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Fibrine riche en plaquettes + atorvastatine à 1,2 % dans le traitement des défauts de furcation mandibulaire de degré II

23 novembre 2015 mis à jour par: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Fibrine riche en plaquettes associée à 1,2 % de gel d'atorvastatine dans le traitement des défauts de furcation mandibulaire de degré II : un essai clinique contrôlé randomisé

La présente étude a été conçue pour explorer l'efficacité du PRF combiné avec 1,2 % de gel ATV dans le traitement des défauts de furcation mandibulaire de degré II par rapport au PRF et au débridement à lambeau ouvert (OFD) seuls.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Une variété de matériaux régénératifs ont été essayés depuis de nombreuses années pour le traitement des défauts de furcation. La fibrine riche en plaquettes (PRF), un réservoir de concentré de plaquettes avec des facteurs de croissance et l'atorvastatine (ATV), un membre puissant du groupe des statines, sont connues pour favoriser la régénération des tissus parodontaux. Le but de la présente étude est d'explorer l'efficacité du PRF combiné avec 1,2 % de gel ATV dans le traitement des défauts de furcation mandibulaire de degré II par rapport au PRF et au débridement à lambeau ouvert (OFD) seuls.

Méthodes : Quatre-vingt-deux défauts de furcation mandibulaire ont été traités avec OFD seul (groupe 1), OFD avec PRF (groupe 2) et OFD avec PRF + 1,2 % Gel ATV (groupe 3). Les paramètres cliniques tels que la profondeur de sondage (PD), le niveau d'attache clinique vertical relatif (RVCAL), le niveau d'attache clinique horizontal relatif (RHCAL), l'indice de saignement sulcus modifié (mSBI) et l'indice de plaque spécifique au site (PI) ont été enregistré au départ et 9 mois après l'opération. L'évaluation radiologique du comblement du défaut osseux a été réalisée au départ et à 9 mois, à l'aide d'un logiciel assisté par ordinateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Défauts de furcation buccale de degré II dans les premières et deuxièmes molaires mandibulaires endodontiquement vitales et asymptomatiques avec une radiotransparence dans la zone de furcation sur une radiographie périapicale intrabuccale avec une profondeur de sondage (PD) ≥ 5 mm et horizontale ≥ PD 3 mm après le traitement de phase I, c'est-à-dire le détartrage et le surfaçage radiculaire (PRS);
  • Aucun antécédent de traitement antibiotique ou parodontal au cours des 6 mois précédents.

Critère d'exclusion:

  • Patients de parodontite agressifs
  • Affections systémiques connues pour affecter l'état parodontal ;
  • Médicaments connus pour affecter les résultats de la thérapie parodontale ;
  • Troubles hématologiques et numération plaquettaire insuffisante (
  • Grossesse/allaitement ;
  • Tabagisme et consommation de tabac sous toutes ses formes
  • les personnes immunodéprimées ;
  • Ceux qui ont une hygiène bucco-dentaire inacceptable (indice de plaque [IP]> 1,5).
  • Les dents atteintes de furcation, les dents non vitales et les dents cariées indiquées pour les restaurations et la mobilité d'au moins le grade II ont également été exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
Détartrage et surfaçage radiculaire (SRP) avec débridement à lambeau ouvert (OFD) seul pour le traitement des défauts de furcation
Procédure: Débridement à lambeau ouvert (OFD)
Débridement à lambeau ouvert (OFD) seul
Comparateur actif: Groupe 2
SRP avec débridement à lambeau ouvert (OFD) avec fibrine riche en plaquettes (PRF) pour le traitement des défauts de furcation
Procédure: OFD avec fibrine riche en plaquettes (PRF)
Débridement à lambeau ouvert (OFD) avec placement de fibrine riche en plaquettes (PRF)
Comparateur actif: Groupe 3
SRP avec débridement à lambeau ouvert (OFD) avec fibrine riche en plaquettes (PRF) + 1,2 % Atorvastatine pour traiter le défaut de furcation
Procédure: OFD avec fibrine riche en plaquettes (PRF) + 1,2 % d'atorvastatine (médicament) sous forme de gel
Débridement à lambeau ouvert (OFD) avec de la fibrine riche en plaquettes (PRF) + 1,2 % Placement du gel d'atorvastatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
. Remplissage osseux radiographique évalué en pourcentage
Délai: de base à 9 mois
évalué en pourcentage
de base à 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
profondeur de sondage mesurée en mm
Délai: de base à 9 mois
mesuré en mm
de base à 9 mois
Niveau d'attache vertical relatif mesuré en mm
Délai: de base à 9 mois
mesuré en mm
de base à 9 mois
Niveau d'attache horizontal relatif mesuré en mm
Délai: de base à 9 mois
mesuré en mm
de base à 9 mois
indice de saignement sulcus modifié
Délai: de base à 9 mois
Échelle 0-3
de base à 9 mois
indice de plaque
Délai: de base à 9 mois
Échelle 0-3
de base à 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2015

Première publication (Estimation)

24 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014U

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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