富血小板纤维蛋白+1.2%阿托伐他汀治疗下颌Ⅱ度分叉缺损
2015年11月23日 更新者：Dr. A R Pradeep、Government Dental College and Research Institute, Bangalore
富血小板纤维蛋白联合1.2%阿托伐他汀凝胶治疗下颌Ⅱ度分叉缺损的随机对照临床试验
本研究旨在探讨 PRF 联合 1.2% ATV 凝胶治疗下颌 II 度分叉缺损与单独 PRF 和开瓣清创术 (OFD) 相比的有效性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
背景：多年来，人们尝试了多种再生材料来治疗分叉缺损。 富含血小板的纤维蛋白 (PRF) 是一种富含生长因子的血小板浓缩物，而阿托伐他汀 (ATV) 是他汀类药物中的一个有效成员，已知可促进牙周组织再生。 本研究的目的是探讨 PRF 联合 1.2% ATV 凝胶治疗下颌骨 II 度分叉缺损与单独使用 PRF 和开瓣清创术 (OFD) 相比的有效性。
方法：82 个下颌骨分叉缺损分别用 OFD 单独治疗（第 1 组）、OFD 联合 PRF（第 2 组）和 OFD 联合 PRF+1.2% ATV 凝胶（第 3 组）。临床参数如探诊深度（PD）、相对垂直临床附着水平（RVCAL）、相对水平临床附着水平（RHCAL）、改良沟出血指数（mSBI）和部位特异性斑块指数（PI）在基线和术后 9 个月记录。 使用计算机辅助软件在基线和 9 个月时对骨缺损填充进行放射学评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、印度、560002
- Government Dental College and Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 牙髓学上重要的无症状下颌第一和第二磨牙的颊侧 II 度分叉缺损，在 I 期治疗（即刮治和根面平整）后的口内根尖片上分叉区域具有射线可透性，探诊深度 (PD) ≥ 5mm 且水平 ≥ PD 3mm （建议零售价）；
- 过去 6 个月内没有抗生素或牙周治疗史。
排除标准：
- 侵袭性牙周炎患者
- 已知会影响牙周状态的全身状况；
- 已知会影响牙周治疗结果的药物；
- 血液病和血小板计数不足（
- 怀孕/哺乳；
- 任何形式的吸烟和烟草使用
- 免疫力低下的人；
- 口腔卫生不佳者（牙菌斑指数 [PI] >1.5）。
- 有根分叉受累的牙齿、无活力的牙齿和表明至少 II 级修复和活动度的龋齿也被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：第 1 组
单纯开瓣清创术（OFD）刮治根面平整术（SRP）治疗分叉缺损
|
单独开瓣清创术 (OFD)
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有源比较器：第 2 组
SRP 与开放皮瓣清创术 (OFD) 和富含血小板纤维蛋白 (PRF) 治疗分叉缺损
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开放皮瓣清创术 (OFD) 与富含血小板纤维蛋白 (PRF) 放置
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有源比较器：第 3 组
SRP with Open flap debridement (OFD) with Platelet rich fibrin (PRF)+1.2%
阿托伐他汀治疗分叉缺损
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富含血小板纤维蛋白 (PRF)+1.2% 的开瓣清创术 (OFD)
阿托伐他汀凝胶放置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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.以百分比评估的射线照相骨填充
大体时间：基线至 9 个月
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以百分比评估
|
基线至 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以毫米测量的探测深度
大体时间：基线至 9 个月
|
以毫米为单位测量
|
基线至 9 个月
|
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以毫米为单位测量的相对垂直附着水平
大体时间：基线至 9 个月
|
以毫米为单位测量
|
基线至 9 个月
|
|
以毫米为单位测量的相对水平附着水平
大体时间：基线至 9 个月
|
以毫米为单位测量
|
基线至 9 个月
|
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改良沟出血指数
大体时间：基线至 9 个月
|
0-3级
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基线至 9 个月
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菌斑指数
大体时间：基线至 9 个月
|
0-3级
|
基线至 9 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月23日
首次发布 (估计)
2015年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月23日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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