Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IRX-2 kezelés újonnan diagnosztizált II., III. vagy IVA. stádiumú szájüregi laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél (INSPIRE)

2024. január 23. frissítette: Brooklyn ImmunoTherapeutics, LLC

A neoadjuváns és adjuváns terápia véletlenszerű 2. fázisú vizsgálata az IRX 2 sémával újonnan diagnosztizált II., III. vagy IVA. stádiumú szájüregi laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza, hogy a vizsgált gyógyszer, az IRX-2, humán sejtből származó biológiai szer több aktív citokin komponenssel, plusz egyszeri adag ciklofoszfamiddal, majd 21 napos indometacinnal, cinkkel, műtét előtt -multivitaminokat tartalmaz, és az omeprazol a szájüregi rák kezelésében aktív. A kezelési rend célja a rák elleni immunválasz serkentése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány felméri az IRX-rezsim aktivitását és biztonságosságát újonnan diagnosztizált, kezeletlen, sebészileg reszekálható szájüregi laphámrákban szenvedőknél. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy megkapják az 1. rendet: IRX-2 + ciklofoszfamid + indometacin + cink + omeprazol, vagy a 2. rend: ciklofoszfamid + indometacin + cink + omeprazol.

Az elsődleges vizsgálati hipotézis az, hogy az 1. kezelési rend IRX-2-vel meghosszabbítja az eseménymentes túlélést és a teljes túlélést az IRX-2 nélküli 2. kezelési rendhez képest.

Az alanyokat 2:1 arányban véletlenszerűen besorolják az 1. vagy 2. rendbe, és a műtét előtt kezelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Curitiba, Brazília
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Goiânia, Brazília
        • Instituto Goiano de Oncologia e Hematologia (INGOH)
      • Londrina, Brazília
        • Instituto do Câncer de Londrina
      • Rio de Janeiro, Brazília
        • Instituto Nacional do Câncer (INCA)
      • São José do Rio Prêto, Brazília
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brazília
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • São Paulo, Brazília
        • Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Queen Elizabeth University Hospital Glasgow
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85742
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University - WINSHIP Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40506
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Monter Cancer Center - North Shore LIJ
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97209
        • Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
        • Hospital of the University of Pennsylvania
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Patológiailag igazolt (szövettani vagy citológiai) klinikai II., III. vagy IVA. stádiumú laphámrák a szájüregben (az ajak kivételével). Az alanyokat az AJCC Cancer Saging Manual Edition 7.0 (1. és 2. melléklet) segítségével kell színpadra állítani.
  2. A betegség sebészileg eltávolítható gyógyító szándékkal
  3. Hematológiai funkció: hemoglobin >9 g/dl; limfocitaszám >0,50 x 109/l; neutrofilszám >1,5 x 109/l; vérlemezkeszám >100 x 109/l
  4. Májfunkció: szérum albumin >3,0 g/dl; aszpartát-aminotranszferáz (AST/SGOT) és alanin-aminotranszferáz (ALT/SGPT) a normálérték felső határának (ULN) háromszorosa; alkalikus foszfatáz < a felső határérték kétszerese
  5. A protrombin idő (PT) és a parciális tromboplasztin idő (PTT) < 1,4-szerese az ULN-nek
  6. Számított kreatinin-clearance > 50 ml/perc (4. függelék)
  7. Legalább 18 éves
  8. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni és betartani a protokollterápiát
  9. Karnofsky teljesítményállapot (KPS) >=70%
  10. A fogamzóképes korú (nem műtétileg steril vagy a menopauza után 12 hónapnál fiatalabb) nőknek képesnek kell lenniük és hajlandónak kell lenniük a terhesség megelőzésének rendkívül hatékony formáját alkalmazni a szűrés időpontjától, a vizsgálat alatt és a vizsgálati séma utolsó adagját követő 30 napon belül. A fogamzóképes partnerrel rendelkező férfiaknak spermiciddel óvszert kell használniuk a szűrés időpontjától az utolsó vizsgálati adag után 30 napig
  11. Negatív vizelet/szérum terhességi teszt, ha alkalmazható

Kizárási kritériumok:

  1. Előzetes műtét, sugárterápia vagy kemoterápia, kivéve a biopsziát vagy a sürgősségi eljárást, amely a szájüregi rák támogató ellátásához szükséges.

  2. Bármilyen orvosi ellenjavallat vagy korábbi terápia, amely kizárná az IRX 2 1. vagy 2. sémával történő kezelést, vagy a szájüregi daganat megfelelő kezeléséhez szükséges műtétet, rekonstrukciót vagy adjuváns kezelést

    • Élő vakcinák ideális esetben nem adhatók be kemoterápiás vagy immunterápiás kezelés alatt álló betegeknek, de szükség esetén a kezelés megkezdése előtt > 4 hónappal vagy az összes kezelés befejezése után > 4 hónappal.
    • Az inaktivált vakcináknak legalább 2 héttel, de lehetőleg 4 héttel vagy tovább kell megelőzniük bármely vizsgálati rend és/vagy standard adjuváns terápia megkezdését.
  3. Az alany vagy a daganat olyan klinikai állapota, hogy a műtét előtt 21 napos neoadjuváns IRX-2 1. vagy 2. kezelési rend beadása orvosilag nem megfelelő
  4. Az oropharynx daganata

  5. A következő helyek daganatos érintettsége, vagy ezen jelek vagy tünetek bármelyike, amely valószínűleg összefüggésbe hozható a T4b rákkal:

    • pterygopalatine fossa, maxilláris sinus vagy arcbőr érintettsége;.
    • a daganat durva kiterjedése a koponyaalapra;
    • pterigoid lemez erózió;
    • sphenoid csont vagy foramen ovale érintettség;
    • közvetlen kiterjesztése a prevertebrális fascia bevonására;
    • kiterjesztése a felső nasopharynxre vagy az Eustachianus tubusra;
    • közvetlen kiterjesztése a nyakba a nyak mély izomzatának bevonásával (nyaki csomópont rögzítése);
    • a közös vagy belső nyaki artériák inváziójának (beburkolásának) gyanúja. A beágyazódást radiográfiailag értékelik, és a nyaki artériát 270°-os vagy annál nagyobb szögben körülvevő daganatként határozzák meg;
    • a nyaki betegség közvetlen kiterjesztése a külső bőrre;
    • közvetlen kiterjesztése a mediastinalis struktúrákra;
    • regionális metasztázisok a supraclavicularis nyakban (alacsony IVB vagy VB)
  6. Bármely vizsgálati ügynök az előző 30 napon belül.
  7. Napi szisztémás immunszuppresszív terápia vagy kortikoszteroidok alkalmazása (kivéve a hormonhiány fiziológiás dózisait) az elmúlt 30 nap során.
  8. Krónikus véralvadásgátló kezelés, beleértve az aszpirint, de a heparint, warfarint, orális véralvadásgátlót vagy egyéb thrombocyta-funkció gátlókat, amely a vizsgáló dokumentált véleménye szerint nem szakítható meg biztonságosan legalább 2 nappal a vizsgálati séma megkezdése előtt. a daganat műtéti eltávolítása után.
  9. Tünetekkel járó szív- és tüdőbetegség (beleértve a pangásos szívelégtelenséget és a magas vérnyomást), koszorúér-betegség, súlyos aritmia vagy krónikus tüdőbetegség. Nem kell kizárni az ilyen állapotú betegeket, akik viszonylag enyhe tünetekkel stabilak, és megfelelő jelöltek daganatuk sebészeti kezelésére.
  10. Szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban
  11. Távoli áttétek (M1 betegség).
  12. Hepatitis B, hepatitis C vagy HIV ismert fertőzése.
  13. A szisztémás bakteriális fertőzés jelei vagy tünetei (az antibiotikumok alkalmazása felületi fertőzések kezelésére vagy a daganat fertőzése önmagában nem tekinthető fertőzés bizonyítékának).
  14. Klinikailag jelentős gyomorhurut vagy peptikus fekélybetegség, amely ellenjavallt az indometacin alkalmazásának.
  15. Stroke vagy az agyi érelégtelenség egyéb tünetei az elmúlt 3 hónapban.
  16. Allergia ciprofloxacinra (vagy más kinolonokra), acetilszalicilsavra vagy indometacinra.
  17. Invazív rák korábbi diagnózisa, amelytől az egyén NEM betegségmentes, ÉS amely az elmúlt 5 évben kezelést igényelt, kivéve a felszíni bőrt, az in situ méhnyakrákot, a jól differenciált pajzsmirigyrákot vagy a korai stádiumú prosztata- vagy hólyagrákot (pl. gyógyító szándékú kezelés és hosszú távú betegségmentes elvárások).
  18. Előzetes hónalj disszekció.
  19. Szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rendszer
IRX-kezelés IRX-2-vel, ciklofoszfamiddal, indometacinnal, cinktartalmú multivitaminnal és omeprazollal, mint neoadjuváns és adjuváns terápia.
Biológiai: IRX-2
Az alkalmazás módja: 10 napon keresztül szubkután, kétoldali injekcióként adva a nyak felső részébe.
Más nevek:
  • Immun terápia
Drog: Ciklofoszfamid
Az alkalmazás módja: A ciklofoszfamidot egyszer kell beadni IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • Citofoszfán
Drog: Indometacin
Az alkalmazás módja: Az indometacint orálisan adják be 21 napig.
Más nevek:
  • Indocin
  • NSAID
Étrend-kiegészítő: Cink tartalmú multivitamin
Az alkalmazás módja: A cinktartalmú multivitamint szájon át adják 21 napig.
Más nevek:
  • Multivitamin
  • Cink
Drog: Omeprazol
Az alkalmazás módja: Az omeprazolt szájon át adják 21 napig
Más nevek:
  • Protonpumpa gátló
  • Prilosec
Aktív összehasonlító: 2. rendszer
1. rendszer, de IRX-2 nélkül
Drog: Ciklofoszfamid
Az alkalmazás módja: A ciklofoszfamidot egyszer kell beadni IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • Citofoszfán
Drog: Indometacin
Az alkalmazás módja: Az indometacint orálisan adják be 21 napig.
Más nevek:
  • Indocin
  • NSAID
Étrend-kiegészítő: Cink tartalmú multivitamin
Az alkalmazás módja: A cinktartalmú multivitamint szájon át adják 21 napig.
Más nevek:
  • Multivitamin
  • Cink
Drog: Omeprazol
Az alkalmazás módja: Az omeprazolt szájon át adják 21 napig
Más nevek:
  • Protonpumpa gátló
  • Prilosec

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés (EFS) – Az eseményen résztvevők száma
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a 2022. június 2-i adatzárásig (körülbelül 76 hónap)
Az EFS a randomizálástól a műtét utáni progresszióig eltelt idő, vagy a műtét után, ha nem sikerült a súlyos betegséget reszekálni, vagy a randomizálást követően bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontja.
A véletlenszerűsítéstől a 2022. június 2-i adatzárásig (körülbelül 76 hónap)
EFS – Idő az eseményhez
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a 2022. június 2-i adatzárásig (körülbelül 76 hónap)
Az EFS a randomizálástól a műtét utáni progresszióig eltelt idő, vagy a műtét után, ha nem sikerült a súlyos betegséget reszekálni, vagy a randomizálást követően bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontja. A progresszió/betegség kiújulásának értékelése fizikális vizsgálattal és éves képalkotással történt a vizsgálat követési szakasza alatt. A medián EFS-t a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
A véletlenszerűsítéstől a 2022. június 2-i adatzárásig (körülbelül 76 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS) – az eseményen résztvevők száma
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a 2022. június 2-i adatzárásig (körülbelül 76 hónap)
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
A véletlenszerűsítéstől a 2022. június 2-i adatzárásig (körülbelül 76 hónap)
OS- Idő az eseményig
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a 2022. június 2-i adatzárásig (körülbelül 76 hónap)
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt. Azon résztvevők adatait, akik a vizsgálat végén még életben voltak, az utolsó ismert életkorban cenzúrázták. A medián operációs rendszert a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg.
A véletlenszerűsítéstől a 2022. június 2-i adatzárásig (körülbelül 76 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brooklyn ImmunoTherapeutics, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gregory T Wolf, MD, FACS, University of Michigan Hospitals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 17.

Első közzététel (Becsült)

2015. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRX-2 2015-A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel