Verihiutalerikas fibriini + 1,2 % atorvastatiini alaleuan asteen II furkaatiovaurioiden hoidossa
Verihiutalerikas fibriini yhdistettynä 1,2 % atorvastatiinigeeliin alaleuan asteen II furkaatiovaurioiden hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Useita regeneratiivisia materiaaleja on kokeiltu useiden vuosien ajan furkaatiovirheiden hoitoon. Verihiutalerikkaan fibriinin (PRF), verihiutalekonsentraatin ja kasvutekijöiden säiliön sekä atorvastatiinin (ATV), joka on voimakas statiiniryhmän jäsen, tiedetään edistävän parodontaalikudoksen regeneraatiota. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää PRF:n ja 1,2 % ATV-geelin tehokkuutta alaleuan asteen II furkaatiovaurioiden hoidossa verrattuna pelkkään PRF:ään ja avoimeen läpän debridementiin (OFD).
Menetelmät: 82 alaleuan furkaatiovikaa hoidettiin joko pelkällä OFD:llä (ryhmä 1), OFD:llä PRF:llä (ryhmä 2) ja OFD:llä PRF:llä + 1,2 % ATV-geeli (ryhmä 3). Kliiniset parametrit, kuten koetussyvyys (PD), suhteellinen vertikaalinen kliinisen kiinnittymisen taso (RVCAL), suhteellinen horisontaalinen kliinisen kiinnittymisen taso (RHCAL), modifioitu sulcus-vuotoindeksi (mSBI) ja paikkaspesifinen plakkiindeksi (PI), olivat kirjattiin lähtötilanteessa ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen. Luuvaurion täyttymisen radiologinen arviointi tehtiin lähtötilanteessa ja 9 kuukauden kuluttua tietokoneavusteisella ohjelmistolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560002
- Government Dental College and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Bukkaalinen asteen II furkaatiovauriot endodonttisesti elintärkeissä, oireettomissa alaleuan ensimmäisessä ja toisessa poskihampaissa, joissa furkaatioalueen radioluenssi on intraoraalisessa periapikaalisessa röntgenkuvassa, jonka mittaussyvyys (PD) on ≥ 5 mm ja vaakasuora ≥ PD 3 mm vaiheen I hoidon eli skaalaus ja juurien suunnittelun jälkeen (SRP);
- Ei antibiootti- tai parodontaalihoitoa edellisten 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aggressiiviset parodontiittipotilaat
- Systeemiset sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan parodontaalin tilaan;
- Lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan parodontaalihoidon tuloksiin;
- Hematologiset häiriöt ja riittämätön verihiutaleiden määrä (
- Raskaus/imettäminen;
- Tupakointi ja tupakan käyttö missä tahansa muodossa
- immuunipuutteiset henkilöt;
- Ne, joiden suuhygienia ei ole hyväksyttävää (plakkiindeksi [PI] >1,5).
- Hampaat, joissa oli furkaatiota, ei-vitaalit hampaat ja karieshampaat, jotka oli tarkoitettu vähintään luokan II täytöihin ja liikkuvuuteen, jätettiin myös pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
Skaalaus ja juurihöyläys (SRP) pelkällä avoimen läpän debridementillä (OFD) furkaatiovian hoitoon
|
Pelkästään avoimen läpän debridement (OFD).
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
SRP avoimella läppäpuhdistuksella (OFD) ja verihiutalerikkaalla fibriinillä (PRF) furkaatiovaurion hoitoon
|
Avoläpän debridement (OFD) verihiutalerikkaan fibriinin (PRF) asetuksella
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3
SRP avoimella läpällä (OFD) ja verihiutalerikkaalla fibriinillä (PRF) + 1,2 %
Atorvastatiini furkaatiovaurion hoitoon
|
Avoläpän debridement (OFD) verihiutalerikkaalla fibriinillä (PRF) + 1,2 %
Atorvastatiinigeelin asettaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
. Röntgenografinen luun täyttyminen prosentteina
Aikaikkuna: lähtötilanne 9 kuukauteen
|
prosentteina arvioituna
|
lähtötilanne 9 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mittaussyvyys mitattuna mm
Aikaikkuna: lähtötilanne 9 kuukauteen
|
mitattuna mm
|
lähtötilanne 9 kuukauteen
|
|
Suhteellinen pystysuora kiinnitystaso mitattuna mm
Aikaikkuna: lähtötilanne 9 kuukauteen
|
mitattuna mm
|
lähtötilanne 9 kuukauteen
|
|
Suhteellinen vaakasuora kiinnitystaso mitattuna mm
Aikaikkuna: lähtötilanne 9 kuukauteen
|
mitattuna mm
|
lähtötilanne 9 kuukauteen
|
|
modifioitu sulcus-vuotoindeksi
Aikaikkuna: lähtötilanne 9 kuukauteen
|
0-3 asteikolla
|
lähtötilanne 9 kuukauteen
|
|
plakin indeksi
Aikaikkuna: lähtötilanne 9 kuukauteen
|
0-3 asteikolla
|
lähtötilanne 9 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Furkaatioviat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014U
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .