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Fibrina ricca di piastrine + 1,2% di atorvastatina nel trattamento dei difetti della forcazione mandibolare di II grado

23 novembre 2015 aggiornato da: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Fibrina ricca di piastrine combinata con gel di atorvastatina all'1,2% nel trattamento dei difetti della forcazione mandibolare di grado II: uno studio clinico controllato randomizzato

Il presente studio è stato progettato per esplorare l'efficacia della PRF combinata con il gel ATV all'1,2% nel trattamento dei difetti della forcazione mandibolare di grado II rispetto alla sola PRF e al debridement a lembo aperto (OFD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: da molti anni sono stati provati diversi materiali rigenerativi per il trattamento dei difetti di biforcazione. È noto che la fibrina ricca di piastrine (PRF), un pool di concentrato piastrinico con fattori di crescita e l'atorvastatina (ATV), un potente membro del gruppo delle statine promuovono la rigenerazione del tessuto parodontale. Lo scopo del presente studio è quello di esplorare l'efficacia della PRF combinata con il gel ATV all'1,2% nel trattamento dei difetti della forcazione mandibolare di grado II rispetto alla sola PRF e al debridement a lembo aperto (OFD).

Metodi: Ottantadue difetti della forcazione mandibolare sono stati trattati con OFD da solo (Gruppo 1), OFD con PRF (Gruppo 2) e OFD con PRF + 1,2% Gel ATV (Gruppo 3). Parametri clinici come la profondità di sondaggio (PD), il livello di attacco clinico verticale relativo (RVCAL), il livello di attacco clinico orizzontale relativo (RHCAL), l'indice di sanguinamento del solco modificato (mSBI) e l'indice di placca sito specifico (PI) sono stati registrati al basale e 9 mesi dopo l'intervento. La valutazione radiologica del riempimento del difetto osseo è stata eseguita al basale ea 9 mesi, utilizzando un software assistito da computer.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Difetti della forcazione buccale di grado II nei primi e secondi molari mandibolari endodonticamente vitali, asintomatici con una radiotrasparenza nell'area della forcazione su una radiografia periapicale intraorale con profondità di sondaggio (PD) ≥ 5 mm e PD orizzontale ≥ 3 mm dopo la terapia di fase I, ad esempio detartrasi e levigatura radicolare (SRP);
  • Nessuna storia di terapia antibiotica o parodontale nei 6 mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti aggressivi con parodontite
  • Condizioni sistemiche note per influenzare lo stato parodontale;
  • Farmaci noti per influenzare i risultati della terapia parodontale;
  • Patologie ematologiche e conta piastrinica insufficiente (
  • Gravidanza/allattamento;
  • Fumo e consumo di tabacco in qualsiasi forma
  • individui immunocompromessi;
  • Coloro che hanno un'igiene orale inaccettabile (indice di placca [PI] > 1,5).
  • Sono stati esclusi anche i denti con coinvolgimento della forcazione, i denti non vitali ei denti cariati indicati per restauri e mobilità di almeno II grado.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
Scaling and Root Planing (SRP) con Open flap debridement (OFD) da solo per il trattamento del difetto di forcazione
Procedura: Sbrigliamento a lembo aperto (OFD)
Solo debridement a lembo aperto (OFD).
Comparatore attivo: Gruppo 2
SRP con sbrigliamento a lembo aperto (OFD) con fibrina ricca di piastrine (PRF) per il trattamento del difetto di forcazione
Procedura: OFD con fibrina ricca di piastrine (PRF)
Sbrigliamento a lembo aperto (OFD) con posizionamento di fibrina ricca di piastrine (PRF).
Comparatore attivo: Gruppo 3
SRP con sbrigliamento a lembo aperto (OFD) con fibrina ricca di piastrine (PRF)+1,2% Atorvastatina per il trattamento del difetto di forcazione
Procedura: OFD con fibrina ricca di piastrine (PRF) + 1,2% Atorvastatina (farmaco) in forma di gel
Sbrigliamento a lembo aperto (OFD) con fibrina ricca di piastrine (PRF)+1,2% Posizionamento del gel di atorvastatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
. Riempimento osseo radiografico valutato in percentuale
Lasso di tempo: basale a 9 mesi
valutato in percentuale
basale a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profondità di tastatura misurata in mm
Lasso di tempo: basale a 9 mesi
misurato mm
basale a 9 mesi
Quota di attacco verticale relativa misurata in mm
Lasso di tempo: basale a 9 mesi
misurato mm
basale a 9 mesi
Livello di attacco orizzontale relativo misurato in mm
Lasso di tempo: basale a 9 mesi
misurato mm
basale a 9 mesi
indice di sanguinamento del solco modificato
Lasso di tempo: basale a 9 mesi
Scala 0-3
basale a 9 mesi
indice della placca
Lasso di tempo: basale a 9 mesi
Scala 0-3
basale a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014U

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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