, alvorlig arytmi eller kronisk lungesykdom. Pasienter med disse tilstandene som er stabile med relativt små symptomer og som er egnede kandidater for kirurgisk behandling av svulsten, trenger ikke ekskluderes
  10. Hjerteinfarkt de siste 3 månedene
  11. Fjernmetastaser (M1 sykdom).
  12. Kjent infeksjon med hepatitt B, hepatitt C eller HIV.
  13. Tegn eller symptomer på systemisk bakteriell infeksjon (bruk av antibiotika for å behandle overfladisk infeksjon eller kontaminering av svulst skal ikke i seg selv anses som tegn på infeksjon).
  14. Klinisk signifikant gastritt eller magesårsykdom som vil kontraindisere bruk av indometacin.
  15. Hjerneslag eller andre symptomer på cerebral vaskulær insuffisiens i løpet av de siste 3 månedene.
  16. Allergi mot ciprofloksacin (eller andre kinoloner), acetylsalisylsyre eller indometacin.
  17. Tidligere diagnose av invasiv kreft som personen IKKE er sykdomsfri fra OG som har krevd behandling i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra overfladisk hud, livmorhalskreft in situ, godt differensiert skjoldbruskkjertel eller tidlig stadium prostata- eller blærekreft (dvs. behandling med kurativ hensikt og langsiktige sykdomsfrie forventninger).
  18. Tidligere aksillær disseksjon.
  19. Ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Regime 1
IRX-regime med IRX-2, cyklofosfamid, indometacin, sinkholdig multivitamin og omeprazol som neoadjuvant og adjuvant terapi.
Biologisk: IRX-2
Administrasjonsmåte: Administreres i 10 dager som subkutane bilaterale injeksjoner i øvre nakke.
Andre navn:
  • Immunterapi
Legemiddel: Cyklofosfamid
Administrasjonsmåte: Cyklofosfamid administreres én gang ved IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • Cytofosfan
Legemiddel: Indometacin
Administrasjonsmåte: Indometacin administreres oralt i 21 dager.
Andre navn:
  • Indocin
  • NSAID
Kosttilskudd: Sinkholdig multivitamin
Administrasjonsmåte: Sinkholdig multivitamin gis oralt i 21 dager.
Andre navn:
  • Multivitamin
  • Sink
Legemiddel: Omeprazol
Administrasjonsmåte: Omeprazol administreres oralt i 21 dager
Andre navn:
  • Protonpumpehemmer
  • Prilosec
Aktiv komparator: Regime 2
Regime 1 men uten IRX-2
Legemiddel: Cyklofosfamid
Administrasjonsmåte: Cyklofosfamid administreres én gang ved IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • Cytofosfan
Legemiddel: Indometacin
Administrasjonsmåte: Indometacin administreres oralt i 21 dager.
Andre navn:
  • Indocin
  • NSAID
Kosttilskudd: Sinkholdig multivitamin
Administrasjonsmåte: Sinkholdig multivitamin gis oralt i 21 dager.
Andre navn:
  • Multivitamin
  • Sink
Legemiddel: Omeprazol
Administrasjonsmåte: Omeprazol administreres oralt i 21 dager
Andre navn:
  • Protonpumpehemmer
  • Prilosec

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Event-free Survival (EFS) - Antall deltakere med et arrangement
Tidsramme: Fra randomisering og frem til skjæringsdatoen for data 2. juni 2022 (omtrent 76 måneder)
EFS er definert som tiden fra randomisering til progresjon etter kirurgi, eller ved kirurgi, hvis unnlatelse av å resektere grov sykdom, eller ved dødstidspunkt av en hvilken som helst årsak etter randomisering.
Fra randomisering og frem til skjæringsdatoen for data 2. juni 2022 (omtrent 76 måneder)
EFS- Time to Event
Tidsramme: Fra randomisering og frem til skjæringsdatoen for data 2. juni 2022 (omtrent 76 måneder)
EFS er definert som tiden fra randomisering til progresjon etter kirurgi, eller ved kirurgi, hvis unnlatelse av å resektere grov sykdom, eller ved dødstidspunkt av en hvilken som helst årsak etter randomisering. Vurdering av progresjon/residiv av sykdom skjedde ved fysisk undersøkelse og årlig bildediagnostikk under varigheten av oppfølgingsdelen av studien. Median EFS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering og frem til skjæringsdatoen for data 2. juni 2022 (omtrent 76 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) - Antall deltakere med et arrangement
Tidsramme: Fra randomisering og frem til skjæringsdatoen for data 2. juni 2022 (omtrent 76 måneder)
OS ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra randomisering og frem til skjæringsdatoen for data 2. juni 2022 (omtrent 76 måneder)
OS- Tid til hendelse
Tidsramme: Fra randomisering og frem til skjæringsdatoen for data 2. juni 2022 (omtrent 76 måneder)
OS ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Data for deltakere som var i live ved slutten av studien ble sensurert ved siste kjente levende dato. Median OS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering og frem til skjæringsdatoen for data 2. juni 2022 (omtrent 76 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brooklyn ImmunoTherapeutics, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory T Wolf, MD, FACS, University of Michigan Hospitals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2015

Først lagt ut (Antatt)

20. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRX-2 2015-A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere