Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Режим IRX-2 у пациентов с впервые диагностированной плоскоклеточной карциномой полости рта II, III или IVA стадии (INSPIRE)

23 января 2024 г. обновлено: Brooklyn ImmunoTherapeutics, LLC

Рандомизированное исследование фазы 2 неоадъювантной и адъювантной терапии с режимом IRX 2 у пациентов с недавно диагностированной плоскоклеточной карциномой полости рта II, III или IVA стадии

Целью данного исследования является определение того, является ли предоперационный режим исследуемого препарата IRX-2, биологического препарата, полученного из клеток человека, с несколькими активными цитокиновыми компонентами, плюс однократная доза циклофосфамида с последующим 21-дневным приемом индометацина, цинка. -содержащие поливитамины, а омепразол активен при лечении рака полости рта. Схема предназначена для стимуляции иммунного ответа против рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться активность и безопасность режима IRX у участников с недавно диагностированным, нелеченным, хирургически операбельным плоскоклеточным раком полости рта. Участники будут случайным образом распределены для получения либо Схемы 1: IRX-2 + циклофосфамид + индометацин + цинк + омепразол, либо Схемы 2: циклофосфамид + индометацин + цинк + омепразол.

Основная гипотеза исследования заключается в том, что схема 1 с IRX-2 продлевает бессобытийную выживаемость и общую выживаемость по сравнению со схемой 2 без IRX-2.

Субъекты будут случайным образом распределены либо по Схеме 1, либо по Схеме 2 в соотношении 2:1 и получат лечение до операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Curitiba, Бразилия
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Goiânia, Бразилия
        • Instituto Goiano de Oncologia e Hematologia (INGOH)
      • Londrina, Бразилия
        • Instituto do Câncer de Londrina
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • Instituto Nacional do Câncer (INCA)
      • São José do Rio Prêto, Бразилия
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Бразилия
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • São Paulo, Бразилия
        • Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
  • Канада
      • Toronto, Канада
        • Sunnybrook Research Institute
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Queen Elizabeth University Hospital Glasgow
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85742
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University - WINSHIP Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Monter Cancer Center - North Shore LIJ
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97209
        • Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Патологически подтвержденный (гистологически или цитологически) клинический плоскоклеточный рак II, III или IVA стадии полости рта (за исключением губы). Субъекты должны быть поставлены с использованием Руководства по стадированию рака AJCC Edition 7.0 (приложения 1 и 2).
  2. Заболевание, операбельное хирургическим путем с лечебной целью
  3. Гематологическая функция: гемоглобин >9 г/дл; количество лимфоцитов >0,50 x 109/л; количество нейтрофилов >1,5 х 109/л; количество тромбоцитов >100 x 109/л
  4. Функция печени: сывороточный альбумин >3,0 г/дл; аспартатаминотрансфераза (АСТ/SGOT) и аланинаминотрансфераза (ALT/SGPT) <в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН); щелочная фосфатаза <в 2 раза выше ВГН
  5. Протромбиновое время (PT) и частичное тромбопластиновое время (PTT) < 1,4x ULN
  6. Расчетный клиренс креатинина > 50 мл/мин (Приложение 4)
  7. Не моложе 18 лет
  8. Желание и способность дать информированное согласие и придерживаться протокола терапии
  9. Статус производительности Карновского (KPS)> = 70%
  10. Женщины детородного возраста (не хирургически стерильные или в постменопаузе менее 12 месяцев) должны иметь возможность и желание использовать высокоэффективную форму предотвращения беременности с момента скрининга, во время исследования и через 30 дней после последней дозы исследуемого режима. Мужчины с партнером, способным к деторождению, должны использовать презервативы со спермицидом со дня скрининга и до 30 дней после последней дозы исследуемого режима.
  11. Отрицательный тест мочи/сыворотки на беременность, если применимо

Критерий исключения:

  1. Предшествующая операция, лучевая терапия или химиотерапия, кроме биопсии или неотложной процедуры, необходимой для поддерживающей терапии этого рака полости рта.

  2. Любые медицинские противопоказания или предыдущая терапия, которые исключают лечение IRX 2 по схемам 1 или 2 или операцию, реконструкцию или адъювантную терапию, необходимые для надлежащего лечения опухоли полости рта.

    • В идеале живые вакцины не следует вводить пациентам, проходящим курс химиотерапии или иммунотерапии, но при необходимости их следует вводить > 4 месяцев до начала лечения или > 4 месяцев после завершения всего лечения.
    • Инактивированные вакцины должны предшествовать началу любой схемы исследования и/или стандартной адъювантной терапии не менее чем за 2 недели, но предпочтительно за 4 недели или дольше.
  3. Клинический статус субъекта или опухоли, при котором введение 21-дневного неоадъювантного IRX-2 по схемам 1 или 2 перед операцией было бы нецелесообразным с медицинской точки зрения.
  4. Опухоль ротоглотки

  5. Опухоль следующих локализаций или любые из этих признаков или симптомов, которые могут быть связаны с раком T4b:

    • поражение крылонебной ямки, верхнечелюстной пазухи или кожи лица;
    • грубое распространение опухоли на основание черепа;
    • эрозия крыловидной пластинки;
    • вовлечение клиновидной кости или овального отверстия;
    • прямое расширение с вовлечением предпозвоночной фасции;
    • распространение в верхнюю часть носоглотки или евстахиевой трубы;
    • прямая экстензия в шею с вовлечением глубокой мускулатуры шеи (фиксация шейного узла);
    • подозрение на инвазию (инвазию) общих или внутренних сонных артерий. Покрытие будет оцениваться рентгенологически и будет определяться как опухоль, окружающая сонную артерию на 270º или больше;
    • прямое распространение болезни шеи на внешнюю кожу;
    • прямое распространение на структуры средостения;
    • регионарные метастазы в надключичную область шеи (низкий уровень IVB или VB)
  6. Любой исследовательский агент в течение предыдущих 30 дней.
  7. Ежедневный прием системной иммуносупрессивной терапии или кортикостероидов (кроме физиологических доз при дефиците гормонов) в течение предшествующих 30 дней.
  8. Хроническая антикоагулянтная терапия, кроме аспирина, но включая гепарины, варфарин, пероральные антикоагулянты или другие ингибиторы функции тромбоцитов, которые, по документально оформленному мнению исследователя, нельзя безопасно прерывать по крайней мере за 2 дня до начала режима исследования до после хирургического удаления опухоли.
  9. Симптоматическое сердечно-легочное заболевание (в том числе застойная сердечная недостаточность и артериальная гипертензия), ишемическая болезнь сердца, серьезная аритмия или хроническое заболевание легких. Не следует исключать пациентов с этими состояниями, которые являются стабильными с относительно незначительными симптомами и являются подходящими кандидатами для хирургического лечения их опухоли.
  10. Инфаркт миокарда в течение последних 3 мес.
  11. Отдаленные метастазы (болезнь М1).
  12. Известная инфекция гепатитом В, гепатитом С или ВИЧ.
  13. Признаки или симптомы системной бактериальной инфекции (использование антибиотиков для лечения поверхностной инфекции или контаминации опухоли само по себе не считается свидетельством инфекции).
  14. Клинически значимый гастрит или язвенная болезнь, при которых противопоказано применение индометацина.
  15. Инсульт или другие симптомы сосудистой мозговой недостаточности в течение последних 3 мес.
  16. Аллергия на ципрофлоксацин (или другие хинолоны), ацетилсалициловую кислоту или индометацин.
  17. Предыдущий диагноз инвазивного рака, от которого человек НЕ излечился И который требовал лечения в течение последних 5 лет, за исключением поверхностного рака кожи, рака шейки матки in situ, высокодифференцированного рака щитовидной железы или ранней стадии рака предстательной железы или мочевого пузыря (т. е. лечение с излечивающими намерениями и долгосрочными ожиданиями без болезней).
  18. Предшествующая подмышечная диссекция.
  19. Кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Режим 1
Режим IRX с IRX-2, циклофосфамидом, индометацином, цинксодержащими поливитаминами и омепразолом в качестве неоадъювантной и адъювантной терапии.
Биологический: ИРКС-2
Способ применения: Вводят в течение 10 дней в виде двусторонних подкожных инъекций в верхнюю часть шеи.
Другие имена:
  • Иммунотерапия
Лекарство: Циклофосфамид
Способ применения: Циклофосфамид вводят однократно внутривенно.
Другие имена:
  • Цитоксан
  • Цитофосфан
Лекарство: Индометацин
Способ применения: Индометацин назначают внутрь в течение 21 дня.
Другие имена:
  • Индоцин
  • НПВП
Диетическая добавка: Цинксодержащие поливитамины
Способ применения: Цинксодержащие поливитамины назначают перорально в течение 21 дня.
Другие имена:
  • Мультивитамины
  • Цинк
Лекарство: Омепразол
Способ применения: Омепразол принимают внутрь в течение 21 дня.
Другие имена:
  • Ингибитор протонной помпы
  • Прилосек
Активный компаратор: Режим 2
Схема 1, но без IRX-2
Лекарство: Циклофосфамид
Способ применения: Циклофосфамид вводят однократно внутривенно.
Другие имена:
  • Цитоксан
  • Цитофосфан
Лекарство: Индометацин
Способ применения: Индометацин назначают внутрь в течение 21 дня.
Другие имена:
  • Индоцин
  • НПВП
Диетическая добавка: Цинксодержащие поливитамины
Способ применения: Цинксодержащие поливитамины назначают перорально в течение 21 дня.
Другие имена:
  • Мультивитамины
  • Цинк
Лекарство: Омепразол
Способ применения: Омепразол принимают внутрь в течение 21 дня.
Другие имена:
  • Ингибитор протонной помпы
  • Прилосек

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без событий (EFS) — количество участников с событием
Временное ограничение: От рандомизации до даты окончания сбора данных 2 июня 2022 г. (приблизительно 76 месяцев)
БВС определяется как время от рандомизации до прогрессирования после операции или во время операции, если не удалось удалить крупное заболевание, или на момент смерти по любой причине после рандомизации.
От рандомизации до даты окончания сбора данных 2 июня 2022 г. (приблизительно 76 месяцев)
EFS – время до события
Временное ограничение: От рандомизации до даты окончания сбора данных 2 июня 2022 г. (приблизительно 76 месяцев)
БВС определяется как время от рандомизации до прогрессирования после операции или во время операции, если не удалось удалить крупное заболевание, или на момент смерти по любой причине после рандомизации. Оценка прогрессирования/рецидива заболевания проводилась путем физического осмотра и ежегодной визуализации на протяжении последующей части исследования. Медиана EFS оценивалась с использованием метода Каплана-Мейера.
От рандомизации до даты окончания сбора данных 2 июня 2022 г. (приблизительно 76 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС) – количество участников события.
Временное ограничение: От рандомизации до даты окончания сбора данных 2 июня 2022 г. (приблизительно 76 месяцев)
ОС определялась как время от рандомизации до смерти по любой причине.
От рандомизации до даты окончания сбора данных 2 июня 2022 г. (приблизительно 76 месяцев)
ОС – время до события
Временное ограничение: От рандомизации до даты окончания сбора данных 2 июня 2022 г. (приблизительно 76 месяцев)
ОС определялась как время от рандомизации до смерти по любой причине. Данные участников, которые были живы на момент окончания исследования, были подвергнуты цензуре на последнюю известную дату их жизни. Медиана ОС оценивалась с использованием метода Каплана-Мейера.
От рандомизации до даты окончания сбора данных 2 июня 2022 г. (приблизительно 76 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brooklyn ImmunoTherapeutics, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Gregory T Wolf, MD, FACS, University of Michigan Hospitals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRX-2 2015-A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться