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Régimen de IRX-2 en pacientes con carcinoma de células escamosas de la cavidad oral en estadio II, III o IVA recién diagnosticado (INSPIRE)

23 de enero de 2024 actualizado por: Brooklyn ImmunoTherapeutics, LLC

Un ensayo aleatorizado de fase 2 de terapia neoadyuvante y adyuvante con el régimen IRX 2 en pacientes con carcinoma de células escamosas de la cavidad oral en estadio II, III o IVA recién diagnosticado

El propósito de este estudio es determinar si un régimen preoperatorio del fármaco del estudio, IRX-2, un producto biológico derivado de células humanas con múltiples componentes activos de citoquinas, más una dosis única de ciclofosfamida, seguida de 21 días de indometacina, zinc -que contienen multivitaminas, y el omeprazol es activo en el tratamiento del cáncer de la cavidad oral. El régimen está destinado a estimular una respuesta inmunitaria contra el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará la actividad y la seguridad del Régimen IRX en participantes con cáncer de células escamosas de la cavidad oral recientemente diagnosticado, no tratado y resecable quirúrgicamente. Los participantes serán asignados al azar para recibir el Régimen 1: IRX-2 + ciclofosfamida + indometacina + zinc + omeprazol, o el Régimen 2: ciclofosfamida + indometacina + zinc + omeprazol.

La hipótesis principal del estudio es que el Régimen 1 con IRX-2 prolonga la supervivencia libre de eventos y la supervivencia general en comparación con el Régimen 2 sin IRX-2.

Los sujetos serán aleatorizados al Régimen 1 o al Régimen 2 en una proporción de 2:1 y serán tratados antes de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Goiânia, Brasil
        • Instituto Goiano de Oncologia e Hematologia (INGOH)
      • Londrina, Brasil
        • Instituto do Câncer de Londrina
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Instituto Nacional do Câncer (INCA)
      • São José do Rio Prêto, Brasil
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brasil
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • São Paulo, Brasil
        • Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • Sunnybrook Research Institute
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85742
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University - WINSHIP Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Monter Cancer Center - North Shore LIJ
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97209
        • Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Hospital of the University of Pennsylvania
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Queen Elizabeth University Hospital Glasgow

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer de células escamosas de la cavidad oral (excluyendo el labio) en estadio clínico II, III o IVA confirmado patológicamente (histología o citología). Los sujetos deben estadificarse utilizando el Manual de estadificación del cáncer del AJCC Edición 7.0 (apéndices 1 y 2).
  2. Enfermedad resecable quirúrgicamente con intención curativa
  3. Función hematológica: hemoglobina >9 g/dL; recuento de linfocitos >0,50 x 109/L; recuento de neutrófilos >1,5 x 109/L; recuento de plaquetas >100 x 109/L
  4. Función hepática: albúmina sérica >3,0 g/dL; aspartato aminotransferasa (AST/SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT/SGPT) <3 veces los límites superiores de lo normal (ULN); fosfatasa alcalina <2x el ULN
  5. Tiempo de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial (PTT) < 1,4 veces el ULN
  6. Depuración de creatinina calculada > 50 ml/minuto (Apéndice 4)
  7. Al menos 18 años de edad
  8. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y adherirse al protocolo de terapia
  9. Estado funcional de Karnofsky (KPS) >=70 %
  10. Las mujeres en edad fértil (no estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas con menos de 12 meses) deben poder y estar dispuestas a usar una forma altamente efectiva de prevención del embarazo desde el momento de la selección, durante el estudio y 30 días después de la última dosis del régimen del estudio. Los hombres con una pareja en edad fértil deben usar condones con espermicida desde la fecha de la selección hasta 30 días después de la última dosis del régimen del estudio.
  11. Prueba de embarazo en orina/suero negativa, si corresponde

Criterio de exclusión:

  1. Se requiere cirugía previa, radioterapia o quimioterapia que no sea una biopsia o un procedimiento de emergencia para la atención de apoyo de este cáncer de cavidad oral.

  2. Cualquier contraindicación médica o terapia previa que impida el tratamiento con IRX 2 Régimen 1 o 2 o la cirugía, reconstrucción o terapia adyuvante requerida para tratar el tumor oral de manera adecuada

    • Idealmente, no se deben administrar vacunas vivas a ningún paciente que esté en tratamiento con quimioterapia o inmunoterapia, pero si es necesario, se deben administrar > 4 meses antes del inicio del tratamiento o > 4 meses después de completar todo el tratamiento.
    • Las vacunas inactivadas deben preceder al inicio de cualquier régimen de estudio y/o terapia adyuvante estándar por al menos 2 semanas, pero preferiblemente 4 semanas o más.
  3. Estado clínico del sujeto o del tumor tal que la administración del régimen 1 o 2 de IRX-2 neoadyuvante de 21 días antes de la cirugía sería médicamente inapropiada
  4. Tumor de la orofaringe

  5. Compromiso tumoral de los siguientes sitios o cualquiera de estos signos o síntomas que probablemente estén asociados con el cáncer T4b:

    • afectación de la fosa pterigopalatina, el seno maxilar o la piel de la cara;
    • extensión macroscópica del tumor a la base del cráneo;
    • erosión de la placa pterigoidea;
    • afectación del hueso esfenoides o del foramen oval;
    • extensión directa para involucrar la fascia prevertebral;
    • extensión a la nasofaringe superior oa la trompa de Eustaquio;
    • extensión directa al cuello con afectación de la musculatura profunda del cuello (fijación de los ganglios del cuello);
    • sospecha de invasión (encapsulamiento) de las arterias carótida común o interna. El encapsulamiento se evaluará radiográficamente y se definirá como un tumor que rodea la arteria carótida 270º o más;
    • extensión directa de la enfermedad del cuello para afectar la piel externa;
    • extensión directa a estructuras mediastínicas;
    • metástasis regionales en el cuello supraclavicular (bajo nivel IVB o VB)
  6. Cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores.
  7. Administración diaria de terapia inmunosupresora sistémica o corticoides (excepto en dosis fisiológicas por déficit hormonal) durante los 30 días previos.
  8. La anticoagulación crónica, que no incluye aspirina, pero sí heparinas, warfarina, anticoagulantes orales u otros inhibidores de la función plaquetaria, que, según la opinión documentada del investigador, no puede interrumpirse de forma segura desde al menos 2 días antes del inicio del régimen del estudio hasta después de la resección quirúrgica del tumor.
  9. Enfermedad cardiopulmonar sintomática (incluyendo insuficiencia cardíaca congestiva e hipertensión), enfermedad arterial coronaria, arritmia grave o enfermedad pulmonar crónica. No es necesario excluir a los pacientes con estas afecciones que están estables con síntomas relativamente menores y que son candidatos apropiados para el tratamiento quirúrgico de su tumor.
  10. Infarto de miocardio en los últimos 3 meses
  11. Metástasis a distancia (enfermedad M1).
  12. Infección conocida por hepatitis B, hepatitis C o VIH.
  13. Signos o síntomas de infección bacteriana sistémica (el uso de antibióticos para tratar una infección superficial o la contaminación del tumor no se considerará, por sí mismo, evidencia de infección).
  14. Gastritis clínicamente significativa o enfermedad ulcerosa péptica que contraindique el uso de indometacina.
  15. Accidente cerebrovascular u otros síntomas de insuficiencia vascular cerebral en los últimos 3 meses.
  16. Alergia a la ciprofloxacina (u otras quinolonas), ácido acetilsalicílico o indometacina.
  17. Diagnóstico previo de cáncer invasivo del cual el individuo NO está libre de enfermedad Y que ha requerido tratamiento en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel superficial, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer de tiroides bien diferenciado o cáncer de próstata o vejiga en etapa temprana (es decir, tratamiento con intención curativa y expectativas libres de enfermedad a largo plazo).
  18. Disección axilar previa.
  19. Mujeres lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen 1
Régimen IRX con IRX-2, ciclofosfamida, indometacina, multivitaminas que contienen zinc y omeprazol como terapia neoadyuvante y adyuvante.
Biológico: IRX-2
Forma de administración: Administrado durante 10 días como inyecciones bilaterales subcutáneas en la parte superior del cuello.
Otros nombres:
  • Inmunoterapia
Droga: Ciclofosfamida
Forma de administración: la ciclofosfamida se administra una vez por vía IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • Citofosfano
Droga: Indometacina
Forma de administración: La indometacina se administra por vía oral durante 21 días.
Otros nombres:
  • Indocina
  • AINE
Suplemento dietético: Multivitamínico que contiene zinc
Forma de administración: El multivitamínico que contiene zinc se administra por vía oral durante 21 días.
Otros nombres:
  • Multivitamina
  • Zinc
Droga: Omeprazol
Forma de administración: El omeprazol se administra por vía oral durante 21 días.
Otros nombres:
  • Inhibidor de la bomba de protones
  • Prilosec
Comparador activo: Régimen 2
Régimen 1 pero sin IRX-2
Droga: Ciclofosfamida
Forma de administración: la ciclofosfamida se administra una vez por vía IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • Citofosfano
Droga: Indometacina
Forma de administración: La indometacina se administra por vía oral durante 21 días.
Otros nombres:
  • Indocina
  • AINE
Suplemento dietético: Multivitamínico que contiene zinc
Forma de administración: El multivitamínico que contiene zinc se administra por vía oral durante 21 días.
Otros nombres:
  • Multivitamina
  • Zinc
Droga: Omeprazol
Forma de administración: El omeprazol se administra por vía oral durante 21 días.
Otros nombres:
  • Inhibidor de la bomba de protones
  • Prilosec

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos (EFS): número de participantes en un evento
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha límite de datos del 2 de junio de 2022 (aproximadamente 76 meses)
La SSC se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión después de la cirugía, o en el momento de la cirugía, si no se pudo resecar la enfermedad grave, o en el momento de la muerte por cualquier causa después de la aleatorización.
Desde la aleatorización hasta la fecha límite de datos del 2 de junio de 2022 (aproximadamente 76 meses)
EFS- Hora del evento
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha límite de datos del 2 de junio de 2022 (aproximadamente 76 meses)
La SSC se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión después de la cirugía, o en el momento de la cirugía, si no se pudo resecar la enfermedad grave, o en el momento de la muerte por cualquier causa después de la aleatorización. La evaluación de la progresión/recurrencia de la enfermedad se realizó mediante examen físico e imágenes anuales durante la parte de seguimiento del estudio. La mediana de la SSC se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde la aleatorización hasta la fecha límite de datos del 2 de junio de 2022 (aproximadamente 76 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS): número de participantes en un evento
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha límite de datos del 2 de junio de 2022 (aproximadamente 76 meses)
La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Desde la aleatorización hasta la fecha límite de datos del 2 de junio de 2022 (aproximadamente 76 meses)
SO: tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha límite de datos del 2 de junio de 2022 (aproximadamente 76 meses)
La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Los datos de los participantes que estaban vivos al final del estudio fueron censurados en la última fecha conocida de vida. La mediana de SG se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde la aleatorización hasta la fecha límite de datos del 2 de junio de 2022 (aproximadamente 76 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brooklyn ImmunoTherapeutics, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory T Wolf, MD, FACS, University of Michigan Hospitals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRX-2 2015-A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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