Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IRX-2-regime bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd stadium II, III of IVA plaveiselcelcarcinoom van de mondholte (INSPIRE)

23 januari 2024 bijgewerkt door: Brooklyn ImmunoTherapeutics, LLC

Een gerandomiseerde fase 2-studie van neoadjuvante en adjuvante therapie met het IRX 2-regime bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd stadium II, III of IVA plaveiselcelcarcinoom van de mondholte

Het doel van deze studie is om te bepalen of een pre-operatief regime van het studiegeneesmiddel, IRX-2, een van menselijke cellen afgeleide biologische stof met meerdere actieve cytokinecomponenten, plus een enkele dosis cyclofosfamide, gevolgd door 21 dagen indomethacine, zink -bevat multivitaminen en omeprazol is actief bij de behandeling van mondholtekanker. Het regime is bedoeld om een ​​immuunrespons tegen de kanker te stimuleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de activiteit en veiligheid van het IRX-regime beoordelen bij deelnemers met nieuw gediagnosticeerde, onbehandelde, chirurgisch reseceerbare plaveiselcelkanker van de mondholte. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan ofwel regime 1: IRX-2 + cyclofosfamide + indomethacine + zink + omeprazol, of regime 2: cyclofosfamide + indomethacine + zink + omeprazol.

De primaire onderzoekshypothese is dat regime 1 met IRX-2 de gebeurtenisvrije overleving en algehele overleving verlengt in vergelijking met regime 2 zonder IRX-2.

Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar ofwel regime 1 of regime 2 op een 2:1-basis en voorafgaand aan de operatie worden behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Curitiba, Brazilië
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Goiânia, Brazilië
        • Instituto Goiano de Oncologia e Hematologia (INGOH)
      • Londrina, Brazilië
        • Instituto do Câncer de Londrina
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • Instituto Nacional do Câncer (INCA)
      • São José do Rio Prêto, Brazilië
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brazilië
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • São Paulo, Brazilië
        • Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Research Institute
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Queen Elizabeth University Hospital Glasgow
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85742
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University - WINSHIP Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Monter Cancer Center - North Shore LIJ
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97209
        • Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch bevestigd (histologisch of cytologisch) klinisch stadium II, III of IVA plaveiselcelcarcinoom van de mondholte (exclusief lip). Proefpersonen moeten worden geënsceneerd met behulp van de AJCC Cancer Staging Manual Edition 7.0 (bijlagen 1 en 2).
  2. Ziekte chirurgisch reseceerbaar met curatieve bedoeling
  3. Hematologische functie: hemoglobine >9 g/dL; aantal lymfocyten >0,50 x 109/L; aantal neutrofielen >1,5 x 109/L; aantal bloedplaatjes >100 x 109/L
  4. Leverfunctie: serumalbumine >3,0 g/dl; aspartaataminotransferase (AST/SGOT) en alanineaminotransferase (ALT/SGPT) <3x de bovengrens van normaal (ULN); alkalische fosfatase <2x de ULN
  5. Protrombinetijd (PT) en partiële tromboplastinetijd (PTT) < 1,4x de ULN
  6. Berekende creatinineklaring > 50 ml/minuut (bijlage 4)
  7. Minstens 18 jaar oud
  8. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan protocoltherapie
  9. Prestatiestatus Karnofsky (KPS) >=70%
  10. Vrouwen die zwanger kunnen worden (niet chirurgisch steriel of minder dan 12 maanden na de menopauze) moeten in staat en bereid zijn om een ​​zeer effectieve vorm van zwangerschapspreventie toe te passen vanaf het moment van screening, tijdens het onderzoek en 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksregime. Mannen met een partner in de vruchtbare leeftijd moeten condooms met zaaddodend middel gebruiken vanaf de datum van screening tot 30 dagen na hun laatste dosis studieregime
  11. Negatieve urine-/serumzwangerschapstest, indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande operatie, bestraling of chemotherapie anders dan biopsie of spoedprocedure vereist voor ondersteunende zorg van deze mondholtekanker.

  2. Elke medische contra-indicatie of eerdere therapie die behandeling met IRX 2-schema 1 of 2 of de operatie, reconstructie of adjuvante therapie die nodig is om de orale tumor op de juiste manier te behandelen, zou uitsluiten

    • Levende vaccins zouden idealiter niet moeten worden toegediend aan patiënten die een behandeling met chemotherapie of immunotherapie ondergaan, maar indien nodig moeten ze >4 maanden vóór aanvang van de behandeling of >4 maanden na voltooiing van alle behandelingen worden toegediend.
    • Geïnactiveerde vaccins moeten ten minste 2 weken, maar bij voorkeur 4 weken of langer, voorafgaan aan de start van een onderzoeksregime en/of standaard adjuvante therapie
  3. Klinische status van patiënt of tumor zodanig dat toediening van 21 dagen neoadjuvant IRX-2-regime 1 of 2 voorafgaand aan de operatie medisch ongepast zou zijn
  4. Tumor van de orofarynx

  5. Tumorbetrokkenheid van de volgende plaatsen of een van deze tekenen of symptomen die waarschijnlijk verband houden met T4b-kanker:

    • betrokkenheid van pterygopalatine fossa, maxillaire sinus of gezichtshuid;
    • grove uitbreiding van de tumor naar de schedelbasis;
    • erosie van de pterygoïde plaat;
    • betrokkenheid van wiggenbeen of foramen ovale;
    • directe extensie om prevertebrale fascia te betrekken;
    • uitbreiding naar superieure nasopharynx of buis van Eustachius;
    • directe extensie in de nek met betrokkenheid van de diepe nekmusculatuur (fixatie van de nekknoop);
    • vermoedelijke invasie (omhulling) van de gemeenschappelijke of interne halsslagaders. Omhulling zal radiografisch worden beoordeeld en zal worden gedefinieerd als een tumor rond de halsslagader 270º of hoger;
    • directe uitbreiding van nekziekte om de uitwendige huid te betrekken;
    • directe uitbreiding naar mediastinale structuren;
    • regionale metastasen naar de supraclaviculaire hals (low level IVB of VB)
  6. Elke onderzoeksagent in de afgelopen 30 dagen.
  7. Dagelijkse toediening van systemische immunosuppressieve therapie of corticosteroïden (behalve in fysiologische doses voor hormoondeficiëntie) gedurende de voorafgaande 30 dagen.
  8. Chronische anticoagulantia, exclusief aspirine, maar inclusief heparines, warfarine, orale anticoagulantia of andere bloedplaatjesfunctieremmers, die volgens de gedocumenteerde mening van de onderzoeker niet veilig kunnen worden onderbroken vanaf ten minste 2 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksregime tot na chirurgische resectie van de tumor.
  9. Symptomatische cardiopulmonale ziekte (waaronder congestief hartfalen en hypertensie), coronaire hartziekte, ernstige aritmie of chronische longziekte. Patiënten met deze aandoeningen die stabiel zijn met relatief geringe symptomen en die geschikte kandidaten zijn voor chirurgische behandeling van hun tumor hoeven niet te worden uitgesloten
  10. Myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden
  11. Metastasen op afstand (M1-ziekte).
  12. Bekende infectie met hepatitis B, hepatitis C of HIV.
  13. Tekenen of symptomen van een systemische bacteriële infectie (het gebruik van antibiotica voor de behandeling van oppervlakkige infectie of besmetting van de tumor wordt op zichzelf niet als bewijs van infectie beschouwd).
  14. Klinisch significante gastritis of maagzweer die een contra-indicatie zou vormen voor het gebruik van indomethacine.
  15. Beroerte of andere symptomen van cerebrale vasculaire insufficiëntie in de afgelopen 3 maanden.
  16. Allergie voor ciprofloxacine (of andere chinolonen), acetylsalicylzuur of indomethacine.
  17. Eerdere diagnose van invasieve kanker waarvan de persoon NIET ziektevrij is EN waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van oppervlakkige huidkanker, baarmoederhalskanker in situ, goed gedifferentieerde schildklierkanker of prostaat- of blaaskanker in een vroeg stadium (d.w.z. behandeling met curatieve intentie en lange termijn ziektevrije verwachtingen).
  18. Voorafgaande okseldissectie.
  19. Vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Regime 1
IRX-regime met IRX-2, cyclofosfamide, indomethacine, zinkbevattende multivitamine en omeprazol als neoadjuvante en adjuvante therapie.
Biologisch: IRX-2
Wijze van toediening: gedurende 10 dagen toegediend als subcutane bilaterale injecties in de bovenhals.
Andere namen:
  • Immunotherapie
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Wijze van toediening: Cyclofosfamide wordt eenmaal intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • Cytofosfaan
Geneesmiddel: Indomethacine
Wijze van toediening: Indomethacine wordt gedurende 21 dagen oraal toegediend.
Andere namen:
  • Indocine
  • NSAID
Voedingssupplement: Zinkhoudende multivitamine
Wijze van toediening: Zinkhoudende multivitamine wordt gedurende 21 dagen oraal toegediend.
Andere namen:
  • Multi-vitamine
  • Zink
Geneesmiddel: Omeprazol
Wijze van toediening Omeprazol wordt gedurende 21 dagen oraal toegediend
Andere namen:
  • Protonpompremmer
  • Prilosec
Actieve vergelijker: Regime 2
Regime 1 maar zonder IRX-2
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Wijze van toediening: Cyclofosfamide wordt eenmaal intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • Cytofosfaan
Geneesmiddel: Indomethacine
Wijze van toediening: Indomethacine wordt gedurende 21 dagen oraal toegediend.
Andere namen:
  • Indocine
  • NSAID
Voedingssupplement: Zinkhoudende multivitamine
Wijze van toediening: Zinkhoudende multivitamine wordt gedurende 21 dagen oraal toegediend.
Andere namen:
  • Multi-vitamine
  • Zink
Geneesmiddel: Omeprazol
Wijze van toediening Omeprazol wordt gedurende 21 dagen oraal toegediend
Andere namen:
  • Protonpompremmer
  • Prilosec

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evenementvrij overleven (EFS) - Aantal deelnemers aan een evenement
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot en met de data-cut-off datum van 2 juni 2022 (ongeveer 76 maanden)
EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressie na de operatie, of tijdens de operatie, als er geen resectie van de ziekte is, of op het moment van overlijden door welke oorzaak dan ook na randomisatie.
Vanaf randomisatie tot en met de data-cut-off datum van 2 juni 2022 (ongeveer 76 maanden)
EFS- Tijd tot evenement
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot en met de data-cut-off datum van 2 juni 2022 (ongeveer 76 maanden)
EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressie na de operatie, of tijdens de operatie, als er geen resectie van de ziekte is, of op het moment van overlijden door welke oorzaak dan ook na randomisatie. Beoordeling van de progressie/herhaling van de ziekte vond plaats door middel van lichamelijk onderzoek en jaarlijkse beeldvorming gedurende de duur van het vervolggedeelte van het onderzoek. De mediane EFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf randomisatie tot en met de data-cut-off datum van 2 juni 2022 (ongeveer 76 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) - Aantal deelnemers aan een evenement
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot en met de data-cut-off datum van 2 juni 2022 (ongeveer 76 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf randomisatie tot en met de data-cut-off datum van 2 juni 2022 (ongeveer 76 maanden)
OS- Tijd tot evenement
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot en met de data-cut-off datum van 2 juni 2022 (ongeveer 76 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Gegevens voor deelnemers die aan het einde van het onderzoek nog in leven waren, werden gecensureerd op de laatst bekende datum van leven. De mediane OS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf randomisatie tot en met de data-cut-off datum van 2 juni 2022 (ongeveer 76 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brooklyn ImmunoTherapeutics, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory T Wolf, MD, FACS, University of Michigan Hospitals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

20 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRX-2 2015-A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren