IRX-2-hoito potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen II, III tai IVA suuontelon okasolusyöpä (INSPIRE)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Patologisesti varmistettu (histologia tai sytologia) kliininen vaiheen II, III tai IVA suuontelon levyepiteelisyöpä (huulia lukuun ottamatta). Koehenkilöt on lavastettava käyttäen AJCC Cancer Staging Manual Edition 7.0:aa (liitteet 1 ja 2).
2. Sairaus leikattavissa kirurgisesti parantavalla tarkoituksella
3. Hematologinen toiminta: hemoglobiini >9 g/dl; lymfosyyttien määrä > 0,50 x 109/l; neutrofiilien määrä > 1,5 x 109/l; verihiutaleiden määrä > 100 x 109/l
4. Maksan toiminta: seerumin albumiini > 3,0 g/dl; aspartaattiaminotransferaasi (AST/SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT/SGPT) < 3x normaalin ylärajat (ULN); alkalinen fosfataasi < 2x ULN
5. Protrombiiniaika (PT) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) < 1,4 kertaa ULN
6. Laskettu kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/minuutti (Liite 4)
7. Vähintään 18-vuotias
8. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan protokollahoitoa
9. Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) >=70 %
10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (ei kirurgisesti steriilien tai alle 12 kuukautta vaihdevuosien jälkeen) on kyettävä ja haluttava käyttää erittäin tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää seulonnasta lähtien, tutkimuksen aikana ja 30 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen. Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on käytettävä spermisidiä sisältäviä kondomeja seulontapäivästä 30 päivään viimeisen tutkimusannoksen jälkeen.
11. Negatiivinen virtsan/seerumin raskaustesti, jos mahdollista

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi leikkaus, sädehoito tai muu kemoterapia kuin biopsia tai hätätoimenpiteet, joita tarvitaan tämän suuontelosyövän tukihoitoon.

2. Kaikki lääketieteelliset vasta-aiheet tai aikaisempi hoito, joka estäisi hoidon joko IRX 2 -hoito-ohjelmalla 1 tai 2 tai leikkauksen, rekonstruktio- tai adjuvanttihoidon, joka tarvitaan suun kasvaimen asianmukaiseen hoitoon

   • Eläviä rokotteita ei ihannetapauksessa pitäisi antaa potilaille, jotka saavat kemoterapiaa tai immunoterapiaa, mutta tarvittaessa ne tulisi antaa > 4 kuukautta ennen hoidon aloittamista tai > 4 kuukautta kaiken hoidon päättymisen jälkeen.
   • Inaktivoitujen rokotteiden tulisi ennen minkä tahansa tutkimusohjelman ja/tai tavanomaisen adjuvanttihoidon aloittamista vähintään 2 viikkoa, mutta mieluiten 4 viikkoa tai kauemmin.
3. Joko potilaan tai kasvaimen kliininen tila siten, että 21 päivän neoadjuvantti IRX-2 hoito-ohjelman 1 tai 2 antaminen ennen leikkausta ei olisi lääketieteellisesti sopimatonta
4. Suun nielun kasvain

5. Seuraavien alueiden kasvain tai jokin näistä merkeistä tai oireista, jotka todennäköisesti liittyvät T4b-syöpään:

   • pterygopalatine fossa, poskiontelo tai kasvojen iho;
   • kasvaimen karkea laajeneminen kallonpohjaan;
   • pterygoid levyn eroosio;
   • sphenoidisen luun tai foramen ovalen osallistuminen;
   • suora pidennys, johon liittyy prevertebraalinen fascia;
   • jatke nenänielun tai Eustachian putken yläpuolelle;
   • suora ulottuminen kaulaan niskan syvän lihaksiston mukana (niskasolmun kiinnitys);
   • epäilty yhteisten tai sisäisten kaulavaltimoiden invaasio (koteloituminen). Päällystys arvioidaan radiografisesti ja se määritellään kasvaimeksi, joka ympäröi kaulavaltimon 270º tai enemmän;
   • kaulasairauden suora laajeneminen koskemaan ulkoista ihoa;
   • suora laajentaminen välikarsinarakenteisiin;
   • alueelliset etäpesäkkeet supraklavikulaariseen kaulaan (matala IVB tai VB)
6. Mikä tahansa tutkimusagentti viimeisten 30 päivän aikana.
7. Päivittäinen systeemisen immunosuppressiivisen hoidon tai kortikosteroidien antaminen (paitsi fysiologisina annoksina hormonipuutoksen vuoksi) edellisten 30 päivän aikana.
8. Krooninen antikoagulaatio, ei aspiriinia, mutta mukaan lukien hepariinit, varfariini, oraalinen antikoagulaatio tai muut verihiutaleiden toiminnan estäjät, joita ei voida tutkijan dokumentoidun näkemyksen mukaan keskeyttää turvallisesti vähintään 2 päivää ennen tutkimusohjelman aloittamista, kunnes kasvaimen leikkauksen jälkeen.
9. Oireinen sydän-keuhkosairaus (mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja verenpainetauti), sepelvaltimotauti, vakava rytmihäiriö tai krooninen keuhkosairaus. Potilaita, joilla on näitä sairauksia ja jotka ovat vakaita ja joilla on suhteellisen vähäisiä oireita ja jotka ovat sopivia ehdokkaita kasvaimensa kirurgiseen hoitoon, ei tarvitse sulkea pois.
10. Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
11. Kaukaiset etäpesäkkeet (M1-sairaus).
12. Tunnettu hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-infektio.
13. Systeemisen bakteeri-infektion merkit tai oireet (antibioottien käyttöä pinnallisen infektion hoitoon tai kasvaimen kontaminaatiota ei sellaisenaan pidetä osoituksena infektiosta).
14. Kliinisesti merkittävä gastriitti tai mahahaava, joka olisi vasta-aiheinen indometasiinin käytölle.
15. Aivohalvaus tai muut aivoverenkierron vajaatoiminnan oireet viimeisen 3 kuukauden aikana.
16. Allergia siprofloksasiinille (tai muille kinoloneille), asetyylisalisyylihapolle tai indometasiinille.
17. Aiempi diagnoosi invasiivisesta syövästä, josta henkilö EI ole sairaudesta vapaa JA joka on vaatinut hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi pinta-ihosyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ, hyvin erilaistunut kilpirauhassyöpä tai varhaisen vaiheen eturauhas- tai virtsarakkosyöpä (ts. hoitoa parantavalla tarkoituksella ja pitkällä aikavälillä taudista vapaat odotukset).
18. Aikaisempi kainaloleikkaus.
19. Imettävät naiset.