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Blutplättchenreiches Fibrin + 1,2 % Atorvastatin zur Behandlung von Unterkieferfurkationsdefekten Grad II

23. November 2015 aktualisiert von: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Blutplättchenreiches Fibrin in Kombination mit 1,2 % Atorvastatin-Gel bei der Behandlung von Unterkieferfurkationsdefekten Grad II: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit von PRF in Kombination mit 1,2 % ATV-Gel bei der Behandlung von Furkationsdefekten des Unterkiefers Grad II im Vergleich zu PRF und offenem Debridement (OFD) allein zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Seit vielen Jahren werden verschiedene regenerative Materialien zur Behandlung von Furkationsdefekten erprobt. Plättchenreiches Fibrin (PRF), ein Poolreservoir aus Plättchenkonzentrat mit Wachstumsfaktoren, und Atorvastatin (ATV), ein potentes Mitglied der Statingruppe, fördern bekanntermaßen die parodontale Geweberegeneration. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit von PRF in Kombination mit 1,2 % ATV-Gel bei der Behandlung von Unterkieferfurkationsdefekten Grad II im Vergleich zu PRF und offenem Debridement (OFD) allein zu untersuchen.

Methoden: 82 Unterkieferfurkationsdefekte wurden entweder mit OFD allein (Gruppe 1), OFD mit PRF (Gruppe 2) oder OFD mit PRF + 1,2 % behandelt. ATV-Gel (Gruppe 3). Klinische Parameter wie Sondierungstiefe (PD), relatives vertikales klinisches Befestigungsniveau (RVCAL), relatives horizontales klinisches Befestigungsniveau (RHCAL), modifizierter Sulkusblutungsindex (mSBI) und ortsspezifischer Plaqueindex (PI) waren aufgezeichnet zu Studienbeginn und 9 Monate nach der Operation. Die radiologische Beurteilung der Füllung des Knochendefekts erfolgte zu Studienbeginn und nach 9 Monaten unter Verwendung einer computergestützten Software.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bukkale Furkationsdefekte Grad II bei endodontisch vitalen, asymptomatischen unteren ersten und zweiten Molaren mit einer Radioluzenz im Furkationsbereich auf einer intraoralen periapikalen Röntgenaufnahme mit Sondierungstiefe (PD) ≥ 5 mm und horizontal ≥ PD 3 mm nach Phase-I-Therapie, d. h. Scaling und Wurzelglättung (SRP);
  • Keine Antibiotika- oder Parodontaltherapie in den vorangegangenen 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Aggressive Parodontitispatienten
  • Systemische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Parodontalstatus beeinflussen;
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Ergebnisse der Parodontaltherapie beeinflussen;
  • Hämatologische Erkrankungen und unzureichende Thrombozytenzahl (
  • Schwangerschaft/Stillzeit;
  • Rauchen und Tabakkonsum in jeglicher Form
  • Personen mit geschwächtem Immunsystem;
  • Personen mit inakzeptabler Mundhygiene (Plaque-Index [PI] > 1,5).
  • Zähne mit Furkationsbefall, devitale Zähne und kariöse Zähne, die für Restaurationen indiziert sind und eine Mobilität von mindestens Grad II aufweisen, wurden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Scaling and Root Planing (SRP) mit Open-Flap-Debridement (OFD) allein zur Behandlung von Furkationsdefekten
Verfahren: Debridement mit offener Klappe (OFD)
Debridement mit offener Klappe (OFD) allein
Aktiver Komparator: Gruppe 2
SRP mit Open-Flap-Debridement (OFD) mit plättchenreichem Fibrin (PRF) zur Behandlung von Furkationsdefekten
Verfahren: OFD mit plättchenreichem Fibrin (PRF)
Debridement mit offener Klappe (OFD) mit Platzierung von plättchenreichem Fibrin (PRF).
Aktiver Komparator: Gruppe 3
SRP mit Open-Flap-Debridement (OFD) mit plättchenreichem Fibrin (PRF)+1,2 % Atorvastatin zur Behandlung von Furkationsdefekten
Verfahren: OFD mit plättchenreichem Fibrin (PRF) + 1,2 % Atorvastatin (Arzneimittel) in Gelform
Debridement mit offener Klappe (OFD) mit plättchenreichem Fibrin (PRF)+1,2 % Platzierung des Atorvastatin-Gels

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
. Röntgenbildliche Knochenfüllung, bewertet in Prozent
Zeitfenster: Basiswert bis 9 Monate
prozentual bewertet
Basiswert bis 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstiefe gemessen in mm
Zeitfenster: Basiswert bis 9 Monate
gemessen in mm
Basiswert bis 9 Monate
Relatives vertikales Befestigungsniveau, gemessen in mm
Zeitfenster: Basiswert bis 9 Monate
gemessen in mm
Basiswert bis 9 Monate
Relative horizontale Befestigungshöhe gemessen in mm
Zeitfenster: Basiswert bis 9 Monate
gemessen in mm
Basiswert bis 9 Monate
Modifizierter Sulkusblutungsindex
Zeitfenster: Basiswert bis 9 Monate
Skala 0-3
Basiswert bis 9 Monate
Plaque-Index
Zeitfenster: Basiswert bis 9 Monate
Skala 0-3
Basiswert bis 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014U

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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