Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IRX-2-regimen hos patienter med nydiagnostiserade stadium II, III eller IVA skivepitelcancer i munhålan (INSPIRE)

23 januari 2024 uppdaterad av: Brooklyn ImmunoTherapeutics, LLC

En randomiserad fas 2-studie av neoadjuvant och adjuvant terapi med IRX 2-regimen hos patienter med nydiagnostiserade stadium II, III eller IVA skivepitelcancer i munhålan

Syftet med denna studie är att fastställa om en preoperativ regim av studieläkemedlet, IRX-2, ett biologiskt läkemedel som härrör från mänskliga celler med flera aktiva cytokinkomponenter, plus en enkel dos cyklofosfamid, följt av 21 dagars indometacin, zink som innehåller multivitaminer och omeprazol är aktivt vid behandling av cancer i munhålan. Kuren är avsedd att stimulera ett immunsvar mot cancern.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera aktiviteten och säkerheten hos IRX-regimen hos deltagare med nydiagnostiserade, obehandlade, kirurgiskt resekterbar skivepitelcancer i munhålan. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen Regim 1: IRX-2 + cyklofosfamid + indometacin + zink + omeprazol, eller Regim 2: cyklofosfamid + indometacin + zink + omeprazol.

Den primära studiehypotesen är att regim 1 med IRX-2 förlänger händelsefri överlevnad och total överlevnad jämfört med regim 2 utan IRX-2.

Försökspersoner kommer att randomiseras till antingen regim 1 eller regim 2 på 2:1-basis och behandlas före operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Goiânia, Brasilien
        • Instituto Goiano de Oncologia e Hematologia (INGOH)
      • Londrina, Brasilien
        • Instituto do Câncer de Londrina
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Instituto Nacional do Câncer (INCA)
      • São José do Rio Prêto, Brasilien
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85742
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University - WINSHIP Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Monter Cancer Center - North Shore LIJ
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97209
        • Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
        • Hospital of the University of Pennsylvania
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Research Institute
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien
        • Queen Elizabeth University Hospital Glasgow

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patologiskt bekräftad (histologi eller cytologi) klinisk stadium II, III eller IVA skivepitelcancer i munhålan (exklusive läpp). Ämnen måste iscensättas med hjälp av AJCC Cancer Staging Manual Edition 7.0 (bilaga 1 och 2).
  2. Sjukdom kirurgiskt resecerbar med kurativ avsikt
  3. Hematologisk funktion: hemoglobin >9 g/dL; lymfocytantal >0,50 x 109/L; neutrofilantal >1,5 x 109/L; trombocytantal >100 x 109/L
  4. Leverfunktion: serumalbumin >3,0 g/dL; aspartataminotransferas (AST/SGOT) och alaninaminotransferas (ALT/SGPT) <3x de övre normala gränserna (ULN); alkaliskt fosfatas <2x ULN
  5. Protrombintid (PT) och partiell tromboplastintid (PTT) < 1,4x ULN
  6. Beräknat kreatininclearance > 50 ml/minut (bilaga 4)
  7. Minst 18 år
  8. Vill och kan ge informerat samtycke och följa protokollterapi
  9. Karnofsky prestandastatus (KPS) >=70 %
  10. Kvinnor i fertil ålder (inte kirurgiskt sterila eller mindre än 12 månader efter klimakteriet) måste kunna och vilja använda en mycket effektiv form av graviditetsprevention från tidpunkten för screening, under studien och 30 dagar efter sista dos av studieregimen. Män med en partner i fertil ålder måste använda kondom med spermiedödande medel från datumet för screening till 30 dagar efter sin sista dos av studieregimen
  11. Negativt urin/serumgraviditetstest, om tillämpligt

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare operation, strålbehandling eller annan kemoterapi än biopsi eller akutingrepp som krävs för stödjande vård av denna cancer i munhålan.

  2. Alla medicinska kontraindikationer eller tidigare terapi som skulle utesluta behandling med antingen IRX 2 regim 1 eller 2 eller den operation, rekonstruktion eller adjuvant terapi som krävs för att behandla oral tumör på lämpligt sätt

    • Levande vacciner bör helst inte ges till några patienter som genomgår behandling med kemoterapi eller immunterapi, men vid behov bör de administreras >4 månader innan behandlingen påbörjas eller >4 månader efter avslutad all behandling
    • Inaktiverade vacciner bör föregå påbörjandet av någon studieregim och/eller standardadjuvansbehandling med minst 2 veckor, men helst 4 veckor eller längre
  3. Klinisk status för antingen patient eller tumör så att administrering av 21 dagars neoadjuvant IRX-2 regim 1 eller 2 före operation skulle vara medicinskt olämpligt
  4. Tumör i orofarynx

  5. Tumörinblandning av följande platser eller något av dessa tecken eller symtom som sannolikt är associerade med T4b-cancer:

    • involvering av pterygopalatine fossa, maxillary sinus eller ansiktshud.
    • grov förlängning av tumören till skallbasen;
    • pterygoid platterosion;
    • sphenoid ben eller foramen oval involvering;
    • direkt förlängning för att involvera prevertebral fascia;
    • förlängning till överlägsen nasofarynx eller Eustachian-röret;
    • direkt förlängning in i nacken med involvering av den djupa nackmuskulaturen (nacknodfixering);
    • misstänkt invasion (inkapsling) av gemensamma eller inre halspulsåder. Inkapsling kommer att bedömas radiografiskt och kommer att definieras som en tumör som omger halspulsådern 270º eller mer;
    • direkt förlängning av nacksjukdom för att involvera den yttre huden;
    • direkt utvidgning till mediastinala strukturer;
    • regionala metastaser till supraklavikulär hals (låg nivå IVB eller VB)
  6. Eventuellt undersökningsmedel inom de senaste 30 dagarna.
  7. Daglig administrering av systemisk immunsuppressiv terapi eller kortikosteroider (förutom i fysiologiska doser för hormonbrist) under de senaste 30 dagarna.
  8. Kronisk antikoagulering, inte inklusive acetylsalicylsyra, men inklusive hepariner, warfarin, oral antikoagulering eller andra trombocytfunktionshämmare, som inte, enligt utredarens dokumenterade uppfattning, säkert kan avbrytas från minst 2 dagar före påbörjandet av studieregimen tills efter kirurgisk resektion av tumören.
  9. Symtomatisk hjärt- och lungsjukdom (inklusive kongestiv hjärtsvikt och högt blodtryck), kranskärlssjukdom, allvarlig arytmi eller kronisk lungsjukdom. Patienter med dessa tillstånd som är stabila med relativt lindriga symtom och som är lämpliga kandidater för kirurgisk behandling av sin tumör behöver inte uteslutas
  10. Hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
  11. Fjärrmetastaser (M1-sjukdom).
  12. Känd infektion med hepatit B, hepatit C eller HIV.
  13. Tecken eller symtom på systemisk bakterieinfektion (användning av antibiotika för att behandla ytlig infektion eller kontaminering av tumör ska inte i sig betraktas som tecken på infektion).
  14. Kliniskt signifikant gastrit eller magsår som skulle kontraindicera användningen av indometacin.
  15. Stroke eller andra symtom på cerebral vaskulär insufficiens under de senaste 3 månaderna.
  16. Allergi mot ciprofloxacin (eller andra kinoloner), acetylsalicylsyra eller indometacin.
  17. Tidigare diagnos av invasiv cancer från vilken individen INTE är sjukdomsfri OCH som har krävt behandling under de senaste 5 åren, förutom ytlig hud, livmoderhalscancer in situ, väldifferentierad sköldkörtel eller tidigt stadium av prostata- eller blåscancer (d.v.s. behandling med kurativ avsikt och långsiktiga sjukdomsfria förväntningar).
  18. Tidigare axillär dissektion.
  19. Ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Regim 1
IRX-regimen med IRX-2, cyklofosfamid, indometacin, zink-innehållande multivitamin och omeprazol som neoadjuvant och adjuvant terapi.
Biologisk: IRX-2
Administreringssätt: Administreras i 10 dagar som subkutana bilaterala injektioner i övre halsen.
Andra namn:
  • Immunterapi
Läkemedel: Cyklofosfamid
Administreringssätt: Cyklofosfamid administreras en gång med IV
Andra namn:
  • Cytoxan
  • Cytofosfan
Läkemedel: Indometacin
Administreringssätt: Indometacin administreras oralt i 21 dagar.
Andra namn:
  • Indocin
  • NSAID
Kosttillskott: Zinkhaltig multivitamin
Administreringssätt: Zinkinnehållande multivitamin ges oralt i 21 dagar.
Andra namn:
  • Multivitamin
  • Zink
Läkemedel: Omeprazol
Administreringssätt: Omeprazol administreras oralt i 21 dagar
Andra namn:
  • Protonpumpshämmare
  • Prilosec
Aktiv komparator: Regim 2
Regim 1 men utan IRX-2
Läkemedel: Cyklofosfamid
Administreringssätt: Cyklofosfamid administreras en gång med IV
Andra namn:
  • Cytoxan
  • Cytofosfan
Läkemedel: Indometacin
Administreringssätt: Indometacin administreras oralt i 21 dagar.
Andra namn:
  • Indocin
  • NSAID
Kosttillskott: Zinkhaltig multivitamin
Administreringssätt: Zinkinnehållande multivitamin ges oralt i 21 dagar.
Andra namn:
  • Multivitamin
  • Zink
Läkemedel: Omeprazol
Administreringssätt: Omeprazol administreras oralt i 21 dagar
Andra namn:
  • Protonpumpshämmare
  • Prilosec

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Event-free Survival (EFS) - Antal deltagare med ett evenemang
Tidsram: Från randomisering fram till slutdatumet för data den 2 juni 2022 (cirka 76 månader)
EFS definieras som tiden från randomisering till progress efter operation, eller vid operation, om man misslyckas med att avlägsna allvarlig sjukdom, eller vid tidpunkten för dödsfall av någon orsak efter randomisering.
Från randomisering fram till slutdatumet för data den 2 juni 2022 (cirka 76 månader)
EFS- Time to Event
Tidsram: Från randomisering fram till slutdatumet för data den 2 juni 2022 (cirka 76 månader)
EFS definieras som tiden från randomisering till progress efter operation, eller vid operation, om man misslyckas med att avlägsna allvarlig sjukdom, eller vid tidpunkten för dödsfall av någon orsak efter randomisering. Bedömning av progression/återfall av sjukdomen skedde genom fysisk undersökning och årlig avbildning under hela uppföljningsdelen av studien. Median EFS uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
Från randomisering fram till slutdatumet för data den 2 juni 2022 (cirka 76 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnad (OS) - Antal deltagare med ett evenemang
Tidsram: Från randomisering fram till slutdatumet för data den 2 juni 2022 (cirka 76 månader)
OS definierades som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak.
Från randomisering fram till slutdatumet för data den 2 juni 2022 (cirka 76 månader)
OS- Tid till händelse
Tidsram: Från randomisering fram till slutdatumet för data den 2 juni 2022 (cirka 76 månader)
OS definierades som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak. Data för deltagare som levde i slutet av studien censurerades vid det senaste kända levande datumet. Median OS uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
Från randomisering fram till slutdatumet för data den 2 juni 2022 (cirka 76 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brooklyn ImmunoTherapeutics, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory T Wolf, MD, FACS, University of Michigan Hospitals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2015

Första postat (Beräknad)

20 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRX-2 2015-A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera